Paper Self Test

 

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SELF TEST Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 1 Ottobre 2016 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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Elementi positivi e criticità riguardo l’introduzione dei Self test in Italia: alcuni spunti di riflessione Premessa……………………………………………………………………………………………………………………….4 Alcuni dati quantitativi di riferimento…….……………………………………………………………….…….4 Le persone sessualmente attive sulla popolazione generale: il mercato potenziale………….……..4 Popolazione gay………………………………………………………………………………………………….………………5 Persone potenzialmente sieropositive inconsapevoli……………………………………………………….…...5 Persone risultate sieropositive nel 2014…………………………………………………………………………..…..5 Mancato accesso al test e ritardo nella diagnosi…………………………………………………...……….…..…..6 Rischio di una futura riduzione del periodo d’incubazione…………………………………….………………6 Elementi positivi del Selftest………………………………………………………………………………………… 6 Elementi critici……………………………………………………………………………………………………………... 7 La normativa italiana vigente………………………………………………………………………………….……..8 Alcuni problemi da affrontare……………………………………………………………………………………...12 Il problema dell’accesso al selftest dei minori……………………………………………………………………..12 L'esistenza del bisogno……………………………………………………………………………………………………...13 Il problema dei ragazzi più giovani……………………………………………………………………………………. 13 La difficile gestione del test positivo…………………………………………………………………………………...13 Il problema della scarsa conoscenza del periodo finestra…………………………………………………….15 Il problema della presa in carico………………………………………………………………...………………..….…16 Il problema culturale…………………………………………………………………………………………………...17 Due alternative possibili……………………………………………………….................................................17 La somministrazione assistita del selftest…………………………………………………………….……...18 Il selftest in carcere…………………………………………………………………………………………………………...18 Il selftest nei Sert………..……………………………………………………………………………………………………..18 Il selftest in libera vendita in farmacia…………………………………………………………………………19 Una possibilità da approfondire…………………………………………………………………………………………19 Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 2 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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Le attuali modalità di somministrazione dei test per l’Hiv……………………………………………………19 La libera vendita del selftest………………………………………………………………………………………………20 Un’ipotesi intermedia…………………………………………………………………………………………………. 20 Il ruolo del farmacista…………….………………………………………………………………………………………….21 L’ipotesi intermedia…………………………………………………………………………………………………………. 21 In sintesi…………..………………………………………………………………………………………………………….23 Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 3 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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Premessa Questo paper propone alcuni elementi di riflessione relativi alla messa in commercio del Selftest per l’HIV nel nostro paese, sulla scorta di quanto avvenuto recentemente in Gran Bretagna e in Francia. Le riflessioni che seguono sono frutto del lavoro di un board tecnico composto da Rosaria Iardino, Gioacchino Angarano, Massimiliano De Micco, Giuliano Rizzardini, Giulio Starnini e Alessandro Battistella Punto di partenza della riflessione comune è stata la valutazione delle potenzialità e dei limiti riferite allo scenario più “liberista”, ossia la vendita libera in farmacia del kit per il selftest per l’Hiv, evidentemente consentita alle sole persone maggiorenni ma senza alcuna necessità di ricetta medica. Al di là dell’accoglienza molto positiva riservata al selftest sia in Gran Bretagna che in Francia, a prova di un bisogno che non trovava risposta, il board è stato chiamato ad approfondire la natura e le modalità di utilizzo di questo nuovo strumento, per evidenziare l’esistenza di eventuali nodi da affrontare e risolvere prima di introdurre anche nel nostro paese questa modalità di autodiagnosi dello stato di positività al virus dell’Hiv. L’introduzione del selftest in Italia pone due problemi principali: - se esista nel nostro ordinamento un impedimento giuridico alla introduzione di uno strumento di questo tipo - se sia opportuno prevederne la libera la vendita o se sia preferibile limitarne l’utilizzo in determinati contesti controllati. Le diverse modalità di commercializzazione del selftest presentate dal board nelle conclusioni del lavoro sono state individuate sulla scorta delle problematiche che le riflessioni sulla libera commercializzazione hanno evidenziato. Alcuni dati quantitativi di riferimento Di seguito riportiamo alcuni dati quantitativi utili alla definizione del contesto in cui il selftest andrà ad inserirsi. Le persone sessualmente attive sulla popolazione generale: il mercato potenziale Considerando un dato del tutto grezzo e unicamente utile a fornire un ordine di grandezza (celibi, divorziati e vedovi tra i 15 e 64 anni, più un 20% delle persone tra i 20 ei 64 anni coniugate) possiamo stimare nel nostro paese circa 22/23 milioni di persone sessualmente attive, che potrebbero avere rapporti potenzialmente a rischio e dunque essere interessate alla introduzione del selftest (estrapolazione da dati demografici Istat 2015). Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 4 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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Popolazione gay Sarebbe importante poter disporre di un dato quantitativo complessivo riferito alla popolazione gay, sia per la maggiore propensione di parte dei maschi che fanno sesso con maschi alle relazioni occasionali, sia perché tutti gli indicatori epidemiologici insistono sulla crescita delle infezioni da Hiv tra i maschi gay, soprattutto giovani. In realtà questa informazione non esiste: l’unico dato esistente è dell’Istat, che riporta un milione di persone che in un’indagine del 2015 si sono dichiarate omosessuali, cui vanno aggiunte le persone che si dichiarano etero e che hanno rapporti occasionali con persone dello stesso sesso, potenzialmente a rischio ma non stimabili quantitativamente. Persone potenzialmente sieropositive inconsapevoli Le stime variano molto tra loro ma si tende a fissare tra 40.000 e 100.000 il numero di persone sieropositive inconsapevoli nel nostro paese. Questo dato va letto in collegamento con quello riferito ai casi di nuove infezioni scoperti nelle varie zone d’Italia, così facendo si possono evidenziare luoghi in cui la presenza di persone HIV+ ignare di essersi contagiate potrebbe essere molto elevata. In Lombardia, ad esempio, si stima potrebbero vivere circa 5.000 persone HIV+ inconsapevoli, e anche in questo caso non omogeneamente presenti su tutto il territorio regionale ma principalmente in alcune città; se il dato complessivo fosse davvero intorno alle 100.000 persone inconsapevoli, però, in questa regione dovremmo parlare di circa 13.000 persone ignare di essere Hiv+. Un dato importante, occupandoci di test per l’Hiv, è che tra il 2006 e il 2014 è aumentata dal 20,5% al 71,5% la percentuale di persone che arrivano allo stadio di AIDS conclamato ignorando la propria sieropositività, a riprova di una grave carenza nel sistema di prevenzione primaria dell’Hiv e di un insufficiente e tardivo ricorso al test. Persone risultate sieropositive nel 2014 Nel 2014 si sono diagnosticate circa 3.800 nuove infezioni, un dato in linea con gli anni precedenti: dal 2010 ad oggi il numero di nuovi contagiati non ha accennato a diminuire in modo significativo1. 1 Dal 2010 al 2014 sono state segnalate, entro giugno 2015, rispettivamente 4.027, 3.887, 4.146, 3.811 e 3.695 nuove diagnosi di infezione da HIV. La diminuzione delle nuove diagnosi di infezione da HIV nell’ultimo anno è verosimilmente dovuta al ritardo di notifica. Dati COA, Notiziario dell’Istituto Superiore di Sanità, Volume 28 - Numero 9, Supplemento 1 - 2015 Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 5 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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La fascia di età maggiormente colpita, è oggi quella dei giovani di 25-29 anni (15,6 nuovi casi ogni 100 mila residenti). Come noto la maggioranza delle nuove diagnosi d’infezione è oggi attribuibile a rapporti sessuali senza preservativo, che costituiscono l’84,1% di tutte le segnalazioni, con una specifica rilevanza rispetto ai maschi che fanno sesso con maschi (40,9%); gli eterosessuali maschi rappresentano il 26,3% delle nuove infezioni diagnosticate e le eterosessuali femmine il 16,9%. Un elemento importante da considerare, considerando il selftest, è che il 27,1% delle persone Hiv + è di nazionalità straniera; nel 2014 l’incidenza è stata di 4,7 nuovi casi ogni 100 mila tra gli italiani residenti e di 19,2 nuovi casi ogni 100 mila tra gli stranieri residenti. Tra gli stranieri la quota maggiore di casi è costituita da eterosessuali femmine (36%), seguita dal 27% di eterosessuali maschi. Mancato accesso al test e ritardo nella diagnosi Nel 2014 il 53,4% delle persone con una nuova diagnosi d’infezione da Hiv aveva un numero di linfociti Cd4 inferiore a 350cell/μL, quindi un’infezione ‘antica’ nel tempo. Questa percentuale sembra essere in leggera diminuzione rispetto al 2013, anno in cui era del 57,6%. Dati recenti riferiti all’Umbria e alla Provincia autonoma di Trento indicano come solo il 17,5% delle persone con una nuova diagnosi abbia verosimilmente acquisito l’infezione nei 6 mesi precedenti il test, mentre il 26,4% delle persone ha eseguito il test per la presenza di sintomi e il 10% nel corso di accertamenti per un’altra