Январь 2014

 

Embed or link this publication

Description

Современная фармация

Popular Pages


p. 1

12/1 2014

[close]

p. 2



[close]

p. 3

СОДЕРЖАНИЕ Пульс времени: новости и события № 12/1 январь 2014 Экстемпоральное изготовление лекарственных средств в Украине: современное состояние и перспективы 05 Индикаторы оценки реализации пилотного проекта: на общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины 06 Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов 08 Новости и события отрасли 04 В фарватере отрасли ЭМФЕТАЛ: надежная поддержка будущей маме и малышу! 16 ХЬЮМЕР — выбор, достойный награды! 19 NECTAREL в помощь бронхолегочной системе! 21 20 декабря Николай Григорьевич Ляпко посетил Донецкий областной Центр материнства и детства! 13 Consilium Мир Солко для всей семьи 26 Осторожно: травмы! 24 Натур modern... ГОЛД РЕЙ — уникальная эффективность! 42 НИМ — дерево-аптека 44 Косметика NATURE.med — новый национальный рекордсмен! 45 ООО «Научно-производственная фармацевтическая компания «ЭЙМ» — цель и намерение — служить людям 39 Лекарство и закон 53 54 55 57 58 60 Повідомлення про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» Пояснювальна записка проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» Гігієнічни вимоги до дієтичних добавок Комментарий к проекту приказа МОЗ Украины «Об утверждении гигиенических требований к диетическим добавкам» Решение суда как возможность исключения лекарственного средства из Государственного реестра лекарственных средств Украины Новости законодательства Арсенал знаний Живем в условиях стресса, как с этим справляться?! Железо: в чем его сила?! 81 Новости науки, исследования 84 Если жар застал врасплох 64 74

[close]

p. 4

Журнал «Современная фармация»® № 12/1 январь 2014 Главный редактор: Мамедова Светлана Александровна, канд. фарм. наук, Национальный фармацевтический университет Руководитель отдела маркетинга и рекламы: Гриненко Наталья Юрьевна Отдел подписки: Войтович Ольга Сергеевна Учредитель и издатель: «Pride Pharma» LTD Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, г. Харьков, ул. Тобольская, 42, оф. 622 Переписка с редакторами: publicpharmacy@gmail.com Отдел рекламы и подписки: +38 (057) 780–70–77 Издание является специализированным и адресовано специалистам здравоохранения. Материалы, помеченные знаком “ “, предоставлены фармкомпаниями и предназначены для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников. Правовой режим информации, изложенной в специализированном издании или при распространении на специализированных мероприятиях, в первую очередь определяется Законом Украины «О научно-технической информации» № 3322-XII от 25.06.1993 г. Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. Редакция может не разделять мнение авторов публикаций и не несет ответственность за недостоверность публикуемых данных. Перепечатка материалов журнала «Современная фармация» только по согласованию с редакцией. Все права защищены. Издание зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины. Регистрационное свидетельство: серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. Отпечатано в типографии «Цифра Принт». Cвидетельство о Государственной регистрации А01 № 432705 от 3.08.2009 г. Адрес : г. Харьков, ул. Культуры, 22-Б, (057) 7861860. Цена договорная. Формат 210x295, полноцвет. Периодичность — 1 номер в месяц. Подписной индекс издания в любом отделении Укрпочты — 89952 © «Pride Pharma» LTD ПРЕ ДСЕ Д АТЕ ЛЬ РЕ Д АКЦИОННОГО СОВЕТА ЧЕРНЫХ Валентин Петрович, член-кор. НАН Украины, ректор Национального фармацевтического университета, зав. кафедрой органической химии, д. фарм. н., д. хим. н., профессор , член-кор. НАН Украины и НАМН Украины, зав. кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А.Богомольца, д.м.н., профессор , д.м.н., профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца , зав. кафедрой организации и экономики фармации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.фарм. н., профессор , зав. кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.м.н., профессор , зав. кафедрой физической и коллоидной химии, заслуженный изобретатель Украины, д.фарм. н., профессор действительный член EUROPÄISCHE AKADEMIE der NATURWISSENSCHAFTEN , д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии №1 Запорожского государственного медицинского университета , зав. кафедрой технологии лекарств Запорожского государственного медицинского университета, д. фарм. н., профессор , зав. кафедрой организации и экономики фармации Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, д. фарм. н., профессор, заслуженный работник здравоохранения Украины , декан фармацевтического факультета Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского, заведующая курсом технологии лекарств, кандидат фарм. наук, доцент , заведующий кафедрой организации и экономики фармации, декан фармацевтического факультета Одесского национального медицинского университета, д.фарм. н., профессор , декан фармацевтического факультета Буковинского государственного медицинского университета, кандидат хим. наук, доцент , зав. кафедрой фармацевтической технологии и биофармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм.н., профессор , зав. кафедрой организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм. н., профессор , заслужений работник фармации Украины, директор Тернопольского областного производственно-торгового аптечного объединения , зав. кафедрой фармакогнозии с курсом медицинской ботаники Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского

