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Revista de la Real acadèmia de medicina de les Illes Balears. Volumen 12, número 3, 1997

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Medicinai Balear REAL ACADEMIA DE MEDICINA Y CIRUGIA DE PALMA DE MALLORCA CON LA COLABORACIÓN DE LA CONSELLERÍA DE SANIDAD DEL GOBIERNO DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LAS ISLAS BALEARES Volumen 12, Número 3 Septiembre/Diciembre 1997

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Medicina~Balear REAL ACADEMIA DE MEDICINA Y CIRUGIA DE PALMA DE MALLORCA Volumen 12, Número 3 Presidente: José Tomás Monserrat Director: José Mª Rodríguez Tejerina Secretario de Redacción: Ferran Tolosa i Cabani Redactores: Guillermo Mateu Mateu Anton io Montis Suau Carlos Viader Farré José Alfonso Ballesteros Fernández Juan Buades Reinés Miguel Roca Bennasar Comité Científico: Santiago Forteza Forteza , Bartolomé Darder Hevia, Miguel Manera Revira , Miguel Munar Qués , Juana Mª Román Piñana , Arnaldo Casellas Bernat , José Miró Nicolau , Feliciano Fuster Jaume, Bartolomé Anguera Sansó , Bartolomé Nadal Moneada, Miguel Muntaner Marqués , Francesc Bujosa Homar. CON LA COLABORACIÓN DE LA CONSELLERÍA DE SANIDAD DEL GOBIERNO DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LAS ISLAS BALEARES Septiembre/Diciembre 1997 Redacción: Campaner, 4 - bajos . Teléfono: 721230 . 07003 PALMA DE MALLORCA

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lmpremta ~ lsol'.i."I N l , • s 1 - C/ de sa Fira , 1O - Llu cmajor Diposit Legal: P. M. 486-95

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MedicinafJJBalear REAL ACADEMIA DE MEDICINA Y CIRUGIA DE PALMA DE MALLORCA SUMARIO Editorial Premio La ética médica del "fotomatón" 137 Fenómeno de Raynaud, método diagnóstico y tratamiento con antagonistas del calcio de liberación prolongada. Ensayo clínico prospectivo a doble ciego. Antonio Salomón Sanchez, Lucio Pallarés Ferreres, Salvador Martínez Melendez 139 Original Citoprotección miocárdica. ¿Es la trimetazidina una nueva terapia para la angina pectoris? A. Casellas, Mª Jesús Ferrer, Javier Peris 157 Original Uso del plasma fresco congelado para transfusión. Consumo en Baleares Elena Franco , Martín Mascaró, Matilde Sereño, Enrique Girona, José Luís Antich 93 Historia Evolución histórica de los conocimientos sobre la mola hidatiforme José Andres Guijarro Ponce 171 Ensayo Aquel Puerto de Soller Jose Mª Rodríguez Tejerina 177 El doctor Bartolomé Cabrer Barbosa José Tomás Monserrat 186 188 Compañeros desaparecidos Noticias Índices 1977 190

