Boletim CIM/CRF-PR 3ª ed 2011 ano IX

 

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- Influência do medicamento sobre a condução de veículos - Farmacovigilância

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en sin o publicações cim ® crf-pr informação ass ess ori a formando boletim do centro de informaÇÃo sobre medicamentos influÊncia de medicamentos sobre a condução de veículos realizada no dia a dia afinal condições das vias de circulação fatores veiculares estado de manutenção d irigir um veículo é uma atividade tão rotineira na vida das pessoas que muitos ignoram os riscos envolvidos nessa operação na verdade dirigir é a atividade mais complexa mais exigente e mais arriscada envolve fatores ambientais condições climáticas e funcionamento dos veículos e fatores humanos habilidade do motorista em perceber o perigo decidir o que fazer e executar a ação estudos comprovam que os erros humanos são a causa mais comum de acidentes de trânsito basicamente são necessárias três funções para uma direção segura visão cognição atenção memória raciocínio e vigilância e função motora força e mobilidade esses fatores permitem a percepção de perigos tomada de decisão e reação alterações nessas características seja pelo processo de envelhecimento doenças fadiga distração estado emocional uso de drogas ilegais álcool ou medicamentos podem levar a acidentes existem diversos estudos sobre a influência negativa de medicamentos sobre as habilidades necessárias para uma direção segura no trânsito para alguns grupos farmacológicos embora tenha havido correlação entre o uso e a ocorrência de acidentes não é possível concluir que essa correlação tenha sido determinante para outros grupos destacados a seguir esta é bem definida a benzodiazepÍnicos o efeito adverso mais comum dos benzodiazepínicos é sedação mas podem ocorrer visão borrada visão dupla tontura fadiga alterações na memória diminuição da coordenação motora perda na atenção concentração e reflexos pode-se considerar que essa classe seja a mais estudada em relação aos seus efeitos sobre motoristas artigo publicado pela associação brasileira de medicina de tráfego lista uma série de estudos em que atividades psicomotoras como tempo de reação para frenagem e manutenção do veículo na via foram prejudicadas pelo uso de benzodiazepínicos quando se considera o uso de benzodiazepínicos deve-se levar em conta aspectos farmacocinéticos de cada fármaco como seu tempo de meia-vida dependendo desse valor há maior ou menor depressão da atividade cerebral e piora na vigilância com efeitos tontura cumulativos ou mesmo residuais que podem persistir até o dia seguinte após a administração noturna do medicamento exemplos de benzodiazepínicos de longa duração mais propensos a causar esse tipo de reação incluem diazepam flurazepam e clorazepato por outro lado benzodiazepínicos de curta duração como estazolam lorazepam e alprazolam são metabolizados e eliminados antes do horário da administração da próxima dose e assim têm menor probabilidade de causar prolongamento da sedação e depressão do sistema nervoso central uma análise do desempenho de motoristas na manhã seguinte ao uso de benzodiazepínicos demonstrou

