Boletim CIM/CRF-PR 2ª ed 2011 ano IX

 

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- Anvisa atualiza regras para a Dispensação de Antimicrobianos; - Farmacovigilância; - Solicitações ao CIM; - Intercambialidade entre medicamentos de referência, genéricos e similares.

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en sin o publicações cim ® crf-pr informação ass ess ori a formando boletim do centro de informaÇÃo sobre medicamentos anvisa atualiza regras para a dispensação de antimicrobianos a agência nacional de vigilância sanitária anvisa publicou em maio a resolução rdc no 20/2011 que atualiza as regras para a prescrição e dispensação de substâncias antimicrobianas veja no texto a seguir quais são as informações mais importantes publicadas pela anvisa importante o presente texto não substitui o original publicado no diário oficial da união de 9 de maio de 2011 cuja leitura é recomendada http bit.ly/mrzlse abrangência 1 as farmácias e drogarias privadas assim como as unidades públicas de dispensação que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento ex programa farmácia popular do brasil devem dispensar antimicrobianos mediante retenção de receita e escrituração receita 1 a norma aplica-se somente aos antimicrobianos sujeitos à prescrição e presentes no anexo i da resolução rdc no 20 medicamentos não tarjados contendo antimicrobianos ainda podem ser indicados pelo farmacêutico sem necessidade de receita 2 a prescrição deve ser feita em receituário privativo do profissional ou do estabelecimento de saúde 3 segundo interpretação da anvisa enfermeiros podem prescrever medicamentos quando esta situação estiver estabelecida em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde neste caso as prescrições não poderão ser atendidas no setor privado 4 não há um modelo específico de receituário este porém deverá ser apresentado em duas vias e conter obrigatoriamente as seguintes informações · identificação do paciente nome completo idade e sexo · nome do medicamento ou substância dose ou concentração forma farmacêutica posologia e quantidade · identificação do emitente nome do prescritor com número de inscrição no conselho profissional ou nome da instituição endereço completo telefone assinatura e carimbo segundo informado pela anvisa o carimbo não é necessário caso todos os dados já estejam impressos na receita · data de emissão 5 não há limite para o número de antimicrobianos prescritos na mesma receita esta ainda poderá conter outras classes de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial 6 a receita terá validade em todo território nacional por 10 dias no caso de tratamentos prolongados ela poderá ser utilizada por até 90 dias para isto deverá constar na receita a expressão uso contínuo e a quantidade para 30 dias de tratamento pág 1 _

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando dispensação 1 o farmacêutico só poderá aceitar receitas legíveis sem rasuras dentro da validade e em que constem todos os itens obrigatórios 2 a segunda via da prescrição deve ser retida pela farmácia sendo a primeira via devolvida ao paciente 3 no momento da dispensação devem ser registradas nas duas vias da receita as seguintes informações · a data da dispensação · a quantidade aviada · o número do lote do medicamento · a rubrica do farmacêutico observação não é necessário anotar os dados do comprador 4 só poderá ser aviada a quantidade exata prescrita devendo ser utilizadas embalagens fracionáveis sempre que necessário caso não exista no mercado embalagem com a quantidade adequada prescrita deve-se dar preferência para a dispensação da quantidade superior mais próxima ao que foi prescrito 5 a receita poderá ser aceita uma única vez exceto nas situações já citadas de uso contínuo neste caso as informações referentes à dispensação deverão ser anotadas a cada vez que a receita for utilizada dentro do prazo de 90 dias 6 quando forem prescritos mais de um antimicrobiano na mesma receita o paciente poderá optar por adquirir os medicamentos em estabelecimentos diferentes neste caso o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente de ambas as vias da receita com a descrição dos medicamentos dispensados com a primeira via em mãos o paciente poderá procurar outra farmácia para adquirir os demais antimicrobianos nesta situação o farmacêutico deverá fazer uma cópia da primeira via para retenção e atestar novo atendimento em ambas as vias 7 no caso de uso prolongado o paciente poderá adquirir a quantidade total para 90 dias de tratamento ou optar por comprar fracionadamente quantidades para 30 dias neste caso a aquisição poderá ser feita em estabelecimentos diferentes se isto ocorrer o farmacêutico deverá conferir que já houve uma venda anterior fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento na parte da frente de ambas as vias outras informações 1 a anvisa publicará dentro de 180 dias contados a partir de 9 de maio um cronograma para o credenciamento e escrituração dos antimicrobianos no sistema nacional de gerenciamento de medicamentos controlados 2 as farmácias não poderão receber devoluções de medicamentos contendo antimicrobianos exceto nos casos previstos no código de defesa do consumidor ex produto com defeito de fabricação uma vez devolvidos à farmácia produtos com estas características não poderão retornar ao estoque de medicamentos comercializáveis 3 os estabelecimentos deverão manter por dois anos a documentação referente à compra venda transferência e devolução de antimicrobianos referência 1 brasil agência nacional de vigilância sanitária resolução rdc no 20 de 5 de maio de 2011 dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição isoladas ou em associação diário oficial da união brasília 9 mai 11 2.brasil agência nacional de vigilância sanitária informe técnico sobre a rdc n o 20/2011 disponível em