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Editorial La ética médica del "fotomatón" La vigente Ley General de Sanidad no admite dudas . La Medicina se ejercerá según el principio de la Autonomía, abandonando por viejo el clásico principio de Beneficencia . Beneficencia y Autonomía son maneras de ver la relación médico-enfermo, dos maneras contrapuestas de ejercer la Medicina. La Beneficencia persigue el bien del enfermo siempre . En ocasiones -y ya es paradoja- en contra de su propia voluntad , y eso la tilda de paternalista. La Autonomía por el contrario , observa la enfermedad desde la óptica del enfermo y es él quien decide si quiere curarse o no . Quien elige un determinado tratamiento y quien a la postre da su consentimiento para que se ejerza el arte . Lo de todo para el enfermo pero sin el enfermo es un estigma dieciochesco . El princ ipio de Autonomía supone que el enfermo es mayor de edad; tiene y debe decidir por sí mismo y por tanto los médicos y sus técnicas serán meros instrumentos siempre a su servicio . Nunca impuestos. Va un ejemplo : El cirujano abre un abdomen con el diagnóstico de apendicitis y se encuentra además un cáncer de colon . Extirpa el apéndice y también el carcinoma. Le instaura un ano contra natura. Todo ello lo hace sin consultar -obviamente- al enfermo que creía iba ser operado únicamente de su apéndice. El cirujano ha obrado según el principio de Beneficencia pues su actuación ha sido coherente con lo que la ética y la clínica demandaba. Sin embargo el paciente, al despertar de la anestes ia, se querella contra el cirujano por haber tomado la decisión de extirpa rle 137 el cáncer. Para este enfermo -y este es el fundamento legal- es preferible la muerte a ir para siempre arrastrando una colostomía que merma su calidad de vida . El enfermo invoca el principio de Autonomía , el principio de decidir sobre su propia salud . La querella llega al juzgado . Faltaba el consentimiento informado . ¡Grave error! Y el asunto se resuelve, invariablemente y millonariamente a favor del paciente en aplicación de la Ley General de Sanidad. El cirujano es conde nado y el colectivo médico se rasga las vestiduras . Cie rtamente los cimientos hipocráticos tiemblan . También tiembla la deontología y la misma ética . Y no es para menos . Durante años , décadas , siglos y milenios el médico ha luchado contra la muerte y la enfermedad con un sentido paternali sta, buscando siempre el bien del enfermo , procurando conservar su vida según lo qu e su conciencia le dictara. Ahora no . Ahora , ese novedoso principio de autonomía , esa "medicina a la carta", sumerge en un tenebroso mar de contradicciones a los más abnegados, a los más vocacionales y a los que ejercen la Medicina con la mística del sacerdocio. Que aún son bastantes. La Medicina actual discurre por los senderos de la tecnología porque la tecnología explora , diagnostica y cura con unos índices mucho mejores que la medicina humanística tradicional. Y es que detrás de aquel humanismo se escondía la impotencia , y en ocasiones - y eso era peor - la incompetencia, que se maquil laba con el afeite de la afabilidad . " ... Don Fabián poca cosa sabía , pero ¡era tan humano! .. . " Actualmente y desde pequeñitos, los médicos (o sea desde que se termina la carrera) dan poco pábulo a latines y retóricas. Los exámenes son tipo test , donde no vale enrollarse para dar el pego. Son respuestas contrastadas por estadísticas fiables que , estoy seguro , no superarían mis mejores maestros. Después , durante el aprendizaje práctico , es la técnica elevada al cubo lo que domina

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la moderna enseñanza. Las ciencias matemáticas irrumpen con prevalencia en forma de estadística clínica siempre a caballo entre lo útil y lo inútil. La técnica , en fin, es tan extraordinaria que se hace indispensable. Las maniobras de Leopold, por ejemplo, tema de examen práctico en aquellas entrañables cátedras Obstétricas de pelvímetro y trompetilla, resultan anecdóticas . Lo que priva es una ecografía de alta definición . Y la percusión , la palpación y la auscultación a oreja desnuda, son simples complementos en todo caso evitables. El enfermo está cada vez más alejado físicamente del médico , y eso comporta un alejamiento espiritual. Pero poco importa si el mal se cura. Por ley, el enfermo ya es mayor de edad y las figuras paternalistas se consideran humillantes. Abajo el paternalismo y usted cúreme esa gripe que es su obligación. ¡Ah! Y no quiero cápsulas sino supositorios y el miércoles sin falta salgo de viaje. Así que a ver. .. Y cuando esta Medicina Autonomista y a la carta fracasa, es que los medios fallan . Y el médico es ahora un medio . Un medio que ha fallado y al que se exigen responsabilidades por su mala praxis, por su negligencia y hasta alguien lo acusará de falta de humanidad. Pero claro, eso de acusar de falta de humanidad a esas alturas, ya es morro. Nuestros principios morales han cambiado en una sola generación . La Medicina defensiva se impone sobre la Medicina Vocacional, y mientras ganamos combates al dolor y a la enfermedad, retrocedemos en lo humano y en lo humanístico. Pero éste es el signo de los tiempos . Apenas, por otra parte , quedan ya fotógrafos de los que te componían , te enfocaban y buscaban el lado bonito de tu cara. Ahora no . Ahora las fotografías las hace una cámara automática, un "fotomatón" , y por unas pocas monedas tienes cuatro fotos técnicamente buenas y artísticamente malas. Puedes salir como tu quieras y ese es el quid. Riendo, llorando, haciendo muecas , etc . Son fotografías a la carta como la Medicina actual. Sin embargo es muy práctico y te las admiten en todo lo oficial. Pero son fotografías de "fotomatón". Y el médico actual va camino de ser eso: un trasunto de "fotomarón". ¡Vaya! 138

