protocolo de nagoia

 

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Diálogos Setoriais

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IMPLEMENTAÇÃO DO PROTOCOLO DE NAGOIA SOBRE ACESSO E REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS Diálogo entre o Brasil e a União Europeia

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REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL Presidente Michel Temer MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO Ministro Gilberto Kassab Secretário Executivo Elton Santa Fé Zacarias Responsável pela Execução da Ação Andrea Ferreira Portela AUTORES Kate Davis Paulo Holanda Chris Lyal Manuela da Silva Eliana M. G. Fontes REVISÃO TÉCNICA Eliana Fontes MINISTÉRIO DO PLANEJAMENTO, DESENVOLVIMENTO E GESTÃO Ministro Dyogo Oliveira  Secretário de Gestão Gleisson Cardoso Rubin Diretor Nacional do Projeto Marcelo Mendes Barbosa 2

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Implementação do Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios DELEGAÇÃO DA UNIÃO EUROPEIA NO BRASIL Embaixador Chefe da Delegação da União Europeia no Brasil João Gomes Cravinho Ministro Conselheiro - Chefe de Cooperação  Thierry Dudermel  Adido de Cooperação - Coordenador do Projeto Apoio aos Diálogos Setoriais UE-Brasil Asier Santillan Luzuriaga  Consórcio executor CESO Development Consultants/FIIAPP/INA/CEPS CONTATOS Direção Nacional do Projeto  + 55 61 2020.4945 / 4168 / 4785 dialogos.setoriais@planejamento.gov.br www.sectordialogues.org © 2016 União Europeia O conteúdo deste estudo não reflete a opinião oficial da União Europeia ou do Brasil. A responsabilidade pelas informações e opiniões expressas no texto reside inteiramente com o autor(s). Reprodução autorizada desde que a fonte seja citada. 3

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© União Europeia, 2016 O conteúdo deste estudo não reflete a opinião oficial da União Europeia ou do Brasil. A responsabilidade pelas informações e opiniões expressas no texto reside inteiramente com o autor(s). Reprodução autorizada desde que a fonte seja citada. 4

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Implementação do Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios IMPLEMENTAÇÃO DO PROTOCOLO DE NAGOIA SOBRE ACESSO E REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS Diálogo entre o Brasil e a União Europeia 5

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SUMÁRIO Contexto..........................................................................................................................13 O projeto..........................................................................................................................15 Workshop de Brasília..............................................................................................17 Workshop de Londres.............................................................................................18 Reunião em Bruxelas..............................................................................................19 Resultados..............................................................................................................22 Estrutura legal.................................................................................................................22 O Protocolo de Nagoia............................................................................................22 O Regulamento da UE............................................................................................23 Legislação Brasileira...............................................................................................28 Definições e Escopo......................................................................................30 Autoridade Competente.................................................................................31 Acesso............................................................................................................32 Envio e Remessa............................................................................................33 Exploração Econômica..................................................................................36 Processo de verificação.................................................................................37 Conhecimentos tradicionais associados.......................................................38 Repartição de benefícios...............................................................................39 Lacunas e pontos em comum entre as medidas brasileiras e as da UE...........................42 Terminologia............................................................................................................42 Tabela 1..........................................................................................................43 Coordenação das etapas de monitoramento.........................................................46 Tabela 2..........................................................................................................47 10

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Implementação do Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios Responsabilidade da repartição de benefícios.....................................................48 Monitoramento, controle e rastreamento.........................................................................49 Objetivo do monitoramento do Patrimônio Genético..............................................50 Sistema de controle (tracking)/rastreamento setoriais...........................................52 Uso de identificadores únicos que permitam a rastreabilidade.............................54 Pelos usuários de múltiplos recursos.............................................................55 Pelos usuários de strains individuais ou espécimes......................................55 Pelos usuários para gerenciar os desenvolvimentos na cadeia de valor e gerenciar o ABS e a conformidade contratual...................................55 Para facilitar a comunicação entre usuários e provedores............................55 Para identificar licenças / autorizações e outros documentos, dando segurança jurídica ou requisitos contratuais...................................... 56 As características de um sistema de ratreabilidade viável....................................57 Cláusulas Contratuais Modelo: O TTM brasileiro............................................................58 Melhores práticas para administrar responsabilidades e oferecer suporte à rastreabilidade..............................................................................................................59 Aumentando a conscientização, compartilhando informações e criando habilidades.........................................................................................................61 11

