ERBApharm

 

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LABOTECH2000 SRL Uff. comm. 20090 Cusago (MI) V.le Europa 72 D/11 Tel.0290394213 Fax.0290393715 Seda Legale: 20100 Milano C.so P.ta Vittoria 14 DAL 1945 PARTNER PER IL Part. IVA 13308530156 R.E.A. n. 1636581 LABORATORIO CHIMICO www.labotech2000.it e-mail: info@labotech2000.it PEC: infolabotech2000@pec.it ERBApharm Qualità Farmaceutica

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pharm ERBApharm è il marchio CARLO ERBA Reagents dedicato ai prodotti chimici per il mercato farmaceutico: • Materie prime, semilavorati e reagenti per la produzioni di principi attivi • Eccipienti • Soluzioni di grado farmaceutico Le nostre procedure operative seguono tutte le fasi del processo produttivo, dalla materia prima al prodotto finito. La documentazione disponibile risponde alle esigenze di tracciabilità del mercato farmaceutico: fogli di lavorazione, metodi di analisi, specifiche delle materie prime, dei prodotti finiti e dei materiali di confezionamento. I nostri stabilimenti produttivi operano nel rispetto delle seguenti linee guida IPEC: • T he IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guideline for Pharmaceutical excipients 2006 • The IPEC Good Distribution Practices Audit Guideline 2011 The International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) ha pubblicato per la prima volta nel 2000 una linea guida per audit GMP. Questo documento è diventato il questionario di riferimento per valutare l’operatività e il sistema di qualità delle aziende che commercializzano, immagazzinano o riconfezionano eccipienti farmaceutici puri o in miscela. I nostri stabilimenti produttivi in Francia sono stati entrambi dichiarati dall’autorità francese (ANSM) sotto la regolamentazione del decreto N° 2008-109 per la produzione di materie prime per uso farmaceutico.

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Grado Farmaceutico La linea ERBApharm include sia sostanze liquide che in polvere, per un totale di oltre 500 prodotti - Solventi - Acidi e basi puri o in soluzione a concentrazione nota - Sostanze organiche ed inorganiche - Miscele (di solventi, acidi, basi…) Le specifiche garantite sono conformi alle Farmacopee di riferimento oppure, se non previste, ad un severo capitolato di vendita. 4 Ogni prodotto viene fornito con documentazione a corredo che risponde alle esigenze di tracciabilità legate all’utilizzo: Foglio di lavorazione BSE/TSE EMEA/410/01 Solventi Residui CPMP/ICH/283/95 Residui di catalizzatori o composti metallici EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 Dichiarazione OGM EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 Limiti delle impurezze genotossiche Dichiarazione aflatossine Direttiva CE/1525/98 Allergeni Direttiva 2007/68/CE Su richiesta è infine possibile attivare il servizio di Change Control per la gestione delle eventuali variazioni nella filiera produttiva. Il nome del produttore della materia prima e il relativo lotto viene fornito solo previo accordo di confidenzialità.

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Materiali di Confezionamento Tagli disponibili: Da 1 L a 25.000 L per i liquidi Da 1 g a 1 tonnellata per i solidi Tipologia di imballaggio: Bottiglie in plastica e vetro Taniche e Latte Fusti in metallo Fusti in plastica Fusti Kraft Fusti navetta in acciaio inox Documentazione disponibile: Omologazione al trasporto Conformità alla Farmacopea Certificazione per i metalli pesanti Dichiarazione SVHC/Conformità REACH Studi di interazione tra il prodotto e il materiale di confezionamento 7

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Gestione della Qualità I prodotti di grado ERBApharm provengono da stabilimenti CARLO ERBA Reagents, certificati EN ISO 9001:2008. Il nostro Sistema di Gestione della Qualità include: • Il Manuale della Qualità • La gestione della documentazione • Tracciabilità del prodotto • Servizio di Change Control Le divisioni aziendali che si occupano • Revisione periodica degli indicatori chiave • Miglioramento continuo (CAPAs) di Qualità e Produzione sono indipendenti tra loro ed esistono funzioni specifiche di Controllo Qualità e Assicurazione 8 • Audit interni Qualità in ciascun sito produttivo. • Formazione continua Assicurazione Qualità: Il nostro QA (Quality Assurance) monitora e controlla il processo produttivo. Ogni passaggio critico del ciclo di vita del prodotto è sotto controllo in termini di scelta delle materie prime, dei materiali di confezionamento, della procedura di fabbricazione, manipolazione e confezionamento. In particolare gestisce le seguenti attività: • Controllo di ogni lotto di produzione e registrazione del dato • Rilascio dei prodotti finiti • Gestione dei reclami • Gestione delle non conformità • Operazioni di Recall