patologia. Rischio di una futura riduzione del periodo d’incubazione Diversi studi hanno dimostrato un aumento della diffusione di diversi ricombinanti. Il problema principale che interviene nella diffusione di questi nuovi ceppi è l’immigrazione, che nel nostro paese è in continuo costante aumento. La tendenza è dunque verso una sempre più mista e complessa flora di Hiv, che potrebbe accelerare il progredire dell’infezione nell’organismo, restringendo il tempo disponibile per una diagnosi tempestiva. L’accesso per tempo al test per l’Hiv, e dunque qualsiasi strategia in grado di facilitarlo, potrebbe quindi assumere nel prossimo futuro ancora più rilevanza clinica. Elementi positivi del Selftest Il selftest presenta tre aspetti positivi di grande rilevanza. Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 6 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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1. Tutta una serie di persone che non hanno oggi la possibilità di accedere al test per le vie tradizionali, si pensi ad alcuni minori o alle persone costrette a prostituirsi, potranno accedere con maggior facilità al test. Questo potrà comportare una diminuzione del rischio collettivo, per l’emersione di una parte della sieropositività nascosta. 2. Il selftest è in grado di raggiungere anche persone diverse da quelle che normalmente accedono ai servizi sanitari o ai laboratori privati. La paura di essere stigmatizzati in alcuni contesti sociali è ancora molto presente. Farsi il test da soli risolve all’origine il timore per la mancata privacy. 3. Una volta entrato a regime, il selftest avrà le potenzialità per divenire uno strumento di utilizzo diffuso, contribuendo da un lato a risolvere i pregiudizi nei confronti della malattia e dall’altro a rendere consapevoli le persone dell’esistenza della possibilità di contagio. La paura dell’AIDS è probabilmente una delle ragioni profonde per cui alcune persone non si proteggono e non vogliono venire a sapere se si siano o meno contagiate, scotomizzando il problema: rendere semplice e autosomministrato il test potrebbe contribuire a rendere l’infezione da Hiv più simile alle altre patologie croniche. Elementi critici Non mancano alcuni elementi critici relativi all’accesso libero al Selftest per l’HIV. Per lo più si tratta di rischi connessi con il fatto che il test si riferisce a una patologia che presenta grandi elementi di specificità dal punto di vista clinico, psicologico e di politica sanitaria. 1. Con la vendita libera del selftest non si è in grado di sapere che tipo di persona farà il test e in che contesto. Esistono molte persone che potrebbero fare il test in una situazione di fragilità che potrebbe risultate pericolosa: persone psicologicamente instabili, con situazioni familiari difficili, ipocondriache, non pronte a scoprire di aver contratto il virus. In questi casi la scoperta di un’eventuale sieropositività potrebbe risultare drammatica. Il problema della gestione della comunicazione dello stato di positività al virus dell’Hiv, del resto, è stato affrontato dall’art. 4 c.3 della L.135/90, che prevede che le unità sanitarie locali organizzino annualmente corsi di formazione e di aggiornamento per il personale che opera presso i reparti ospedalieri di malattie infettive, con specifico riferimento non solo ai problemi tecnico-sanitari connessi con l'attività di assistenza, ma anche ai problemi psicologici e sociali legati alla malattia. E’ vero che dal 1990 molto è cambiato, ma nell’immaginario collettivo l’Hiv/Aids è ancora una malattia gravissima; da una indagine promossa da Nps nel 2016 è risultato che per il 90% delle persone l’Hiv/Aids è una malattia grave, considerata curabile solo dal 52% degli intervistati. 2. Esiste il rischio che il self test diventi l’ennesima scorciatoia per non mettere in atto comportamenti responsabili. E’ evidentemente un problema culturale non riconducibile al selftest, ma rispetto al quale l’introduzione di uno strumento di autodiagnosi potrebbe avere Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 7 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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rilevanza, poiché per alcuni la facilità del controllo potrebbe essere letta come semplicità di affrontare eventuali conseguenze. 3. Un ampio ricorso al selftest renderebbe priva di valore la raccolta dei dati epidemiologici sul progredire dell’infezione, strumento faticosamente costruito negli anni e necessario per la corretta gestione della malattia. 