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Contexto Implementação do Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios Como os países podem assegurar que irão beneficiar-se da utilização de seus recursos genéticos por outros países? Nenhum benefício poderá advir se não houver utilização. Entretanto, a história tende a mostrar que os benefícios não fluem, necessariamente, dos usuários para os provedores sem que haja estímulos, incentivos, inspeções e penalidades. Por séculos, o Brasil e os países europeus têm trocado recursos genéticos. Existe um forte reconhecimento mútuo dos possíveis benefícios que podem ser criados e compartilhados por meio de um maior intercâmbio acadêmico e comercial. O Protocolo de Nagoia oferece uma nova estrutura para essas relações, trazendo clareza e força às disposições da Convenção da Diversidade Biológica sobre o acesso e a repartição de benefícios (em Inglês: ABS - Access and Benefit-Sharing). Os países que exerceram seu direito soberano de decidir sobre como os outros países poderão acessar os seus recursos genéticos devem definir medidas claras; os países nos quais os recursos genéticos são utilizados 13

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devem assegurar que os usuários estão cumprindo com as medidas de tais provedores. Para dar suporte à conformidade, o Protocolo de Nagoia estabelece as estruturas de um sistema internacional para monitorar a utilização dos recursos genéticos. A UE e muitos países europeus ratificaram o Protocolo e se espera que o Brasil também o ratifique em momento oportuno. Em resposta ao Protocolo, o Brasil e a União Europeia desenvolveram novas medidas legais. A maneira exata como essas medidas funcionarão juntas, entre os países e através dos setores da sociedade envolvidos, ainda não é conhecida. O primeiro passo é que todos os atores compreendam o que essas regulamentações exigem e de que forma tais exigências poderão ser administradas na prática. Os setores diferem no modo como usam e administram os recursos genéticos. Medidas setoriais como acordos contratuais e as melhores práticas podem complementar e dar suporte a tais medidas legais, de maneira que a compreensão sobre como estas funcionarão somente poderá ser alcançada por meio da contribuição de uma ampla gama de usuários. Os métodos de controle (tracking) e de rastreamento (tracing) são fundamentais para se acompanhar a utilização dos recursos genéticos no âmbito das novas estruturas legais, a fim de que os recursos genéticos brasileiros permaneçam vinculados às suas origens enquanto viajam (ou são transferidos) de um lugar para outro, de uma instituição para outra. Por outro lado, os usuários na UE podem determinar a história e os antecedentes legais dos recursos que desejam utilizar, assim os benefícios que surgirem poderão então ser compartilhados com o Brasil. As práticas e as estruturas para controle nos diferentes setores precisam ser consideradas, a fim de que os sistemas globais e nacionais de monitoramento sejam eficientes e compensadores em termos de custo para provedores e usuários. Embora explicitamente estruturado como um diálogo entre Brasil-UE, as questões aqui abordadas são genéricas e podem ser consideradas como aplicáveis a todas as Partes do Protocolo. 14