[close]

p. 5

Экстемпоральное изготовление лекарственных средств в Украине: современное состояние и перспективы Индикаторы оценки реализации пилотного проекта: на общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов Гослекслужба Украины предоставила разъяснение относительно нововведений в законодательстве Гослекслужба Украины инициировала изменения законодательства Скучная рациональность или яркая эмоция? Эффективная презентация для первостольника

[close]

p. 6

Пульс времени: новости и события Экстемпоральное изготовление лекарственных средств в Украине: современное состояние и перспективы Согласно сведениям лицензионного реестра по состоянию на 1 декабря 2013 производство лекарственных средств в условиях аптеки осуществляют 426 аптечных учреждений, составляет около 3 % от общего количества аптек в Украине (15756). За 11 месяцев (с января по декабрь 2013 года) количество аптечных учреждений, которые занимаются изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки, уменьшилось на 2%. Таким образом, продолжается тенденция к постепенному сокращению аптечного производства (количество аптек, которые занимаются экстемпоральным изготовлением лекарственных средств по сравнению с 2010 годом уменьшилось почти на 30%). Препараты, изготовленные в условиях аптеки, становятся все менее доступными для населения. Однако зачастую именно они обеспечивают индивидуальный подход к проведению рациональной фармакотерапии каждого пациента, а иногда аналогов изготовленных в аптеках лекарственных средств просто не существует. В связи с расширением ассортимента готовых лекарственных средств, экстемпоральная рецептура в Украине резко изменилась. Наконец, объем продукции, изготовленной в условиях аптеки, существенно уменьшился, а многие субъекты хозяйствования отказались от осуществления данного вида деятельности, начав чисто коммерческую реализацию препаратов. Зато в Европе и США экстемпоральное изготовление лекарственных средств уже длительное время позиционируется как разработка препаратов для нужд каждого конкретного потребителя (personal drug — персональные лекарства). Сегодня к большинству субъектов хозяйствования нашей страны приходит понимание важности развития концепции «персональных лекарственных средств». Специалисты сферы здравоохранения все чаще отмечают, что качество жизни пациента и приверженность его к назначенному лечению напрямую зависят от фармацевтической опеки. Развивая концепцию «персональных лекарственных средств», можно эффективно влиять на фармакокинетические и фармакодинамические аспекты использования препаратов, в частности, существенно улучшая точность дозирования. Особенно актуально это в кардиологии, неврологии, гастроэнтерологии, где в результате длительного приема лекарственных средств пациент постоянно требует корректировки дозы, а также в педиатрической практике, где дозировка зависит от возраста и анатомо-физиологических особенностей ребенка. Часто пациент без согласия с врачом намеренно покупает препарат с высшим дозой действующего вещества, чтобы сэкономить средства, поделив лекарственную форму пополам. Разделение готовых лекарственных средств на части в домашних условиях может уменьшать точность дозирования, а в случае с кишечнорастворимыми препаратами — их терапевтическое действие практически нивелируется, существенно повышая возможное вредное воздействие на слизистую оболочку желудка. Качеству фармакотерапии могут повредить не только погрешности дозирования, а и наличие в составе готовых лекарственных средств аллергизирующих вспомогательных веществ. Консерванты и стабилизаторы крайне необходимы для увеличения срока годности готовых препаратов, а красители и вкусовые добавки делают препарат привлекательным для пациента. Но не для всех можно и нужно их так широко использовать. Зато, экстемпоральное изготовление лекарственных средств может позволить исключить из необходимого для конкретного пациента препарата в удобной для применения лекарственной форме вспомогательное вещество, которое может повредить здоровью человека, или же изготовить лекарства по фармакопейным прописям совсем без добавления химических веществ. Кроме этого, при экстемпоральном изготовлении возможен подбор натуральных эмульгаторов, стабилизаторов и коригентов вкуса, улучшающих органолептические свойства твердых и жидких лекарственных форм для внутреннего употребления, не придавая им чрезмерных аллергизирующих свойств. Конечно, экстемпоральное изготовление не сможет заменить высокотехнологичное и быстрое промышленное производство препаратов. Однако фармакотерапевтические и фармакоэкономические преимущества 4 № 12/1 январь 2014 • Современная фармация • • Новости