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Premio Fenómeno de Raynaud, método diagnóstico y tratamiento con antagonistas del calcio de liberación prolongada. Ensayo clínico prospectivo a doble ciego* Antonio Salomón Sánchez ,Lucio Pall arés Ferreres Salvador Martínez Meléndez . Introducción El fenómeno de Raynaud se define como la aparición de una isquemia aguda y reversible a nivel periférico tras la exposición al frío , y que deforma preferente afecta a la arteria digital de los dedos de las manos . De forma característica estos pacientes presentan , tras la exposición al frío , una primera fase de intensa palidez, para posteriormente cambiar con la recuperación del flujo arterial a una segunda fase de cianosis y finalmente a una fase de eritema. Si bien estas son las 3 fases clásicamente descritas , es más habitual observar únicamente 2 fases, una primera de palidez y una segunda de cianosis o eritema (1-2). En ocasiones , la intensidad del vasoespasmo condiciona que junto al cambio de • Premio Damián Garbó 1997 del Colegio Oficial de Médicos de Baleares . color, el paciente además refiera disestesias , entumecimiento y verdadero dolor de isquemia en los dedos de las manos . En aquellos casos de mayor intensidad y cronicidad, se puede llegar a desarrollar ulceraciones digitales y amputaciones isquemicas. Los dedos de las manos suelen estar siempre afectos , los dedos de los pies en menor grado, y más raramente otras áreas como la nariz o los pabellones auriculares (3-6) . Si bien alrededor del 20 % de la población puede referir algún tipo de intolerancia al frío , el Fenómeno de Raynaud propiamente dicho afecta aproximadamente al 5% de la población general. En la etipopatogenia de este fenómeno pueden intervenir diferentes factores, según exista o no una enfermedad de base asociada , pero en todos los casos hallamos un denominador común que es la presencia , en mayor o menor grado, de un vasoespasmo. Aproximadamente en la mitad de los pacientes con Fenómeno de Raynaud no se halla una causa específica, y se denomina primario o idiopático , o también "enfermedad de Raynaud ''. En la otra mitad, existe una larga lista de procesos asociados que incluye la patología del desfiladero torácico , las enfermedades del colágeno , vasculitis , discrasias sanguíneas, quimioterapia ingesta de fármacos betabloqueantes y derivados ergóticos , determinadas profesiones , y la patología vascular ateromatosa, como entidades más destacadas. En estos casos hablamos de Fenómeno de Raynaud asociado o secundario , o también "Síndrome de R~ynaud " . El diagnóstico del Fenómeno Raynaud es fundamentalmente clínico. El uso del laboratorio se limita a definir subgrupos clínicos, una vez realizado el diagnóstico de Fenómeno de Raynaud. Las exploraciones a nivel del árbol vascular, incluyen la exploración de los pulsos , las maniobras para detectar patología del desfiladerq torácico , el estudio del flujo vascular 139