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Controllo Qualità: Il nostro CQ (Quality Control) esegue le analisi su ogni lotto di produzione in accordo con le prescrizioni dalla Farmacopea. Si occupa inoltre delle seguenti attività: • controllo della conformità delle materie prime • procedure di qualificazione e calibrazione della strumentazione del laboratorio • impiego dei materiali di riferimento e valutazione dell’incertezza sul dato • gestione dell’archivio campioni • indagini dei dati fuori specifica • protocolli di stabilità • creazione e rilascio dei certificati di analisi 9

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Stabilimenti produttivi 10 I nostri stabilimenti sono soggetti alle disposizioni della direttiva Seveso pertanto sono state definite ed applicate tutte le procedure richieste a salvaguardia della salute, della sicurezza e dell’ambiente. In tutti i nostri siti produttivi si opera secondo elevati standard di sicurezza, utilizzando impianti a norma e idonei per ogni tipologia di lavorazione • Reparto sostanze solide con camere bianche ISO8 • Reparto liquidi con impianti dedicati per la produzione di etere, acqua, solventi e miscele

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Impianti Le nostre produzioni prevedono l’utilizzo di impianti e attrezzature dedicate, oppure un utilizzo promiscuo previa validazione e realizzazione delle idonee procedure di bonifica: • solventi: taniche, pompe e sistemi di filtrazione • solidi: camere bianche ISO8 in cui avviene sia la produzione che il campionamento delle materie prime • miscele di solventi: taniche, miscelatori, pompe e sistemi di filtrazione Ogni attrezzatura è sottoposta ad un piano di manutenzione preventiva. 11

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Produzione CARLO ERBA Reagents garantisce al mercato farmaceutico qualità e servizio grazie ai propri moderni e sofisticati impianti di produzione: • colonne di distillazione di capacità da 400 a 10.000 L • serbatoi di capacità da 10.000 a 32.000 L • unità di filtrazione • produzione di acqua, mediante sistema di osmosi inversa ed elettrodeionizzazione, di qualità conforme alla Farmacopea Europea. Viene commercializzata tal quale come acqua di grado ERBApharm oppure utilizzata per la produzione di altri prodotti finiti come le soluzioni acquose e miscele di grado farmaceutico • miscelatori con capienza fino a 7.000 L, con colonne di rettificazione e numerose linee di confezionamento • produzione dei sali in camere bianche ISO 8 e flusso laminare per sostanze tossiche, con attrezzature specifiche per la macinazione e il riempimento automatico L’area di lavorazione e stoccaggio è dedicata e separata secondo la tipologia di prodotto: • materie prime • materiali di confezionamento • prodotti finiti 13

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Immagazzinamento e Stoccaggio CARLO ERBA Reagents ha 3 magazzini dedicati allo stoccaggio dei prodotti: • in Francia (Val de Reuil), per la logistica locale e all’estero • in Italia (provincia di Milano) per le spedizioni su territorio italiano • in Spagna (vicino a Barcellona) per il mercato spagnolo L’attività dei magazzini segue procedure rigorose in tutte le diverse fasi: 14 • registrazione della merce in entrata • stoccaggio dei prodotti in aree dedicate ed idonee a seconda della loro classificazione di pericolosità • monitoraggio periodico della scadenza dei prodotti • condizioni di conservazione idonee con le specifiche del prodotto • gestione dei lotti riservati a singoli clienti • spedizione di lotti unici su specifica richiesta Un team dedicato, in collaborazione con il Customer Service, garantisce: • gestione delle scorte • pianificazione degli approvvigionamenti • previsione e gestione di eventuali situazioni di shortage di materie prime

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