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando anexo i lista de antimicrobianos registrados na anvisa 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Ácido clavulânico Ácido fusídico Ácido nalidíxico Ácido oxolínico Ácido pipemídico amicacina amoxicilina ampicilina axetilcefuroxima azitromicina aztreonam bacitracina brodimoprima capreomicina carbenicilina cefaclor cefadroxil cefalexina cefalotina cefazolina cefepima cefodizima cefoperazona cefotaxima cefoxitina cefpodoxima cefpiroma cefprozil ceftadizima ceftriaxona a não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar b c 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 cefuroxima ciprofloxacina claritromicina clindamicina clofazimina cloranfenicol cloxacilina daptomicina dapsona dicloxacilina difenilsulfona diritromicina doripenem diidroestreptomicina d doxiciclina eritromicina ertapenem espectinomicina espiramicina estreptomicina etambutol etionamida fosfomicina ftalilsulfatiazol gatifloxacina gemifloxacino gentamicina imipenem isoniazida levofloxacina efgi 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 linezolida limeciclina lincomicina lomefloxacina loracarbef mandelamina meropenem metampicilina metronidazol minociclina miocamicina moxifloxacino mupirocina neomicina netilmicina nitrofurantoína nitroxolina norfloxacina ofloxacina oxacilina oxitetraciclina pefloxacina penicilina g penicilina v piperacilina pirazinamida polimixina b pristinamicina protionamida retapamulina lmnop 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 rifamicina rifampicina rifapentina rosoxacina roxitromicina sulbactam sulfadiazina sulfadoxina sulfaguanidina sulfamerazina sulfanilamida sulfametizol sulfametoxazol rstv pág 3 sulfametoxipiridazina sulfametoxipirimidina sulfatiazol sultamicilina tazobactam teicoplanina telitromicina tetraciclina tianfenicol ticarcilina tigeciclina tirotricina tobramicina trimetoprima trovafloxacina vancomicina centro de informaÇÃo sobre medicamentos do conselho regional de farmÁcia do paranÁ rua itupava 1235 juvevê cep 80040-134 en sin o publicações informação asse ssor cim ® crf-pr ia formando contato fone 41 3363-0234 fax 41 3363-0234 www.crf-pr.org.br pesquisa e elaboração centro de informação sobre medicamentos farm jackson carlos rapkiewicz crf-pr 14200 farm rafaela grobe crf-pr 16311 jornalista responsável ana c.bruno mtb 3973 drt-pr diagramação ana c.bruno michelly monteiro t lemes tiragem 14.000 pré-impressão e impressão twitter acompanhe atualizações da área farmacêutica através do twitter do cim www.twitter.com/cimcrfpr cim formando edição nº 02 ano ix jul/ago/set 2011

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando farmacovigilÂncia farmacovigilÂncia bloqueadores dos receptores da angiotensina não aumentam risco de câncer em julho de 2010 o food and drug administration fda divulgou um comunicado sobre um possível aumento no risco de desenvolver câncer com o uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina bra a informação foi baseada em uma meta-análise de cinco estudos clínicos randomizados na qual foi detectado um pequeno porém significativo aumento no risco de desenvolver câncer em pacientes em uso de bra quando comparados com indivíduos que não fizeram uso daqueles fármacos o resultado levou a agência norte-americana a conduzir uma revisão de segurança em que foram incluídas informações de 31 estudos que envolveram aproximadamente 156 mil pacientes nesta nova meta-análise o fda concluiu que o uso de bra não aumenta o risco de desenvolver câncer referência fda drug safety communication no increase in risk of cancer with certain blood pressure drugs ­ angiotensin receptor blockers arbs disponível em