[close]

p. 7

являются очень существенными аргументами в пользу того, что отрасль аптечной технологии лекарственных средств в Украине требует внимания, возрождения и усовершенствования. Ведь концепция «персональных лекарственных средств» имеет целью обеспечить благополучие и повысить качество жизни пациентов. Именно сохранение здоровья людей, профилактика заболеваний и обеспечения эффективной фармакотерапии должно быть главной философией провизора на общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины Профильное министерство на общественное обсуждение вынесло проект приказа МЗ Украины «Об утверждении индикаторов оценки реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью на этапах назначения лекарственных средств в учреждении здравоохранения и их отпуска в аптечном учреждении». Принятие проекта документа будет способствовать проведению проверок и объективному анализу состояния реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее - Пилотный проект) в учреждении здравоохранения и при их отпуске с аптечного учреждения с использованием соответствующих индикаторов. В частности, к индикаторам оценки реализации пилотного проекта на этапе назначения лекарственных средств в учреждении здравоохранения предлагается отнести 9 составляющих, среди которых: „ количество выписанных в учреждении здравоохранения рецептов на лекарственные средства, на которые распространяется действие пилотного проекта; „ количество рецептов, по которым осуществлено возмещение стоимости лекарств, включенных в пилотного проекта, по данным учреждения здравоохранения; „ количество вновь выявленных лиц с гипертонической болезнью, которым назначали препараты, включенные в пилотного проекта; „ число пациентов с гипертонической болезнью, нуждаются в назначении лекарственных средств, на которые распространяется действие пилотного проекта; „ соответствие уровня осведомленности специалистов учреждения здравоохранения по реализации пилотного проекта и умение оказывать пациенту информацию о его реализации, в том числе по взаимозаменяемости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью в пределах международного непатентованного названия; „ наличие мероприятий по сотрудничеству учреждения здравоохранения с аптеками по реализации пилотного проекта и т.д. К индикаторам оценки реализации пилотного проекта на этапе отпуска лекарственных средств с аптечного заведения предлагается отнести следующие: „ наличие в аптечном учреждении лекарственных средств, на которые распространяется действие пилотного проекта, стоимость которых подлежит частичному возмещению, и входящих в I и II групп; „ соответствие в аптечном учреждении уровня цен на лекарственные средства, включенные в пилотный проект, предельному уровню оптово-отпускных цен на эти лекарства, установленному Минздравом Украины; „ количество упаковок лекарственных средств, на которые распространяется действие пилотного проекта, реализованных в аптечном учреждении без рецептов/по рецептам на лекарственные средства, стоимость которых подлежит возмещению, за месяц, предшествующий дате проверки, и их процент от общего количества реализованных упаковок соответствующих лекарств; „ полнота возмещения аптечному заведению стоимости отпущенных препаратов, включенных в пилотный проект. По материалам: www.apteka.ua Индикаторы оценки реализации пилотного проекта: 5 № 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Пульс времени: новости и события (фармацевта). Этот принцип лежит в основе надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice — GPP), внедрение которой будет способствовать улучшению состояния системы медико-фармацевтической помощи населению Украины. Всего в Украине в 2013 году было получено 30 копий лицензий, позволяющих изготовление лекарственных средств в условиях аптеки. Среди них открыто 12 новых аптек с правом экстемпорального изготовления. По материалам: www. diklz.gov.ua • Новости