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando equivalência àquele de motoristas com níveis alcoólicos no sangue de 0,05 a 0,1 para efeitos de comparação o nível alcoólico sanguíneo máximo permitido pelo código de trânsito brasileiro é de 0,6g/l correspondente a 0,06 no entanto foi demonstrada tolerância aos efeitos de sedação principalmente de ressaca no dia seguinte os prejuízos no desempenho do motorista foram sentidos apenas nas três primeiras semanas de uso quando se consideram desvios laterais nas rodovias e apenas na primeira semana quando se leva em consideração o controle da velocidade assim diz-se que o risco ocorre principalmente nas duas primeiras semanas de tratamento diminuindo a partir da terceira semana mesmo assim alguns autores acreditam que o risco de envolvimento em acidentes automobilísticos associado ao uso de benzodiazepínicos chega a ser de duas a cinco vezes maior b barbitÚricos os barbitúricos são sedativos e podem causar visão borrada doses agudas diminuem o desempenho em testes de coordenação e já foi observado que quanto mais complexo é o teste menor é a dose necessária para que haja uma redução na performance do paciente assim aqueles que necessitam fazer uso de barbitúricos devem ser aconselhados a primeiramente verificar como o seu organismo reage ao medicamento para só então dirigir ou realizar qualquer tarefa que seja perigosa em caso de tontura ou falta de atenção pesquisadores observaram que essa classe especialmente o pentobarbital produz efeitos semelhantes ao do etanol em exames psicomotores e cognitivos estes foram os fármacos associados ao maior risco de colisão de veículos 7,5 ­ o que significa que pacientes em uso de barbitúricos podem ter um risco mais de sete vezes maior de se envolver em acidentes de trânsito do que aqueles que não fazem uso c antidepressivos o prejuízo no desempenho de motoristas é bem documentado para os antidepressivos tricíclicos como amitriptilina nortriptilina e imipramina sendo associados a riscos 41 maiores de envolvimento em acidentes automobilísticos pesquisadores concluíram que doses agudas dessa classe de antidepressivos são comparáveis a concentrações sanguíneas de etanol de 0,8g/l 0,08 sobre a capacidade do motorista em se manter na mesma pista no entanto os efeitos sobre a condução de veículos não foram significativos após o uso regular uma semana ou quando a medição foi feita na manhã seguinte à administração noturna dos fármacos as novas gerações de antidepressivos são consideradas mais seguras a não ser quando utilizadas em altas doses o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina como fluoxetina paroxetina sertralina e citalopram trazodona venlafaxina ou bupropiona traz riscos mais leves em relação aos antidepressivos tricíclicos porém uma vez que podem causar em maior ou menor grau sedação ansiedade insônia fadiga tremores agitação entre outros é recomendado que não se conduzam veículos até se ter certeza de que o medicamento não afeta o desempenho centro de informaÇÃo sobre medicamentos do conselho regional de farmÁcia do paranÁ rua itupava 1235 juvevê cep 80040-134 en sino publicações informação asse ssor cim ® crf-pr ia formando contato fone 41 3363-0234 fax 41 3363-0234 www.crf-pr.org.br pesquisa e elaboração centro de informação sobre medicamentos farm jackson carlos rapkiewicz crf-pr 14200 farm rafaela grobe crf-pr 16311 jornalista responsável ana c.bruno mtb 3973 drt-pr diagramação michelly monteiro t lemes tiragem 14.000 pré-impressão e impressão twitter acompanhe atualizações da área farmacêutica através do twitter do cim www.twitter.com/cimcrfpr cim formando edição nº 03 ano ix out/nov/dez 2011

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en sin o publicações informação ass ess oria cim formando d anti-histamÍnicos os anti-histamínicos são utilizados em distúrbios do movimento ou cinetose vertigem náusea e condições alérgicas como rinites problemas respiratórios e pruridos por sua ampla utilização o risco sobre a segurança dos motoristas deve ser ressaltado os chamados anti-histamínicos de primeira geração como difenidramina dimenidrinato clorfeniramina clemastina bronfeniramina e hidroxizina são pequenas moléculas lipofílicas que conseguem atravessar a barreira hematoencefálica e têm afinidade pelos receptores h1 centrais assim bloqueiam os mecanismos mediados por histamina relacionados ao ciclo de sono e despertar e causam efeitos anticolinérgicos muitos dos anti-histamínicos de primeira geração possuem meias-vidas longas o que leva esses efeitos indesejáveis a estarem presentes mesmo no dia seguinte à administração do fármaco causando ressaca antihistamínica além disso por causarem sedação essa classe de medicamentos acaba interferindo na arquitetura normal do sono noturno o que pode causar sono durante o dia e cansaço extremo já os anti-histamínicos de segunda ou terceira geração como cetirizina loratadina e fexofenadina são moléculas maiores e menos lipofílicas tendo pouquíssima penetração no sistema nervoso central sua ação principal se dá nos receptores h1 periféricos melhorando muito o perfil de efeitos adversos são considerados não-sedativos nas doses usuais apesar de causarem sedação em doses mais altas do que as recomendadas de maneira geral sem separação em categorias os anti-histamínicos causam um risco 55 maior de acidentes veiculares 89 dos estudos avaliando anti-histamínicos de primeira geração demonstraram impacto negativo sobre a capacidade dos motoristas contra somente 10 dos estudos avaliando anti-histamínicos de segunda geração em resumo o impacto de anti-histamínicos sobre a condução de veículos é dose-dependente e está intimamente correlacionado aos efeitos sedativos dos anti-histamínicos de primeira geração que influenciam mais o desempenho dos motoristas do que os anti-histamínicos de segunda ou terceira geração sonolÊncia anti-histamÍnicos sedantes bronfeniramina clemastina clorfeniramina dexclorfeniramina difenidramina dimenidrinato anti-histamÍnicos nÃo sedantes cetirizina desloratadina ebastina fexofenadina levocetirizina loratadina apesar de seus efeitos de sedação serem menos proeminentes do que os anti-histamínicos sedantes cetirizina e levocetirizina podem apresentar algum grau de sedação no snc maior do que os demais anti-histamínicos não sedantes esse efeito parece estar relacionado à dose e opioides a classe dos opioides inclui fármacos semi-sintéticos oxicodona hidrocodona sintéticos meperidina metadona fentanil tramadol e alcaloides do ópio morfina codeína entre seus efeitos adversos tem-se tontura sonolência fraqueza e alterações visuais estudos têm comprovado uma probabilidade 2,2 vezes maior de envolvimento em acidentes com motoristas que utilizam algum analgésico opioide quando comparado aos motoristas que não utilizam demonstram redução na capacidade psicomotora alteraÇÕes visuais especialmente em doses agudas e em pacientes que começaram a fazer uso de opioides recentemente de fato alguns autores acreditam que pacientes que estejam já estabilizados podem conduzir veículos sem maiores problemas durante o dia e em boas condições de visibilidade desse modo a recomendação é de que se evite dirigir veículos por quatro a cinco dias após início do tratamento ou alteração na dose do opioide quando este é utilizado sozinho.