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periférico mediante la realización de una fotopletismografía digital , y la medición del índice de presión digital (7-9) . Desde que se identificó esta patología vascular han sido numerosos los esfuerzos realizados , principalmente en el área terapéutica. El tratamiento del Fenómeno de Raynaud es complicado y generalmente poco agradecido. Los fármacos vasodi. !atadores , los inhibidores de la activación de las plaquetas , los bloqueadores de los canales del calcio, antagonistas de la serotonina, así como la perfusión de prostaglandinas, pueden mejorar en algunos casos las manifestaciones clínicas del trastorno vascular. De todos los fármacos contrastados en diferentes ensayos , los antagonistas del calcio nifedipino (10-12), nicardipino(13) y diltiazem(14), son los principios activos que han tenido mayor uso en esta patología, especialmente en pacientes con Fenómeno de Raynaud leve-moderado, sobre todo si tenemos en consideración los efectos colaterales del resto de las terapias . Los ensayos terapéuticos con otros medicamentos , como las perfusiones de prostaciclina o de prostaglandinas, están dirigidos hacia aquellos casos graves , con complicaciones vasculares isquémicas . Excepcionalmente se han indicado simpatectomias y ablación del ganglio estrellado , con resultados poco satisfactorios. Recientemente, la nueva generación de antagonistas del calcio de liberación prolongada, con una acción más selectiva sobre el árbol vascular periférico , ha demostrado resultados esperanzadores en esta patología, con una menor aparición de efectos adversos . En este sentido , Civita y col s. ( 15) han observado en un ensayo a doble ciego en comparación con un placebo, una respuesta significativa del antagonista del calcio de liberación prolongada amlodipino , en un grupo de 20 pacientes con Fenómeno de Raynaud. No obstante, es necesaria la realización de nuevos ensayos clínicos en series con un 140 número de pacientes que permitan extrapolar los resultados obtenidos . Objetivos En base a lo anteriormente comentado, se ha diseñado el presente trabajo , con los siguientes objetivos : Estudiar la eficacia del antagonista del calcio de liberación prolongada felodipino, en el tratamiento del Fenómeno de Raynaud. Determinar la dosis del principio activo más efectiva. Analizar el patrón de respuesta vascular de estos pacientes, en los diferentes subgrupos clínicos e inmunológicos. Pacientes y método 3.1 Descripción del estudio Se ha realizado un ensayo clínico prospectivo, durante un período de 4 meses comprendido desde febrero hasta mayo de 1996, en un grupo de pacientes con Feriómeno de Raynaud, para determinar la utilidad terapéutica del antagonista del calcio de liberación prolongada, felodipino. 3.1.1 Criterios de inclusión ·Fenómeno de Raynaud primario o asociado a enfermedades del Colágeno . ·Posibilidad de control y seguimiento por parte del equ~o investigador. ·Posibilidad de realizar la Fase de Preinclusión (ver apartado 3.6.4) . 3.1.2. Criterios de Exclusión ·Fenómeno de Raynaud profesional , o asociado a otras etiologías distintas de las enfermedades del colágeno . ·No poder seguir el control y seguimiento adecuados (fases del ensayo) . ·No poder realizar la fase de Preinclusión .

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·NO aceptación del Protocolo por parte del paci ente . ·Embarazo o Lactancia. ·Enfermedad cardiovascular ateromatosa. 3.2. Pacientes con Fenómeno de Raynaud Se han incluido en el estudio 40 pacientes afectos de Fenómeno de Raynaud , diagnosticados mediante los criterios cl ínicos que se exponen más adelante . Los pacientes proven ían de centros Hospitalarios, y de Centros de Atenci ón Primaria de la Isla de Mallorca. 3.3. Grupo Control El grupo Control la constitu ían 15 voluntarios sanos , a los que previamente se había realizado una anamnesis y exploración física dirigidas a descartar la presencia de los principales factores de riesgo cardiovascular : tabaquismo , diabetes , hipertensión arterial y dislipemia. Asimismo , ninguno de ellos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular conocida, ni seguía ningún tratamiento médico . 3.4. Criterios Diagnósticos de Fenómeno de Raynaud El diagnóstico de Fenómeno de Raynaud se realizó en base a los siguientes criterios: -Diagnóstico de CERTEZA: ·Cambio de color 3 fases (palidez-eritema-cianosis ), tras la exposición al frío . ·Cambio de color 2 fases (palidez-eritema o cianosis). tras la exposición al frío . -Diagnóstico de SOSPECHA: ·Cambio de color 1 fase (palidez) tras la exposición al frío , junto a la presencia de parestesias y/o entumecimiento de los dedos de las manos . La existencia de un índice de Presión Digital patológico confirma el diagnóstico en estos casos. 141 3.5. Medición del Indice de Presión Digital (IPD) Se ha realizado el estudio del flujo vascular periférico mediante medición del Indice de Presión Digital (IPD). Para ello se ha determinado la presión arterial (PA) en la arteria humeral del brazo correspondiente , y seguidamente se determina la PA a nivel digital mediante manguitos de presión adaptados , a nivel de los dedos 2º, 3ºy 4º de cada mano en estado basal , y postest de exposición al frío . El test consiste en sumergir ambas manos en agua fría , a 4º-6ºC, durante 5 minutos . Este test se denomina también test de provocación del vasoespasmo , ya que éste es el efecto buscado , simulando lo que ocurre en realidad . Para cálculo del IPD , se realiza el cociente entre la PA digital obtenida y la PA humeral correspondiente . Así se obtiene un IPD para cada dedo , que oscilará entre un valor mínimo de O, y máximo de 1. Este cálculo se realiza en estado basal , y se repite tras el test de exposición al frío . 3.6. Administración del tratamiento. 3.6.1. Proceso de Aleatorización Se ha utilizado para el tratamiento una asignación aleatoria estratificada. 3.6.2. Tipo de Control y Diseño El control utilizado corresponde a un placebo. El tipo de diseño corresponde al de un ensayo clínico. Controlado con grupos paralelos. 3.6.3. Enmascaramiento El tipo de enmascaramiento es el de doble ciego . 3.6.4. Perinclusión o Lavado Para ev itar interferencias con otros medicamentos y conocer el estado basal del paciente , éstos no han recibido ningún tratamiento que pudiera alterar el estudio durante las 4 semanas previas.