[close]

p. 8

Пульс времени: новости и события Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов 11 декабря 2013 на сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины ) обнародован проект Порядка осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. В случае принятия соответствующего проекта приказа МЗ Украины государственному контролю за качеством будут подлежать медицинские иммунобиологические препараты отечественного и иностранного производства, которые предлагаются к применению в Украине субъектами хозяйствования независимо от подчинения и форм собственности. Согласно проекту документа контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов предусматривать представление заявителем в орган государственного контроля (Гослекслужба Украины или ее территориальные органы) по месту осуществления хозяйственной деятельности объявления о выдаче заключения о соответствии медицинского иммунобиологического препарата по показателям качества; перечня медицинских иммунобиологических препаратов; сертификатов качества на соответствующие серии медицинских имунобиологических препаратов предприятия-производителя (копия, заверенная заявителем) с переводом на украинский язык и инструкцией для медицинского применения. Для импортируемых лекарственных средств также будут добавляться копия таможенной декларации, копия инвойса и, при наличии, копия выданного Гослекслужбой Украины документа, подтверждающего соответствие условий производства медицинского иммунобиологического препарата требованиям к производству лекарственных средств в Украине. Орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности будет проводить экспертизу представленной заявителем документации и визуальный контроль упаковок каждой серии медицинского иммунобиологического препарата в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения сведений об этой серии от заявителя. Кроме того, согласно проекту Порядка орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности будет проводить проверку соблюдения надлежащих условий хранения медицинского иммунобиологического препарата, определенных в инструкции по его применению. Для импортируемых лекарственных средств также будет проверяться факт наличия лицензии на импорт лекарственных средств и препарата в приложении к данной лицензии. Исключением станут медицинские иммунобиологические препараты, ввозимые в качестве гуманитарной помощи. Проект документа содержит перечень оснований для направления серии медицинского иммунобиологичного препарата на лабораторный анализ. В частности, обязательному лабораторному анализу будут подлежать: вакцины, медицинские иммунобиологические препараты ограниченного применения (препараты-сироты), медицинские иммунобиологические препараты, которые не имеют выданного Гослекслужбой Украины документа, подтверждающего соответствие условий их производства требованиям к производству лекарственных средств в Украине и т.д. Заключение о соответствии серии медицинского иммунобиологического препарата показателям качества будет выдавать орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности заявителя в течение не более 3 рабочих дней с момента получения результатов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Вывод будет оформляться в 2-х экземплярах, один из которых будет выдаваться заявителю, а второй хранится в органе государственного контроля. По материалам: www.diklz.gov.ua 6 № 12/1 январь 2014 • Современная фармация • • Новости

[close]

p. 9

«R.O.C.S.» . « « », , .33, .43. : , 01054, . , .: +38 044 272 00 70 , 91 », , 83003, . , .: +38 062 345 75 92(93), e-mail: bad-altay@bk.ru