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Implementação do Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios O Projeto Oprojeto Brasil-UE “Implementação do Protocolo de Nagoia sobre a Acesso aos Recursos Genéticos e da Repartição de Benefícios – Quarta Fase”, realizado de Abril a Novembro de 2016, prosseguiu com as discussões entre o Governo Brasileiro e União Europeia e com especialistas de setores da sociedade. A quarta fase teve como objetivo específico o de fortalecer as condições regulatórias do Brasil e da UE, promovendo a rastreabilidade das amostras de recursos genéticos através das cadeias de pesquisa e desenvolvimento. Para alcançar este abrangente objetivo, o projeto se concentrou em como as informações sobre a origem e as condições de acesso aos recursos genéticos são disponibilizadas ao longo da cadeia de abastecimento e de valor, e como as informações sobre o acesso e a geração de benefícios são disponibilizadas para o Brasil. Ao mesmo tempo em que o Protocolo de Nagoia proporciona soluções genéricas, os detalhes se encontram nos regulamentos e leis nacionais ou regionais e nas atividades das partes interessadas. É na comparação dessas duas pontas que contradições entre expectativas e requerimentos podem ser encontrados e tratados em benefício de todos. Portanto, o projeto buscou: (i) tipificar as principais características e propriedades dos sistemas de controle (tracking) e monitoramento para provedores e usuários de recursos genéticos; (ii) Identificar os fluxos de trabalho necessários para gerir tal sistema, e (iii) discutir e tipificar suas principais características para assegurar sua implantação prática, inclusive por meio da interoperabilidade com outros sistemas, como o ABSCH (Mecanismo de Intermediação de Informações sobre Acesso e Repartição de Benefícios da Convenção sobre a Diversidade Biológica do inglês: Access and Benefit Sharing Clearing House). Além disso, considerou mecanismos e ferramentas robustos e simplificados para cumprir com o Protocolo de Nagoia, na expectativa de que tais ferramentas: (i) propiciassem segurança jurídica e, consequentemente, (ii) aumentassem o interesse e os investimentos em conhecimento e na bioprospecção da diversidade biológica brasileira, estimulando o intercâmbio científico e tecnológico entre o Brasil e a União Europeia, ao mesmo tempo em que (iii) protegessem os interesses de todas as partes interessadas. Isto, por sua vez, contribuiria com a conservação e o uso sustentável da notável biodiversidade brasileira. O projeto analisou os sistemas de monitoramento estabelecidos pelo: Protocolo de Nagoia; pela Lei Brasileira 13.123/2015, que determina um novo 15

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regime de acesso com base em um processo de cadastro; e o Regulamento da União Europeia (UE) 511/2014, que estabelece um sistema de conformidade para os usuários nos Estados-Membros da UE, com base em medidas de diligência obrigatória (due diligence). A Lei e o Regulamento já estão agora em vigor, embora sistemas abrangentes para implementação entre as diferentes agências brasileiras e alguns EstadosMembros da UE ainda não estejam finalizados. O Decreto brasileiro nº 8.772/2016, que regulamenta a Lei Brasileira 13.123/2015, foi promulgado durante as fases iniciais do projeto. Os diálogos se concentraram na maneira como essas medidas legislativas para monitoramento do uso dos recursos genéticos funcionarão juntas em vez de isoladamente, e qual nível e tipo de controle e/ou de rastreamento serão necessários para cumpri-las e atingir o objetivo de repartição de benefícios do Protocolo. As atividades do projeto compreenderam: SS A elaboração de um documentobase sobre as estruturas legais para as atividades de monitoramento e de controle/ rastreamento setorial, para subsidiar as discussões do workshop1; 1.  https://www.embrapa.br/recursos-geneticos-ebiotecnologia/dialogo-protocolo-de-nagoya SS Um workshop realizado em Brasília, com a participação de representantes de diferentes órgãos e setores, inclusive da UE e da SCDB (Secretaria da Convenção da Diversidade Biológica)2; SS Um workshop em Londres, com a participação de representantes de diferentes setores da UE e de representantes brasileiros, no qual três estudos de casos hipotéticos, cuidadosamente desenvolvidos, foram usados para explorar de que maneira a legislação e os sistemas setoriais se aplicariam3; SS Uma reunião na Comissão da UE, em Bruxelas com representantes do Governo Brasileiro e dos Estados-Membros da UE para apresentar e discutir a Lei Brasileira e as medidas de ABS dos Estados-Membros da EU. 2.  https://www.embrapa.br/recursos-geneticos-ebiotecnologia/dialogo-protocolo-de-nagoya 3. http://nagoyaprotocol.myspecies.info/node/23 16