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando f relaxantes musculares fármacos incluídos na classe de relaxantes musculares como ciclobenzaprina carisoprodol e orfenadrina podem causar tonturas sonolência diminuição na atenção visão turva e ataxia seu uso tem sido associado a um risco duas vezes maior de envolvimento em acidentes quando usado em doses únicas o carisoprodol geralmente não traz problemas pois possui meia-vida curta aproximadamente 100 minutos entretanto com o uso crônico ou em pacientes com alterações no fígado ou nos rins seus efeitos sobre o desempenho psicomotor são mais pronunciados ataxia g estimulantes do sistema nervoso central os estimulantes do sistema nervoso central como femproporex anfepramona mazindol e metilfenidato estão associados a efeitos que podem ser muito prejudiciais à direção segura de veículos sensação de autoconfiança aumentada nervosismo ansiedade e insônia além disso pode ocorrer midríase o que prejudica a direção noturna pois a luz dos faróis pode ofuscar a visão do motorista estudos brasileiros mostram a alta prevalência do uso de anfetaminas por parte dos motoristas de caminhão buscando especialmente um de seus efeitos adversos redução do sono e diminuição da sensação de cansaço no entanto os rebites também podem provocar palpitações arritmias cardíacas agitação tremores vertigem irritabilidade fraqueza confusão delírios e alucinações há vários relatos de motoristas que sob efeito dos rebites param seus caminhões no meio da pista ou invadem a pista contrária devido a alucinações causadas pelo medicamento seus efeitos podem durar de seis a oito horas também deve-se atentar para o fato de que a estimulação central ocorrida pelo uso desses fármacos é geralmente seguida por fadiga e depressão levando à sonolência nervosismo h outros teoricamente medicamentos que alteram a pressão arterial e os níveis plasmáticos de glicose sanguínea também podem afetar a habilidade em dirigir veículos foram estudados os seguintes grupos de anti-hipertensivos diuréticos inibidores de enzima conversora de angiotensina eca e bloqueadores de canais de cálcio todos esses grupos tiveram um aumento na probabilidade de acidentes entre 20 e 40 principalmente devido a efeitos relacionados às suas propriedades hipotensoras como tontura fadiga e fraqueza fármacos de ação central como metildopa podem causar insônia confusão e nervosismo e foram associados às maiores taxas de envolvimento em acidentes 79 dentre os hipoglicemiantes a insulina foi considerada o agente com maior risco associado 80 mais risco de acidentes em comparação com os demais fármacos cujo aumento ficou entre 35 e 50 entretanto parece que o risco não está relacionado aos efeitos dos fármacos em si mas ao correto cumprimento do tratamento do diabetes crises hipoglicêmicas geradas por excesso de medicação ou falta de uma refeição por exemplo causam tremores tontura confusão mental dificuldade de concentração fraqueza convulsões e até inconsciência por sua vez a hiperglicemia efeito inverso pode levar o paciente a sentir visão turva fraqueza e diminuição da consciência ou seja para pacientes que fazem uso de hipoglicemiantes a direção de veículos de maneira segura inclui o controle rigoroso da glicemia tremores