[close]

p. 10

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Пульс времени: новости и события • Новости и события отрасли Гослекслужба Украины предоставила разъяснение относительно нововведений в законодательстве С 1 декабря 2013 года в законодательстве Украины в сфере лицензирования импорта лекарственных средств и контроля за соблюдением Лицензионных условий произойдут следующие изменения: „ набирает силу приказ Минздрава Украины от 08.11.2013 № 960 «Об утверждении Изменений к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 12.11.2013 за № 1933/24465 (приказ вступает в силу с 1 декабря 2013, кроме пунктов 3.4 и 3.9 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 декабря 2014 года; пункта 2.12 раздела II , подпункта 3.6.12 пункта 3.6, пунктов 3.1, 3.7, 3.11 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2016 года); „ отменяется приказ МЗ Украины от 30.05.2013 № 453 «Об утверждении Изменений к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств»; „ набирает силу приказ Минздрава Украины от 26.09.2013 № 835 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 18.10.2013 за № 1788/ 24320. Приказом МОЗ Украины от 08.11.2013 № 960 утверждена в новой редакции форма досье импортера, а именно внесены незначительные изменения, связанные с уточнением отдельных его положений. При этом установлено, что импорт лекарственных средств осуществляется с соблюдением действующих в Украине требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в части, касающейся деятельности по импорту лекарственных средств, которые детализированы в разделе III Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия). В частности, предусмотрено, что с 1 декабря 2013 г. вступят в силу нормы Лицензионных условий относительно требований: „ к персоналу, помещениям и оборудованию; „ к хранению лекарственных средств; „ по контролю качества (обеспечение осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902); „ к рекламациям и отзыву продукции; „ о наличии досье импортера. Важно отметить, что с 1 декабря 2013 существенно не изменится процедура выпуска серии Уполномоченным лицом импортера, которое обязано проверить все сопроводительные документы на серию лекарственного средства, полученные от производителя, включая сертификат качества на серию, и, при наличии положительного Заключения от Гослекслужбы Украина, 8

[close]

p. 11

выдать Разрешение на выпуск (реализацию) готового лекарственного средства или Разрешение на использование в производстве продукции « in bulk». Планируется, что с 1 декабря 2014 наберут силу требования GMP по документации и проведению самоинспекций, а с марта 2016 года — нормы, касающиеся: „ заключения контрактов (технических сделок или сделок по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и/или владельцами регистрационных удостоверений; „ фармацевтической системы качества; „ дальнейшего изучения стабильности лекарственного средства; „ контрольных и архивных образцов. С 1 декабря 2013 согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 13.02.2013 № 112 вместе с заявлением о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств в Гослекслужбу Украине необходимо подавать копию досье импортера, утвержденного предприятием. Одновременно во время плановых или внеплановых проверок соблюдения лицензиатами Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств инспекторы Гослекслужбы Украины у лицензиатов будут проверять наличие утвержденного досье импортера, в том числе у тех, которые получили лицензии на импорт лекарственных средств в период с 01.03.2013 по 01.12.2013. Необходимо отметить, что в связи с вступлением в силу вышеуказанных нормативно-правовых актов, действующие лицензии на импорт лекарственных средств, выданные субъектам хозяйствования в период с 01.03.2013 по 01.12.2013, не могут быть приостановлены и / или аннулированы. Аннулирование лицензии на импорт лекарственных средств органом лицензирования возможно только при наличии соответствующих оснований по результатам плановых или внеплановых проверок соблюдения лицензиатами Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств в соответствии с Порядком контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденного приказом МЗ Украина от 20.09.2013 № 835, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 18.10.2013 за № 1788/ 24320, с учетом положений Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Согласно действующему законодательству Украины, плановые проверки соблюдения Лицензионных условий должны осуществляться в соответствии с квартальным планом проверок, который должен быть опубликован на официальном сайте органа лицензирования до 25 числа последнего месяца текущего квартала. На данный момент, в соответствии с законодательством Украины, проверки импортеров лекарственных средств проводятся с периодичностью 1 раз в 5 лет. Учитывая вышеупомянутое, Гослекслужбой Украины в декабре 2013 года на основании анализа рисков будет составлен план проверок на I квартал 2014 года. Утвержден квартальный план проверок будет опубликован до 25 декабря 2013 года на официальном сайте Гослекслужбы Украины. При осуществлении плановых или внеплановых проверок инспекторами Гослекслужбы Украины будет проверяться исключительно соблюдение лицензиатами действующих Лицензионных условий. Согласно соблюдения лицензиатами норм Лицензионных условий, не вступивших в силу (например, наличие контрактов (технических сделок или сделок по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и/или владельцами регистрационных удостоверений и т.п.), не будет объектом проверок. По материалам: www. diklz.gov.ua Приказом МОЗ Украины от 26.09.2013 N 835 утвержден Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Порядком предусмотрено, что в пределах своих полномочий проведение плановых и внеплановых проверок осуществляют органы контроля: Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) как орган лицензирования и ее территориальные органы — государственные службы лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (далее — территориальные органы Гослекслужбы). Кроме этого, определено, что плановые проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий будут проводиться органами контроля согласно квартальным планам проведения проверок, которые утверждаются приказом органа лицензирования до 25 числа последнего месяца квартала, предшествующего плановому. Планы проведения проверок будут обнародованы органами контроля путем размещения информации в сети Интернет на официальном сайте органа контроля. Плановые и внеплановые проверки осуществляются в рабочее время лицензиата, установленное правилами внутреннего трудового распорядка, и в присутствии лицензиата (уполномоченного лица). Проверке подлежат материально-техническая база лицензиата по месту непосредственного осуществления хозяйственной деятельности и соблюдения им организационных, квалификационных, специальных требований Лицензионных условий. Приказ зарегистрирован в Министерстве юстиции 18 октября 2013 г. под № 1788/ 24320 и вступает в силу с 1 декабря 2013 года. 9 № 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Пульс времени: новости и события • Новости и события отрасли