4. Esiste un problema serio legato al fatto che i minori potranno, nei fatti, accedere a questo tipo d test. La normativa italiana vigente La materia della cura e prevenzione dell’Hiv/Aids è regolamentata in Italia essenzialmente dalla legge 135/1990. Si tratta di una buona legge, che ha rivestito un ruolo molto importante nell’affrontare correttamente l’emergenza Aids negli anni di esplosione dell’epidemia, e che ha protetto efficacemente le persone Hiv+ rispetto ai rischi di comportamenti discriminanti, soprattutto in ambito lavorativo. E’, tuttavia, una legge che è nata in un mondo che non esiste più, riferita a scenari che da anni ormai fortunatamente non fanno più parte della nostra realtà; per questo motivo si susseguono proposte di modifica in senso innovativo, che tuttavia non hanno portato ad alcun risultato per l’esistenza di diverse idee e sensibilità all’interno della comunità delle persone Hiv+. Si tratta, peraltro, di una legge oggetto di ampia dottrina e giurisprudenza interpretativa, che hanno finito per delineare un quadro normativo complessivo relativo all’Hiv decisamente più articolato del semplice dettato normativo. Per quanto riguarda i test per l’Hiv un riferimento indiretto è contenuto nell’art. 5 c.1 della legge 135/1990 che prevede che “Gli operatori sanitari che, nell'esercizio della loro professione, vengano a conoscenza di un caso di AIDS, ovvero di un caso di infezione da HIV, anche non accompagnato da stato morboso, sono tenuti a prestare la necessaria assistenza adottando tutte le misure occorrenti per la tutela della riservatezza della persona assistita”; un secondo, più specifico, riferimento al test è contenuto nell’art. 5 c. 4: “La comunicazione di risultati di accertamenti diagnostici diretti o indiretti per infezione da HIV può essere data esclusivamente alla persona cui tali esami sono riferiti”. La legge 135 sembra prevedere e regolamentare situazioni in cui la persona che accede al test debba essere seguita da personale sanitario specializzato e in grado di offrire supporto nel caso di esito positivo del test, uno scenario perfettamente coerente con la natura della patologia e le modalità di prevenzione e cura esistenti nel 1990. Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 8 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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In realtà la 135/90 non tratta direttamente il problema di dove e come debba essere fatto il test, non delinea scenari alternativi alle strutture sanitarie specializzate, ma solo perché in quel momento non era possibile ipotizzare una semplificazione dei processi di diagnosi e cura. Da tempo, peraltro, gli ambulatori privati eseguono i test per l’Hiv, anche se non sono strutturalmente attrezzati ad intervenire in modo coerente con il dettato legislativo in caso di esito positivo. La legge 135 non regola, e neppure limita, un diverso modello di somministrazione del test semplicemente perché è rimasta ferma a una visione della malattia ormai sorpassata e non è stato mai possibile aggiornarla. In questa situazione, per individuare se e in che misura il selftest possa essere in contrasto con quanto previsto dal nostro ordinamento, legge 135/1990 in primis, l’unica strada percorribile è interpretare la norma. Nel nostro diritto, secondo quanto previsto dall'articolo 12 delle preleggi "nell'applicare la legge non si può ad essa attribuire altro senso che quello fatto palese dal significato proprio delle parole secondo la connessione di esse, e dalla intenzione del legislatore". Per comprendere se e in che misura la legge 135 abbia rilevanza in merito all’introduzione di uno strumento diagnostico come il selftest dobbiamo quindi procedere, come primo passaggio, a una interpretazione letterale della norma, individuando il senso palese delle parole secondo la loro connessione. Così facendo risulta che, limitandosi la legge 135 a porre alcuni obblighi in capo al personale sanitario nel caso d’individuazione di un caso d’infezione da Hiv, eventuali modalità di rilevazione della infezione che non prevedano la presenza di personale sanitario non sono normate, e dunque neppure vietate. Con una legge così datata e dibattuta, tuttavia, la necessaria e legittima interpretazione letterale appare riduttiva. Un significato più ampio può essere individuato utilizzando un’interpretazione logica, ovvero ricorrendo all'analisi della disposizione in base alla ratio da cui tale norma è scaturita, riferendoci alla parte dell’art. 12 che fa riferimento all’"intenzione del legislatore". Per fare questo dobbiamo considerare non solo quanto espressamente previsto dalla norma, ma anche il risultato pratico perseguito della stessa. L’interpretazione logica deve prevede un’attività interpretativa che tenga conto dell'intero sistema normativo vigente e non solo della singola norma oggetto d’interpretazione, per ricostruire la ratio legis, ovvero la finalità, in questo caso sociale, della norma stessa. Considerando le modifiche avvenute in questi anni nell’ambito della materia regolamentata dalla legge 135/1990, è opportuno assumere come logica di analisi l’interpretazione teleologica o finalistica, che dà un valore preponderante allo scopo della norma, consentendo di attualizzare il significato della stessa anche alla luce del progresso tecnologico e scientifico e dei cambiamenti sociali intervenuti dal momento della promulgazione. Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 9 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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Nel fare ciò, ricercando l'intenzione del legislatore, la voluntas legis, possiamo ricorrere all’interpretazione storica, valutando l'intenzione del legislatore in relazione al momento storico in cui è stata emanata la norma e l’interpretazione sistematica, che interpreta la legge in connessione e riferimento con la sua collocazione all’interno del sistema normativo. L’interpretazione storica appare particolarmente importante nel caso della legge 135/90, poiché il momento storico e la fase di emergenza in cui è stata pensata e introdotta nel nostro ordinamento appaiono fortunatamente ormai lontanissimi dalla realtà attuale. Adottando un’interpretazione storica possiamo ritenere che il test per l’Hiv avesse, nel 1990, essenzialmente una funzione di protezione sociale, permettendo di far emergere i casi di sieropositività relativamente ad una malattia contagiosa incurabile. Pur non detto esplicitamente, in quella fase dell’epidemia il test aveva la funzione di contribuire a contenere la diffusione di un virus fuori controllo: da qui la previsione del test esclusivamente in ambiente sanitario specializzato. L’art. 5 c. 1 interviene poi per assicurare alle persone Hiv+ l’anonimato e la non discriminazione, problemi ancora oggi attuali ma che nel caso del selftest sono automaticamente risolti dall’autosomministrazione del test. Assumendo come unica chiave di lettura l’interpretazione storica, non sembrano emergere impedimenti all’introduzione del selftest da parte della legge 135/90. L’interpretazione sistematica ci può però aiutare maggiormente, poiché la legge 135 rappresentando la legge di riferimento per tutto quanto concerne la prevenzione e cura dell’Hiv/Aids, è stata seguita negli anni da decine di provvedimenti specifici che hanno normato aspetti particolari della materia e da una consistente giurisprudenza che è intervenuta per chiarire alcuni passaggi della normativa. In realtà, i provvedimenti successivi, di natura tecnico regolamentare e particolarmente specifici, non trattano in alcun modo le modalità di esecuzione del test e quindi non offrono un aiuto immediato per una interpretazione sistematica della legge 135/90. La giurisprudenza è intervenuta massicciamente in materia di test per l’Hiv, ma solo in relazione a due elementi: la sua non obbligatorietà e la garanzia della privacy. Poiché entrambe le fattispecie sono evidentemente garantite in misura massima dall’autosomministrazione, anche questa via sembra portarci a escludere un ostacolo posto dalla legge 135 all’introduzione del selftest. Legando l’interpretazione sistematica della legge 135/90 ad altri provvedimenti successivi, alcuni piuttosto recenti, la materia che ci interessa viene ad assumere una diversa rilevanza. Le norme riferite all’obbligatorietà della comunicazione della positività al virus dell’Hiv evidenziata dai test, pur facendo riferimento unicamente al personale sanitario e non trattando in alcun modo la possibilità del test autosomministrato, pongono il problema di quale sia il valore e il significato del test per l’Hiv nel nostro ordinamento; in altri termini pongono il problema se il test sia finalizzato unicamente a mettere il singolo nella condizione di sapere se sia stato o meno contagiato, oppure assolva anche una funzione più ampia, sociale, finalizzata a consentire una maggiore comprensione ed un maggiore controllo della malattia. Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 10 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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Per rispondere a questo quesito è necessario inserire la legge 135/90 e i provvedimenti successivi in un più ampio livello d’interpretazione sistematica. Prendendo in esame il dettato costituzionale e un importante orientamento della Corte Costituzionale, si può arrivare a individuare una ratio legis che potrebbe avere rilevanza rispetto alla materia trattata e potrebbe consentirci di ampliare il livello della riflessione sulla legittimità del selftest. La riflessione deve partire dalla constatazione che nell’interpretazione della dottrina prevalente l’art. 32 della Costituzione non parla semplicemente di un diritto alla salute, ma anche di un dovere del cittadino di mantenersi sano e di evitare comportamenti che possano nuocere alla collettività. Nel primo comma si evidenziano, infatti, due aspetti: il diritto e l’interesse della collettività, fortemente