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en sin o publicações informação ass ess oria cim formando a anvisa ­ agência nacional de vigilância sanitária através da resolução de diretoria colegiada rdc nº 47 de 08 de setembro de 2009 determina que as informações sobre a influência dos medicamentos sobre a direção de veículos sejam expressas na bula entretanto muitos ignoram a informação de que os medicamentos possam causar tontura ou sonolência então a federação internacional de farmacêuticos fip fédération internationale pharmaceutique sugere que com ações simples de orientação o farmacêutico pode contribuir para a segurança dos seus pacientes diminuindo a probabilidade de que se envolvam em acidentes de trânsito explicar os efeitos que cada medicamento pode ter sobre a habilidade de condução de veículos informar quando adequado que a ingestão de bebidas alcoólicas pode potencializar essa influência aconselhar a administrar a maior parte da dose diária próxima do horário de dormir quando possível ajudar o paciente a reconhecer sinais de que sua habilidade pode estar comprometida bula sinais de alerta evitar a condução de veículos se sentir tontura sonolência vertigens confusão mental alucinações distúrbios no sono dificuldade em adormecer ou em continuar dormindo esquecimentos dificuldade de concentração fadiga espasmos musculares formigamento ou tremores lentidão nos movimentos sedação desmaios visão dupla ou borrada ardência nos olhos ou lacrimejamento intenso referências lococo k tyree r medication-related impaired driving disponível em

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando farmacovigilância anvisa decide retirar do mercado anorexígenos derivados anfetamínicos baseado na prática clínica tipo de evidência menos consistente e menos segura para os padrões atuais de registro de medicamentos somados a isto há evidências de eventos adversos graves associados ao uso dos fármacos na mesma reunião a anvisa tomou a decisão de manter a sibutramina no mercado e acrescentar algumas restrições à sua prescrição o diretor­presidente da agência informou que o perfil de segurança da sibutramina é bem conhecido o que permite identificar pacientes que podem se beneficiar com o seu uso a diretoria colegiada da agência nacional de vigilância sanitária anvisa decidiu que os inibidores do apetite derivados anfetamínicos anfepramona femproporex e mazindol terão seus registros cancelados no brasil também serão proibidos sua manipulação e uso segundo a agência o uso dessas substâncias está veja os pontos mais importantes da resolução rdc nª 52/2011 a resolução entrará em vigor 60 dias após sua publicação no diário oficial da união que ocorreu em 10/10/2011 a partir desta data medicamentos contendo anfepramona femproporex ou mazindol não poderão ser prescritos dispensados manipulados ou utilizados medicamentos contendo sibutramina deverão ser prescritos em notificação de receita b2 em doses que não ultrapassem 15 mg/dia e em quantidades para até 30 dias de tratamento só será permitido manipular medicamentos contendo sibutramina nos casos em que o médico indique na receita que o produto deva ser manipulado a prescrição deverá ser acompanhada do termo de responsabilidade do prescritor que será preenchido em três vias das quais uma ficará com o prescritor uma retida pela farmácia e uma com o paciente todos os eventos adversos relacionados ao uso da sibutramina devem ser notificados ao sistema nacional de vigilância sanitária os farmacêuticos responsáveis técnicos por farmácias que trabalhem com sibutramina e os médicos prescritores devem se cadastrar no sistema nacional de notificações para a vigilância sanitária notivisa as farmácias que manipulam medicamentos contendo sibutramina devem enviar à área de farmacovigilância da anvisa relatório semestral de notificações de suspeitas de eventos adversos associados ao seu uso justificando quando houver ausência de notificações no período fica revogada a resolução rdc no 25/2010 e os incisos i iii e iv do parágrafo único do artigo 2o da resolução rdc no 58/2007 referências 1.anvisa mantém registro de sibutramina e cancela anfetamínicos disponível em