[close]

p. 12

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Пульс времени: новости и события • Новости и события отрасли Гослекслужба Украины инициировала изменения законодательства Государственная служба Украины по лекарственным средствам инициировала внесение изменений в законодательство, предусматривающие уменьшение количества плановых проверок субъектов хозяйственной деятельности в зависимости от того, насколько дисциплинированно они соблюдают требования надлежащих практик. Проектом постановления Кабинета Министров Украины утверждаются критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, связанной с производством лекарственных средств, импортом лекарственных средств, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Критериями, по которым оценивается степень риска от осуществления производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, предлагается утвердить: „ соблюдение требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств и лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорту лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами; „ соответствие требованиям надлежащих практик производственной, дистрибьюторской); „ срок осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорту лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Гослекслужба Украины предлагает к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска относить лицензиатов, срок осуществления хоздеятельности которых составляет менее 3 лет; не подтвердивших соответствие требованиям надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской), а также тех, у которых во время осуществления предварительного планового или внепланового мероприятия государственного надзора (контроля) выявлены факты нарушения требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств или лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Субъектов, осуществляющих свою хозяйственную деятельность более 3 лет, а также подтвердивших соответствие требованиям надлежащих практик, но нарушивших требования законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, Гослекслужба Украины предлагает отнести к субъектам хозяйствования со средней степенью риска. Субъекты хозяйствования, которые осуществляют деятельность более 3 лет, подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик и не нарушали требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, будут отнесены к имеющим незначительную степень риска, и планово проверяться не чаще одного раза в пять лет. Сейчас все субъекты хозяйствования, осуществляющие хозяйственную деятельность по производству, импорту, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, относятся к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска. Итак, согласно действующему законодательству, каждый из них подлежит плановой проверке 1 раз в год. Данное постановление, в случае его утверждения, будет стимулировать добросовестное выполнение требований Надлежащей производственной, дистрибьюторской, и надлежащей аптечной практики. По материалам: www. diklz.gov.ua 10