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Valoración de la Respuesta al Tratamiento. Se ha valorado como respuesta al tratamiento cualquiera de las dos situaciones : A) La mejoría de las manifestaciones clínicas, como menor número de episodios/día y menor duración de los mismos (en minutos) . B) El aumento del IPD post exposición al frío durante el ensayo clínico , respecto a la determinación previa al inicio del ensayo. Este aumento deberá ser superior a 3 veces la desviación standar (OS) observada en el grupo de control sano . .Fase 1: Tras 5 semanas de medicación , se realiza un control clínico con nueva recogida de datos , y nuevo estudio mediante pletismografía con medición del IPD basal y post test de provocación al frío . Posteriormente se aumenta la medicación , a dosis de 1O mg al día. .Fase 2: Tras otras 5 semanas de medicación , se realiza un nuevo control clínico con nueva recogida de datos, y nuevo estudio mediante pletismografía con medición del 1 PO basal y post test de provocación al frío . Posteriormente se da por finalizado el ensayo. 3.8.Desarrollo y Fases del Ensayo Tras la inclusión de los pacientes , y la fase de preinclusión o lavado, se inició el ensayo cl ínico que constaba de tres fases : ·Fase O: Recogida general de datos, exploración física y extracción de muestras para laboratorio de bioquímica y de inmunología. Se realiza a cada paciente un estudio mediante pletismografía con medición del IPD basal y post-test de provocación al frío . Posteriormente se inicia la medicación a dosis de 5 mg al día, (felodipino o placebo) de forma ramdomizada a doble ciego . Variables Clínicas Antecedentes (Codificados) Exploración (Codificada) Factor Riesgo Vascular Raynaud 1 o 2º Enfermedad Asociada Fármacos Asociados Tiempo Evol. Raynaud Nº Episodios al día Duración episodios Efecto Adverso(codificados) 3.9.Criterios de Retirada Se consideró la retirada del paciente del Ensayo ante la presencia de cualquiera de las siguientes circunstancias : ·Solicitud por parte del paciente -Desarrollo de efectos adversos que así lo requieran. ·Incumplimiento de las Fases del Ensayo. Recogida de Datos : La recogida de las variables clínicas y de laboratorio establecidas para este ensayo clínico se han registrado en un Cuaderno de Datos diseñado para este fin Variables inmunológicas AAN Anti-DNA Complemento Factor Reumatoide Crioglobulinas Anti-Ro Anti-La Anti-RNP Anti-Sm Anti-Sel 70 Anticentrómetro Antifosfolípidos Variables Bioquímicas VSG Fibrinógeno Hemograma Coagulación Glicemia Creatinina Colesterol Trigl icéridos Fosfatasa Alcalina Gamma-GT Proteinas totales Proteinograma º VSG : Velocidad de sedimentación globular; AAN Anticuerpos Antinucleares. 142