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Implementação do Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios Workshop de Brasília Oworkshop de Brasília, realizado na Embrapa - Recursos Genéticos e Biotecnologia, começou com as apresentações formais dos representantes convidados do Governo Brasileiro, da UE, do Secretariado da CDB e de setores da sociedade. Seguiram-se dois dias de discussões em um único grupo de trabalho, com tradução Português-Inglês. O workshop foi concluído no quarto dia com a transmissão dos resultados do grupo de trabalho em um seminário aberto ao público. Devido à recente publicação do Decreto 8.772/2016, o grupo de trabalho teve a oportunidade de interagir com os representantes do Ministério do Meio Ambiente sobre como o novo sistema brasileiro de acesso e repartição de benefícios foi projetado para funcionar, a fim de proporcionar fundamentos mais firmes para a discussão posterior de outras questões. As principais perguntas endereçadas pelo grupo de trabalho foram: (1) Sob a perspectiva brasileira, qual é a finalidade do monitoramento e do controle dos recursos genéticos? (2) Quais são as características de um sistema viável de controle/rastreamento, e qual nível e tipo de controle/rastreamento são necessários para atender os requisitos de monitoramento brasileiros e da UE? (3) Como seria um sistema mais simplificado que atendesse os requisitos do Protocolo de Nagoia/ da UE/ do Brasil? (4) Quais identificadores são necessários para que o sistema de ABS funcione – a quê eles devem ser aplicados? Além disso, eles precisam ser globalmente únicos? (5) Qual é a função das melhores práticas nesse contexto de controle/monitoramento? Os resultados do grupo de trabalho incluíram esclarecimentos sobre as leis brasileiras e um conjunto de recomendações para outras ações, inclusive a criação de uma força tarefa entre diferentes agências e setores para encontrar maneiras de compartilhar, simplificar e coordenar os processos relativos ao acesso no Brasil, tais como a coleta, o envio e a remessa. 17

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Workshop de Londres Oworkshop de Londres, realizado no “Natural History Museum” (Museu de História Natural), envolveu representantes do Governo Brasileiro e de setores da UE, alguns dos quais também tinham participado do workshop em Brasília. A finalidade do workshop de Londres foi: (1) informar os representantes da UE sobre as novas leis e regulamentos do Brasil; (2) informar os representantes brasileiros sobre a legislação da UE, bem como suas implicações para a conformidade com ABS em pesquisa e desenvolvimento na UE; (3) identificar problemas relativos ao controle e rastreamento de recursos genéticos e conhecimento tradicional associado originados no Brasil e utilizados na UE; (4) explorar as expectativas e compreender as obrigações contratuais e legais, observando quaisquer diferenças em termos de expectativas entre os diferentes grupos de interesse; e, (5) identificar as áreas com pontos preocupantes para futuras ações, propondo soluções, sempre que possível. Após as apresentações formais dos representantes brasileiros e da UE sobre as leis e regulamentos, além de rápidas apresentações sobre sistemas de controle e de rastreamento usados em alguns setores (como a indústria), os participantes discutiram sobre os requisitos e os sistemas do país provedor, tendo o Brasil como modelo, e sobre as perspectivas do usuário. No segundo dia, três grupos de trabalho se reuniram para discutir os estudos de casos hipotéticos envolvendo a coleta e acesso aos recursos genéticos (Box 1). 18

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Reunião em Bruxelas Areunião em Bruxelas viabilizou aos representantes brasileiros, representantes da Comunidade Europeia e os “Checkpoints” dos Estados-Membros uma troca de informações sobre suas respectivas medidas legislativas, incluindo como as medidas de conformidade da UE estão sendo implementadas em cada país. Box 1: Estudos de caso explorados no projeto No workshop de Londres, três estudos de caso foram apresentados – todos hipotéticos, mas contendo cenários prováveis no mundo real. Em cada caso, os participantes foram solicitados a considerar as atividades da cadeia de abastecimento e de valor, desde o acesso até a utilização final e comercialização, se for o caso. Foram, então, feitas perguntas sobre as responsabilidades e as expectativas de cada uma das partes interessadas, quais sejam, os Provedores, os Reguladores e os Usuários. Nessa atividade, os participantes foram encorajados a levar em consideração as perspectivas das partes interessadas (quão significativa a situação é para cada ator, como eles vão saber o que fazer em seus respectivos fluxos de trabalho); se há soluções de software que precisam ser embutidas nas políticas organizacionais ou as melhores práticas de cada setor; de que maneira os sistemas de controle da origem / rastreamento / monitoramento, se estiverem em funcionamento, devem operar entre os diferentes atores, ou se há motivos (p. Ex., confidencialidade) que possam se opor à sua utilização. 19

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