[close]

p. 13

Скучная рациональность или яркая эмоция? Эффективная презентация для первостольника Ежедневные визиты в аптеку и общение с провизором — обычная работа медпредставителя любой фармацевтической компании. Однако, общение с первостольником на его рабочем месте имеет ряд особенностей, т.к. информационный месседж медицинского представителя чаще всего искажается под воздействием окружающих факторов: наличием покупателей в аптеке, необходимостью первостольника выполнять свои непосредственные обязанности, рассеянностью внимания и банальной усталостью… Аптечная сеть 9-1-1, стремительно расширяясь на фармацевтическом рынке Украины, следит за «качеством» своих кадров, ведь это имидж сети. Поэтому, активно поддерживает организацию презентаций и тренингов для своих первостольников. А сотрудничество с Рекламным Агентством «Сарафан» дает возможность отказаться от стандартных шаблонов проведения тренингов. 24 декабря, в преддверии новогодних праздников, прошло масштабное обучающее мероприятие для провизоров Аптечной сети 9-1-1. ООО «Санофи Украина», компания «Ананта Медикеар» и компания «Медикор Групп» представили свои продукты. Возникает вопрос, что объединило эти компании? Ответ-желание, чтобы их услышали и запомнили, и как конечный результат-рекомендовали конечному покупателю. А главное, готовность преподнести информацию в немного нестандартной форме. Классика французской музыки, французские пейзажи, особенности национальной кухни и доклад на тему генерических и оригинальных препаратов — казалось бы, несовместимые вещи. Такая серьезная тема, как взаимозаменяемость препаратов, особенности генериков, качество и преимущества оригинальных препаратов была мастерски раскрыта приглашенным лектором. Япония-страна восходящего солнца… и разработчик нового оригинального препарата для похудения. Очаровательные японки-представители компании «Ананта Медикеар» наглядно продемонстрировали препарат в действии, провели дегустацию новинки и раскрыли его преимущества. Главной изюминкой вечера стала презентация препарата в технике цветной песочной анимации. История похудения девушки и научная обоснованность действия препарата в сопровождении проникновенной японской мелодии никого не оставила равнодушным. Немецкий подход к производству, неоспоримое качество и натуральность продукта продемонстрировала компания «Медикор Групп» в своем презентационном фильме. Участники смогли убедиться в натуральности и органичности косметики этой компании, а также познакомиться с новиками компании. Своими впечатлениями о мероприятии делится заведующая аптеки «Центральная-1» Аптечной сети 9-1-1 Молчан Людмила. — Людмила, как Вы относитесь к продуктовым тренингам, которые проводят фармацевтические компании? Если провизор хочет быть профессионалом в своем деле, он просто обязан посещать тренинги. Первостольник должен уметь грамотно преодолеть возражения покупателя. Умение успешно совершить продажу зависит от того, насколько фармацевт знает препарат, его особенности, т.е. умеет продать не товар, а именно выгоду от его употребления. Именно так мы получаем приверженных и благодарных покупателей. К сожалению базовое высшее образование не дает таких тонкостей профессии, и оттачивать свое мастерство, получать новые знания можно на презентациях и тренингах». Это всего один пример нестандартного подхода к своей работе. Но согласитесь, в рутине ежедневных стандартных визитов в аптеку — достаточно необычно, а самое главное — результативно. Мероприятие подготовлено при содействии Рекламного агентства «Сарафан». « A Светлана Хаустова сети 9-1-1 маркетолог Аптечной 11 № 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Пульс времени: новости и события • События

[close]

p. 14

ЭМФЕТАЛ: надежная поддержка будущей маме и малышу! ХЬЮМЕР — выбор, достойный награды! NECTAREL в помощь бронхолегочной системе! Наличие доступа аптек в сети Интернет предоставит пациенту гарантию получения лекарств гарантированного качества 20 декабря Николай Григорьевич Ляпко посетил Донецкий областной Центр материнства и детства! Создана биоручка Устройство для контроля медикаментозной комы