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3.11 Análisis Estadístico Se ha realizado un análisis estadístico descriptivo mediante el cálculo de la Media y de la Desviación típica . Para el análisis de las variables cualitativas se ha utilizado el Test exacto de Fisher . Para el análisis de la variables cuantitativas se ha utilizado el Test no paramétrico de la U de Mann-Whitney. Para el cálculo de las correlaciones se ha utilizado el coeficiente de correlación de Spearman. Para el análisis de diferentes proporciones se ha utilizado el Test de comparación de frecuencias. asociadas en este grupo fueron: 8 (42 '2% ) esclerosis sistémicas , 7 (36'8) lupus eritematosos sistémicos, 2 (10 '5% ) artritis reumatoideas y 2 (10'5%) síndromes de solapamiento. Del total de pacientes, 23 (57'5 %) referían los síntomas clínicos del Fenómeno de Raynaud únicamente en los meses de invierno , mientras que los 17 (42 '5% } restantes desarrollaban la clínica durante todo el año, aunque con mayor intensidad durante el invierno . Todos los datos anteriormente comentados de exponen en la Tabla l. 4. Resultados 4.1 Características Generales de la Serie La serie general estaba constituida por 40 pacientes , 33 (82 '2%) mujeres y 7 (17'5 %) varones (ratio 4'7/ 1), todos ellos diagnosticados de Fenómeno de Raynaud , con una media de edad de 43'95+- 13'14 años , (límites 21-72 años). El tiempo medio de evolución de la clínica de Raynaud al inicio del estudio era de 7'8 +- 7'57 años (limites 0'3-30 años) . En 21 (52 '5%) casos se trataba de un Fenómeno de Raynaud primario, y en los 19 (47'5) restantes de un Raynaud asociado a una enfermedad del tejido conectivo . Las enfermedades del tejido conectivo 4.2.Grupo Control El grupo control estaba constituido por 15 voluntarios sanos , 1O (66 '6%) mujeres y 5 (33 '3%) varones (ratio 2/ 1). La media de edad fue de 32 ' 11 +-1 0'2 años , con límites entre 28 y 38 años . Ninguno de los controles presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular, ningún hábito o factor de riesgo conocido (tabaco , hipertensión , diabetes, dislipemia ), ni seguía ningún tratamiento médico . 4.3.Características Generales. Grupos Placebo y Felodipino Se procedió a randomizar a los pacientes de forma aleatoria y estratificada, para la administración a doble ciego de felodipino versus placebo. Una vez finalizado el ensayo , se procedió a la comparación de 40 Nº Pacientes Mujeres/Varones Media Edad Evolución Raynaud Raynaud primario Raynaud asociado Esclerodermia Lupus Eritematoso Artritis Reumatoidea Síndrome Solapamiento 33 (82'5%) / 7 (17'5 %) 43 '95+-13' 14 años 7'80+- 7'57 años 21 (52'5%) 19 (47'5 %) 8 (42 '2%} 7 (36'8%) 2 (10'5%) 2 (10'5%) Tabla l. Características generales de la serie 143