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando fda recomenda alterações na bula de medicamentos contendo sinvastatina o fda está recomendando que se limite o uso da dose de 80 mg de sinvastatina devido a um risco aumentado de reações como miopatia e rabdomiólise segundo a agência pessoas que utilizam 80 mg/dia têm risco aumentado de miopatia quando comparadas com pacientes que utilizam doses menores de sinvastatina ou outras estatinas o risco parece ser maior durante o primeiro ano de tratamento frequentemente é resultado de interações medicamentosas e parece estar associado com uma predisposição genética o fda também está exigindo que constem na bula novas informações sobre fármacos que não devem ser utilizados durante o tratamento com a sinvastatina e limites de dose que devem ser respeitados em certas circunstâncias recomendações aos profissionais da saúde apenas pacientes que tenham utilizado doses de sinvastatina de 80 mg/dia por ao menos 12 meses sem evidência de toxicidade muscular devem continuar usando esta dose doses de 80 mg/dia não devem ser utilizadas em novos tratamentos pacientes que não atinjam a meta de redução do colesterol ldl com doses de sinvastatina de 40 mg devem utilizar outros tratamentos com maior capacidade de redução do colesterol ldl quadro 1 devem ser observadas as recomendações relativas a fármacos que podem aumentar o risco de dano muscular quando administrados com a sinvastatina quadro 2 pacientes que precisem iniciar o uso de um fármaco que interaja com a sinvastatina devem substituí-la por outra estatina com menor potencial de interação quadro 1 eficácia relativa na redução do colesterol ldl atorva fluva 40 mg pitava 1 mg lova 20 mg 40 mg ou 80 mg 80 mg prava 20 mg rosuva sinva 10 mg redução do colesterol ldl 30 10 mg 80 mg 2 mg 40 mg 20 mg 38 20 mg 40 mg 80 mg 4 mg 80 mg 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 40 mg 80 mg 41 47 55 63 pág 5 legenda atorva atorvastatina fluva fluvastatina pitava pitavastatina lova lovastatina prava pravastatina rosuva rosuvastatina sinva sinvastina _

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando quadro 2 limites de dose para a sinvastatina fármacos contraindicados em pacientes utilizando sinvastatina itraconazol cetoconazol posaconazol eritromicina claritromicina telitromicina inibidores da protease do hiv nefazodona genfibrozila ciclosporina danazol referência fda drug safety communication new restrictions contraindications and dose limitations for zocor simvastatin to reduce the risk of muscle injury disponível em

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando ens ino informação publicações solicitações ao cim solicitante e.a.r.b farmacêutica cidade quatro barras solicitação recebida em 17/01/2011 cim ® crf-pr ass esso ria formando resposta enviada em 18/01/2011 dúvida gostaria de saber porque a vasodilatação causada pelo cialis causa hipotensão não sei explicar esse mecanismo e sei que ele tem ação mais demorada que o viagra mas gostaria de saber o porquê e se essa é a única diferença entre os dois resposta sildenafila viagra® e tadalafila cialis® ambos agentes vasodilatadores da classe dos inibidores seletivos da fosfodiesterase tipo 5 pde5 possuem estruturas químicas derivadas do cgmp porém diferentes entre si essas diferenças estruturais embora mantenham o mesmo mecanismo de ação refletem-se em suas propriedades farmacocinéticas e na seletividade pelas isoenzimas pde a sildenafila oosn hc 3 n hn o n ch 3 n b tadalafila nhhhonnooo ch3 n o ch 3 ch3 a presença de alimentos especialmente alimentos gordurosos retarda a absorção de sildenafila mas não exerce qualquer efeito sobre a taxa e extensão da absorção de tadalafila outra diferença farmacocinética explicada pela variedade estrutural é quanto ao tempo de meia-vida que varia de 4 horas clearance de 41 l/hora para sildenafila até 17 horas clearance de 1,6-3,4 l/hora para tadalafila tadalafila tem uma seletividade de 700 vezes mais pela pde5 do que pela pde6 enquanto sildenafila apresenta seletividade relativa de três a seis vezes a inibição da pde6 enzima presente na retina está relacionada com distúrbios na percepção de cores efeito adverso mais frequente assim sendo com sildenafila de óxido nítrico a partir das sinapses dos neurônios do corpo cavernoso do pênis isso resulta em acúmulo de cgmp que causa relaxamento dos músculos lisos levando à ereção o cgmp é degradado em 5 gmp pela fosfodiesterase tipo 5 peniano como também nos pulmões plaquetas rins baço e vários músculos lisos musculares e vasculares portanto a nos músculos lisos vasculares portanto inibindo essa enzima há uma melhora na função erétil essa enzima é encontrada não só no corpo cavernoso hipotensão sistêmica verificada em menos de 2 dos pacientes é devida provavelmente à inibição da pde5 presente e normalmente não tem importância clínica no entanto sua associação com nitratos ou nitritos como por exemplo nitroglicerina ou isossorbida pode causar hipotensão potencialmente fatal pois ambos aumentam os níveis de cgmp referências 1 wright p.j comparison of phosphodiesterase type 5 pde5 inhibitors disponível em