collegati nel caso in cui un soggetto possa essere affetto da malattie infettive la cui cura, diventando interesse collettivo, trasforma il diritto in dovere alla salute. Sarebbe questa l’interpretazione da dare al “se non per disposizione di legge” del secondo comma: solo le malattie infettive, l’infermità mentale, la tossicodipendenza, etc. vengono considerate appartenenti alla categoria dei TSO. Questa interpretazione dell’art.32 della Costituzione trova conferma in un parere espresso dalla Corte Costituzionale con la sentenza n. 218 del 23 maggio – 2 giugno 1994 (Gazzetta Ufficiale 8 giugno 1994, n. 24 - Serie speciale. Con ordinanza del 15 maggio 1993, il Pretore di Padova aveva sollevato la questione di legittimità costituzionale degli articoli 5 e 6 della Legge 5 giugno 1990, n. 135 in riferimento al primo comma dell’articolo 32 della Costituzione, che tutela la salute come diritto fondamentale dell’individuo ed interesse della collettività. La Corte Costituzionale ha ritenuto fondata la questione di legittimità sollevata dal Pretore di Padova, dichiarando l’illegittimità costituzionale dell’art. 5, terzo e quinto comma, della Legge n. 135/90 nella parte in cui non prevede accertamenti sanitari dell’assenza di sieropositività all’infezione da HIV come condizione per l’espletamento di attività che comportino rischi per la salute di terzi. Tale sentenza, peraltro, non è stata seguita da un intervento legislativo che abbia modificato le disposizioni contenute nella Legge 5 giugno 1990 n. 135. Al di là dell’aspetto riferito alla sostanziale ormai accertata assenza di rischi per la collettività legati allo stato di positività al virus dell’Hiv, la sentenza indica più in generale l’orientamento della Suprema Corte relativamente all’esistenza di un diritto collettivo e interesse della collettività relativamente a questa patologia, non considerata rientrante esclusivamente nell’ambito personalissimo della persona. Una volta individuato un dovere del cittadino a garantire l’interesse della collettività relativamente alla cura delle malattie infettive, si pone il quesito se questo dovere inizi già dal momento della segnalazione, pur con tutte le garanzie di anonimato e riservatezza, del fatto di essere una persona Hiv+. Il dovere di comunicazione esiste certamente in capo al personale sanitario, e quindi un interesse collettivo viene riconosciuto relativamente all’HIV, il suo trasferimento al privato, invece, è dubbio. Il tema dell’obbligatorietà delle vaccinazioni ha Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 11 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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evidenziato, del resto, una considerevole incertezza interpretativa relativamente al punto del dovere del singolo di garantire l’interesse della collettività. Rimane il fatto che se dovessimo interpretare, con interpretazione sistematica, la legge 135/90 nel senso di considerare che, indipendentemente da chi fa l’esame per l’Hiv esista un dovere di segnalazione dello stato di sieropositività a tutela di un interesse collettivo, il seftest di libera vendita dovrebbe essere considerato strumento inadeguato ad assicurare il rispetto della legge, e se ne dovrebbe limitare l’utilizzo in strutture organizzate per l’invio della segnalazione. Dibattendo questo punto, i componenti del board hanno messo in evidenza come la legge 135 sia sempre stata interpretata nella direzione di una completa protezione dei diritti della persona hiv+, non connettendo all’esecuzione del test alcuna valenza di sanità pubblica intesa come contenimento della trasmissione del virus. Prova ne sia che non è mai stata prevista la segnalazione obbligatoria dell’infezione, come avviene con altre gravi malattie contagiose, e per molti anni non è stata prevista neppure la segnalazione dell’esito positivo del test. Da questa considerazione nasce l’idea che nell’interpretazione sistematica della legge135 il principio del diritto alla salute di cui all’art. 32 della Costituzione abbia un peso del tutto preponderante rispetto al dovere di proteggere la salute collettiva, non immediatamente riferibile a una patologia come l’infezione da Hiv. Assumendo questa chiave interpretativa, neppure l’analisi sistematica della legge 135/1990 sembra porre un impedimento all’introduzione di uno strumento come il selftest dell’Hiv. Alcuni problemi da affrontare Il problema dell’accesso al selftest dei minori Un elemento importante da considerare è che il selftest potrà essere usato dai minori senza alcuna necessità di autorizzazione dei genitori. Esperienze consolidate relative alla vendita di alcool e sigarette indicano, infatti, che aggirare i divieti ai minori è cosa semplicissima, anche perché gli adolescenti riescono sempre a trovare ragazzi maggiorenni disposti a fare da tramite. Ciò premesso, va valutato se e in che misura il fatto che il selftest possa essere utilizzato dai ragazzi senza la necessità di accedere a una struttura sanitaria previo permesso dei genitori possa rappresentare un elemento di valore dello strumento o un suo limite. Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 12 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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L’esistenza del bisogno Per un ragazzo, e ancor più per una ragazza, di quindici o sedici anni spesso l’ostacolo al test è rappresentato dal fatto che i genitori non sono consapevoli della maturità sessuale dei figli e i ragazzi temono reazioni molto forti in caso di scoperta. E’ frequente, lavorando con i giovani, che ragazzi minorenni chiedano dove e come fare il test senza dover dire nulla in famiglia; questo significa, al di là di ogni considerazione di ordine morale o giuridico, che il problema esiste. Oggi, peraltro, assistiamo a una polarizzazione dei comportamenti sessuali degli adolescenti e dei preadolescenti. Alcuni ragazzi ritardano, rispetto a qualche anno fa, il momento del primo rapporto sessuale, altri invece lo anticipano molto rispetto ad un tempo, tanto che ormai il caso di preadolescenti molto giovani che hanno rapporti completi non è, in alcuni contesti sociali, affatto episodico. Anche l’approccio al sesso è cambiato, in qualche caso con una certa estremizzazione dei comportamenti che talvolta comporta un reale rischio di contagio. D’altra parte la crescita esponenziale delle altre MTS è prova evidente che i giovani e i giovanissimi hanno un diverso rapporto con il concetto di relazione e con il sesso. Il problema dei ragazzi più giovani Evidenziata l’esistenza del bisogno, e il fatto che non sarebbe comunque possibile negare efficacemente l’accesso dei minori al selftest, è necessario considerare quanto questo strumento in mano a ragazzi giovani o giovanissimi potrebbe risultare pericoloso. Esistono sostanzialmente due problemi. Il primo è che quella stessa immaturità che fa vivere ad alcuni ragazzini il sesso solo come un semplice momento di svago, privo di significati ulteriori rispetto al semplice piacere fisico, potrebbe portarli a utilizzare il test come uno strumento di controllo o forse di “certificazione” della propria sieronegatività. Il secondo è che, al di là di un utilizzo scorretto del test, è evidente la pericolosità della situazione che si verrebbe a creare nel malaugurato caso di un esito positivo: in questo caso la solitudine sostanziale che caratterizza questi ragazzi renderebbe per loro molto difficile affrontare in modo corretto il problema. La difficile gestione del test positivo Nel 2014 la ricerca “Cosa ne sai” sulla conoscenza dell’Hiv tra la popolazione generale, tra i ragazzi tra i 15 e 19 anni (quasi 8.000), tra gli appartenenti alla comunità LGBT e tra le persone Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 13 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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immigrate, ha indagato, tra gli altri aspetti, che reazione avrebbero avuto gli intervistati se avessero scoperto di aver contratto l’Hiv2. I risultati sono utili per capire i possibili rischi nel lasciare in mano ad alcune persone, senza il supporto di personale qualificato, la gestione di un test positivo. Tra la popolazione generale solo il 15,9% delle persone intervistate sarebbe disponibile a comunicare il fatto di aver scoperto di essere Hiv+, mentre quasi il 10% non lo direbbe a nessuno. Lo direbbe solo al partner, il 17,2% degli intervistati e solo ai familiari il 25%. Esiste poi una percentuale di persone che addirittura non uscirebbero di casa per la vergogna o per non infettare le altre persone, complessivamente quasi il 3,5%, un valore non troppo contenuto dato il tipo di risposta. Si tratta di percentuali che evidenziano l’esistenza di un grande timore per la malattia e per le conseguenze di scoprirsi Hiv+, un timore superiore a quanto sarebbe logico aspettarsi considerando le attuali possibilità offerte dalle terapie antiretrovrali. Analizzando nello specifico le risposte date dai ragazzi tra i 15 e i 19 anni è molto alta la percentuale di chi non è stato neppure in grado di rispondere: uno su quattro. Non esisteva una risposta giusta, ognuno avrebbe potuto esprimere liberamente la propria opinione, eppure oltre il 24% dei ragazzi ha dichiarato di non saper rispondere: probabilmente la sola idea di poter aver contratto il virus dell’Hiv ha reso difficile per molti ragazzi anche solo ipotizzare una possibile reazione. Il 3,7% dei ragazzi non lo direbbe a nessuno, il 4% non uscirebbe più da casa per paura di infettare gli altri e l’11,2% non uscirebbe più da casa per la vergogna. Solo l’1,8% non avrebbe problemi a dirlo a tutti. Per il resto solo i familiari, 