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los resultados obtenidos para cada grupo . Las características generales de ambos grupos , placebo y felodipino , se muestran en la Tabla 11. Ambos grupos estaban constituidos por 20 individuos , con ratios mujer /varón y media de edad similares. Asimismo , los factores de riesgo vasculares (tabaco, hipertensión arterial y dislipemia) , se presentaron con prevalencias similares en ambos grupos . Las características del Fenómeno de Raynaud referentes al tiempo medio de evolución y asociación a enfermedades del colágeno , no presentaron diferencias significativas entre ambos grupos . En la tabla 111 se especifican de fo rma más detallada las principales características del Fenómeno de Raynaud en los dos grupos . Las enfermedades del colágeno asociadas al Fenómeno de Raynaud observa- das con mayor frecuencia , fueron la esclerodermia y el lupus eritematoso sistémico . Durante el ensayo clínico , la presencia de criterios de actividad, clínica y/o inmunológica, en estas entidades se observó con una frecuencia similar en ambos gru pos (tabla 111). Al analizar el tratamiento que los individuos de la serie recibieron de forma con comitante durante el ensayo , se obtienen los siguientes resultados. En 13 (32 '5%) casos no se administró ningún tratamiento , a parte del ensayo clínico. El resto de los pacientes , 27 (67'5% ) recibían medicación prescrita para diferentes patologías, en su mayor parte, en relación a las enfermedades del colágeno ya comentadas , asociadas al Fenómeno de Raynaud . Así, de los 27 individuos con medicación asociada , 16 (59'2%) seguían tratamiento con prednisona e inmunodepresores (ciclofos fam ida o azatioprina), solos o en combinación . Placebo Felodip ino 20 16 (80% )/4 (20 %) 45 '20+-11 '75 1 o (50% ) 7 (35 %) 3 (15%) 2 (10%) Pacientes Mujeres/Varones Media de Edad (años) Factores de Riesgo Vascular Tabaco Hipertensión Dislipemia 20 17 (85%)/3 (15 %) 42'70+-14'61 8 (40%) 6 (30%) 1 (5 %) 1 (5 %) Tabla 11. Características generales del grupo de pacientes con placebo y con felodipino . Placebo (n=20) Evolución Raynaud (años) Clínica en Invierno Cínica todo el año Raynaud primario Raynaud Asociado Esclerodermia Lupus Eritematoso Artritis reumatoidea Síndrome de Overlap Enferm . Del Colágeno Activa 8'0+-7'27 13(65%) 7 (35%) 10(50%) 1o (50%) 3 (30%) 5 (50%) 2 (20%) 30% Felodip ino (n=20) 7'68+-8'04 10(50% ) 10(50%) 11 (55%) 9 (45 %) 5 (55'5 % ) 2 (22'2% ) 2 (22 '2%) 33'3% Tabla 111. Características clínicas del Fenómeno de Raynaud en ambos grupos, placebo y felodipino .

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En la Tabla IV se relaciona la medicación asociada durante el ensayo clínico , para cada uno de los dos grupos , placebo y felodipino. No se observaron diferencias significativas respecto a la medicación asociada en ambos grupos. 4.5. Respuestas obtenidas en los Grupos Placebo y Felodipino Al analizar la respuesta obtenida en ambos grupos , placebo y felodipino , se ha diferenciado entre la mejoría observada en las manifestaciones clínicas (número de episodios y tiempo de duración ) variables todas ellas muy sugestivas a pesar de poderse cuantificar, y entre la mejoría observada en la exploración vascular , concretamente en el Indice de Presión Digital , que refleja el grado de perfusión distal. Esta variable es totalmente objetiva e independiente de la interpretación del paciente. En la Tabla V se exponen los resultados generales. Placebo (n=20) 5 (25 %) 2 (10 %) 5 (25%) 1 (5 %) 8 (10%) 1 (5%) 1 (5%) 1(5%) 1 (5%) 1 (5%) (5 %) felodipino (n=20) 8 3 4 1 (40 %) (15%) (20 %) (5 %) 4.4. Seguimiento del Ensayo Clínico Del total de los 40 pacientes incluidos en este estudio , 38 finalizaron todas las fases previstas , lo que significa un seguimiento del 95 %. Dos pacientes fueron retirados en la última fase , ante la sospecha de efecto adverso en un caso (posteriormente no confirmado), y por causas no relacionadas con el propio estudio en el otro . Tratamiento Sin tratamiento Prednisona Monoterapia Prednisona + lnmunodepresores lnmunodepresores Monoterapia Antiagregantes AINEs Cloroquina Antiácidos Hipolipemiantes Anticoncepción oral Hormonas Tiroideas 1 (5%) 1 (5 %) 1 (5 %) (5 %) (5 %) Tabla IV. Medicación asociada durante el desarrollo del ensayo clínico, en cada uno de Jos grupos, placebo y fe/odipino . Respuesta al tratam iento Ninguna respuesta Respuesta favorable Manifestaciones Clínicas Pletismografía (IPD) Placebo (n=20) 6(30%) 14 (70%) 11 (55%) 4 (20%) Felodipino (n=20) 3 (15 %) 17 (85%} 15 (75%) 12 (60%) p n.s . n.s n.s <0 .01 IPD : Indice de Presión Digital ; n.s.: no significativo Tabla V. Frecuencia de respuesta clínica y pletismográfica observada para cada grupo, placebo y felodipino . 145

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