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en sin o publicações informação ass ess oria cim formando victoza® não tem indicação aprovada para tratar obesidade do peptídeo semelhante ao glucagon glp-1 capaz de aumentar a liberação de insulina na presença de concentrações elevadas de glicose ele também facilita a redução da secreção de glucagon de maneira dependente da glicose e atrasando a velocidade de esvaziamento gástrico reduz a taxa em que a glicose pós-prandial surge na circulação o victoza® foi aprovado pela anvisa para o manejo do diabetes melito tipo 2 em adultos que não obtiveram controle glicêmico adequado com dieta e exercícios físicos as administrações devem ser realizadas uma vez ao dia pela via subcutânea e a liraglutida pode ser associada a outros fármacos utilizados no manejo do diabetes como metformina sulfonilureias e combinações de metformina com uma sulfonilureia ou uma glitazona em resposta à reportagem que citava benefícios do uso da liraglutida na perda de peso a anvisa divulgou os seguintes esclarecimentos a única indicação aprovada da liraglutida pela anvisa é como antidiabético não foram apresentados à agência brasileira estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso da liraglutida na redução de peso e tratamento da obesidade nos estudos e relatórios apresentados à anvisa foram relatados como eventos adversos mais frequentes associados ao uso da liraglutida hipoglicemia cefaleia náusea e diarreia outros riscos citados são pancreatite desidratação alteração da função renal distúrbios da tireoide ex nódulos e casos de urticária o uso da liraglutida para qualquer indicação que não seja como antidiabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população u ma matéria publicada recentemente em uma popular revista semanal chamou a atenção para um novo medicamento disponível no mercado a liraglutida comercializada no brasil através da marca victoza® o fármaco é um análogo referências 1 anvisa reforça esclarecimentos sobre medicamento victoza disponível em

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando uso de ondansetrona pode estar associado com batimentos cardíacos irregulares segundo o fda o uso da ondansetrona pode aumentar o risco de desenvolver alterações na atividade elétrica cardíaca sendo possível o surgimento de condições potencialmente fatais como torsade de pointes uma forma incomum de taquicardia ventricular polimórfica a agência solicitou ao laboratório glaxosmithkline a realização de estudos adicionais que avaliem o potencial da ondansetrona no prolongamento do intervalo qt no eletrocardiograma os resultados devem estar disponíveis na metade de 2012 e podem levar a alterações complementares na bula do produto apresentam risco especial de desenvolver torsade de pointes pacientes com a síndrome do qt longo congênita aqueles predispostos a baixos níveis séricos de potássio e magnésio e os que utilizam medicamentos que prolongam o intervalo qt orientações aos profissionais da saúde o uso da ondansetrona deve ser evitado em pacientes com a síndrome do qt longo congênita É recomendado monitoramento por eletrocardiograma em pacientes com anormalidades eletrolíticas insuficiência cardíaca congestiva bradiarritmias e naqueles fazendo uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo qt os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com um profissional da saúde caso percebam sintomas cardíacos durante o uso da ondansetrona a agência norte-americana food and drug administration fda informou que está revisando a segurança do uso da ondansetrona um antagonista dos receptores 5-ht3 da serotonina usado na prevenção de náusea e vômito causados por quimioterapia radioterapia e cirurgias exemplos de fármacos que podem prolongar o intervalo qt antiarrítmicos como quinidina procainamida amiodarona e sotalol antidepressivos tricíclicos fenotiazinas como clorpromazina e tioridazina algumas fluoroquinolonas como levofloxacino e moxifloxacino haloperidol antipsicóticos atípicos como quetiapina e ziprasidona eritromicina e claritromicina sulfametoxazol combinado com trimetoprima corticosteroides diuréticos cloroquina referências 1 dipiro j.t talbert r.l yee g.c et al pharmacotherapy a pathophysiologic approach 8 ed mcgraw-hill new york 2011 2 fda drug safety communication abnormal heart rhythms may be associated with use of zofran ondansetron disponível em

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