34,8% e il/la partner, 16,7%. Analizzando poi le risposte date dai ragazzi più giovani, di 15/16 anni (circa 2.800) le risposte appaiono ancor più preoccupanti: il 5,8% non lo direbbe a nessuno, l’8,0% non uscirebbe più da casa per paura o vergogna, il 5,6% lo direbbe solo al migliore amico, nella migliore delle ipotesi anche lui sedicenne. Sembra evidente che molti ragazzi non si sentono pronti a gestire una notizia di questo tipo e ipotizzano reazioni davvero estreme all’eventuale notizia. La stessa domanda posta alle persone immigrate ha evidenziato come il 20% non avrebbe problemi a dirlo a tutti, mentre il 7,9% non lo direbbe a nessuno. Il 26% lo direbbe solo ai familiari, mentre il 19,1% solo al partner. Alta la percentuale degli immigrati che ha dichiarato che non uscirebbe più da casa per paura di infettare qualcuno, il 4,2%, e comunque significativa, quasi il 2%, quella di chi non uscirebbe più per la vergogna. La comunità LGBT, da sempre punta culturalmente avanzata nella gestione della malattia, ha risposto in modo differente alla domanda ma non ha dato risposte più confortanti. Solo il 17% non avrebbe problemi a dirlo a tutti ed è alta la percentuale di chi non lo direbbe a nessuno, il 13,3%. Il 19,4% lo direbbe solo al partner, mentre il 16,4% solo ai familiari. Tutto sommato 2 Ricerca “Cosa ne sai” sulla conoscenza dell’Hiv, coordinata dall’Università Ca’ Foscari di Venezia e svolta in collaborazione con Nps Onlus e altre associazioni di pazienti Hiv+, su mandato del Ministero della Salute, nel 2014. Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 14 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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molto alta, complessivamente, la percentuale di persone LGBT che ha dichiarato che non uscirebbe più da casa, in tutto il 4,2%. Il 17% non ha saputo scegliere tra le numerose opzioni di risposta. Queste risposte mostrano con evidenza la rilevanza del problema del “post test” ossia della gestione del momento in cui il selftest abbia eventualmente evidenziato l’avvenuto contagio. L’Hiv è una malattia che può fare ancora molta paura. Del resto una ricerca molto recente svolta da SWG per conto di Nps ha evidenziato come la gran parte delle persone ritenga l’Hiv una malattia grave e dolorosa. Se a questo uniamo il fatto che il 12% degli intervistati ritiene che l’Hiv non si possa in alcun modo curare, risulta evidente come per qualcuno scoprire di essere positivo al test possa rappresentare un dramma di difficile gestione3. Il problema della scarsa conoscenza del periodo finestra Un notevole problema del selftest è dato dal fatto che la maggior parte delle persone non sa nulla rispetto all’esistenza del periodo finestra. Nella ricerca “Cosa ne sai” solo poco meno del 40% degli intervistati ha risposto correttamente, percentuale sostanzialmente uguale ai “non so”. Tra i ragazzi tra i 15 e i 19 anni la percentuale di chi ha saputo rispondere correttamente alla domanda sul test per l’HIV è drammaticamente ancora più bassa: 6,4%, a fronte di un 72,6% di “non so” e di un 22% di risposte sbagliate. Conseguenza di quest’assenza d’informazione è l’assoluta mancanza di conoscenza sulle modalità con cui fare il test per l’HIV: per i ragazzi delle scuole superiori il test deve essere fatto entro 24/48 ore al massimo (25,2%) o al massimo entro un mese (6,1%), ai primi sintomi della malattia (7,1%) o non prima di due anni dal comportamento a rischio (7%). Il 53% ha risposto di non saperlo e solo il 7% ha dato una risposta corretta. Non va molto meglio tra la popolazione generale: solo circa il 39% delle persone intervistate sa cosa sia l’intervallo finestra, con la conseguenza di non sapere quando fare il test; tra le persone immigrate questo valore scende a circa il 22%. Anche nella comunità LGBT il risultato non è affatto confortante, perché solo poco più del 50% delle persone andrebbe a fare il test al momento giusto; i “non so” sono stati tanti, il 26,8%, e complessivamente il 15,1% andrebbe a fare il test decisamente troppo presto e il 2,4%, invece, ritarderebbe troppo il test per poter contare su una diagnosi tempestiva. 3 Nps ha affidato a primavera 2016 a SWG un’indagine condotta online con metodo CAWI (Computer Assisted Web Interview) all’interno di un campione composto da 1000 soggetti maggiorenni, residenti in Italia e rappresentativo dell’universo di riferimento, stratificato per quote in base a sesso, età, area di residenza e ampiezza del comune di residenza. I risultati sono stati presentati a Icar 2016. Sede legale: Via Pieri Alessandro Paravia, 80 20148 Milano Codice fiscale: 97734840156 Tel. +39 02 365.65.535 Fax. +39 02 365.65.502 segreteria@fondazionethebridge.it 15 Fondazione riconosciuta con decreto regionale nr. 385 del 11/04/2016

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