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en sin o publicações cim informação ass ess oria formando intercambialidade entre medicamentos de referência genéricos e similares os critérios para prescrição e dispensação de dispostos nas resoluções de diretoria colegiada da agência de 2007 a resolução rdc no 17/2007 aprovou o regulamento técnico para registro de medicamentos similares outras resoluções da anvisa publicadas posteriormente acrescentaram informações e alteraram o texto original o que tem gerado dúvidas desde então a resolução rdc no 51/2007 acrescentou ao texto da resolução no 17 o capítulo critérios para prescrição e dispensação de medicamentos similares estabelecendo que medicamentos similares poderiam ser dispensados quando prescritos pelo nome da marca ou pelo nome genérico item 2.1 mais tarde porém este item foi modificado pela rdc no 53/2007 e passou a vigorar com a seguinte redação 2.1 a dispensação de medicamentos no âmbito do sus será feita mediante a apresentação de receituário emitido em medicamentos de referência genéricos e similares estão nacional de vigilância sanitária anvisa no 16 e 17 de 2 de março conformidade com o disposto na lei n.º 9.787 de 1999 e observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico a leitura das resoluções citadas combinadas com a gxs das unidades de saúde resolução rdc no 16/2007 que aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos permite a compreensão dos procedimentos aplicáveis aos setores público e privado nas farmÁcias pÚblicas · a prescrição deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genérico denominação comum brasileira ou na sua falta denominação comum internacional · na dispensação será observada a disponibilidade de produtos nas farmÁcias privadas · a prescrição pode ser feita tanto pelo nome genérico quanto pela marca comercial · quando na receita constar o nome genérico poderá ser dispensado o medicamento de referência ou o genérico medicamento genérico medicamento de referência correspondente conforme listas atualizadas periodicamente pela anvisa · o medicamento similar poderá ser dispensado quando constar na receita o nome da marca comercial do produto similar · caso o prescritor não aceite a substituição do medicamento de referência pelo genérico ele deverá fazê-lo por rcambiáveis inte biáveis não interca mb iá escrito de próprio punho e para cada medicamento prescrito de acordo com o inciso xi do artigo 10 da lei no 6437/1977 é considerado infração sanitária aviar receita em desacordo com prescrição médica ou determinação expressa de lei e normas regulamentares com pena de advertência interdição cancelamento da licença e ou multa também o código de Ética da profissão farmacêutica proíbe ao farmacêutico artigo 13 início xv expor dispensar ou permitir que seja dispensado medicamento em contrariedade à legislação vigente o am erc int referências 1 brasil agência nacional de vigilância sanitária resolução rdc n 16 de 2 de março de 2007 aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos anexo i acompanha esse regulamento o anexo ii intitulado folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos diário oficial da união brasília 5 mar 07 o pág 8 2 brasil agência nacional de vigilância sanitária resolução rdc no 17 de 2 de março de 2007 dispõe sobre o registro de medicamento similar e dá outras providências diário oficial da união brasília 5 mar 07 3 brasil agência nacional de vigilância sanitária resolução rdc no 51 de 15 de agosto de 2007 altera o item 2.3 vi do anexo i da resolução rdc no 16 de 2 de março de 2007 e o anexo da resolução rdc no 17 de 2 de março de 2007 diário oficial da união brasília 16 ago 07 4 brasil agência nacional de vigilância sanitária resolução rdc n 53 de 30 de agosto de 2007 altera os itens 1.2 e 2.1 ambos do item vi do anexo da resolução rdc n 17 de 2 de março de 2007 diário oficial da união brasília 31 ago 07 5 brasil conselho federal de farmácia resolução no 417 de 29 de setembro de 2004 aprova o código de Ética da profissão farmacêutica disponível em

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