[close]

p. 15

Известно, что дефицит витаминов и микроэлементов во время беременности, когда потребность женского организма в этих веществах особенно велика, наносит ущерб здоровью матери и ребенка, повышая риск перинатальной патологии. С незапамятных времен «в народе» бытует мнение, что в период беременности для профилактики авитаминоза будущей мамы и нормального развития плода нужно «хорошо кушать», побольше фруктов и овощей, мяса, рыбы. В итоге, по принципу «чем больше — тем лучше» бесконтрольный прием пищи приводит к нескольким десяткам набранных килограммов в течение беременности, всевозможным неприятным последствиям после родов и т.д. Вот несколько интересных фактов, которые помогут сориентироваться в масштабах необходимого количества пищи относительно содержания в них витаминов: ˆ чтобы получить суточную физиологическую норму витамина С (60 мг), нужно выпить 3 литра яблочного сока; ˆ чтобы в  организм поступили 1,4 мг  витамина В1, нужно съесть 2 буханки хлеба грубого помола или 1 кг постного мяса. Конечно же, потреблять такими количествами пищу не представляется возможным! Кроме того, необходимо учитывать, что при тепловой обработке и хранении существенно снижается витаминная ценность того или иного продукта — от 10 до 90%. Немаловажен еще один аспект — сбалансированность витаминов и минералов, которые поступают в организм, ведь даже самые полезные вещества при Согласно европейским данным, витаминная недостаточность у беременных составляет 20–30% даже при самом сбалансированном и разнообразном рационе питания.  Итак, какие же витамины, макро- и микроэлементы создают благоприятные условия для вынашивания беременности, правильного и полноценного внутриутробного развития малыша, послеродового восстановления женщины? Информация представлена в табл. 1 и 2. Новейшим и уникальным средством, содержащим полный спектр необходимых витаминов и минералов для женщины в период подготовки к беременности, ее вынашивания, нормального внутриутробного развития плода и последующем периоде лактации является ЭМФЕТАЛ (EMFETAL), представленный на украинском фармацевтическом рынке компанией World Medicine. В состав входят витамины: ретинола ацетат — 0,4 мг; тиамина гидрохлорид — 1,1 мг; рибофлавин — 0,8 мг; кальция пантотенат — 4,5 мг; пиридоксина гидрохлорид — 1,5 мг; кислота фолиевая — 200 мкг; цианокобаламин — 1,5 мкг; аскорбиновая кислота — 45,0 мг; холекальциферол — 5 мкг; α-токоферола ацетат — 10,0 мг; никотинамид — 13,5 мг; биотин — 75 мкг, а также микро- и макроэлементы: кальций — 160,0 мг; магний — 45,0 мг; железо — 13,5 мг; цинк — 7,5 мг; марганец — 0,9 мг; медь — 0,45 мг; йод — 100 мкг; молибден — 22,5 мкг; селен — 20 мкг; хром — 12,5 мкг. Благодаря сбалансированному составу, ЭМФЕТАЛ рекомендован для лечения и профилактики дефицита минералов и гиповитаминоза у беременных и кормя- 13 № 12/1 январь 2014 • Современная фармация несоизмеримом потреблении могут нанести вред организму, а в данном случае — не только матери, но и будущему малышу! Например: „ избыток рибофлавина (В2) ведет к  изменениям в нервной и сердечно-сосудистой системах; „ превышение суточной дозы витамина С  увеличивает риск образования оксалатных камней в почках; „ избыток витамина А  вызывает дефекты развития нервной системы, почек, сердца, половых органов, конечностей. • В фарватере отрасли Беременность — особое состояние женщины. В этот период она нуждается в повышенном внимании со стороны родных и близких. Немаловажной является и поддержка ее организма, ведь он должен снабжать питательными веществами, витаминами и кислородом не только себя, но и будущего малыша. • В тренде надежная поддержка будущей маме и малышу! ЭМФЕТАЛ:

[close]

Comments

no comments yet