Quaderni del Madref Anno III-VIII, 2009- 2014 | Num 1

 

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Anno III-VIII, 2009- 2014 | Num 1

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Anno III-VIII, 2009- 2014 | Num 1 MaDReF Coordinatore: Prof. Filippo Drago Quaderni del Master in Discipline Regolatorie del Farmaco Sommario Quaderni del Ma. D. Re. F. I nuovi sistemi di valutazione dei farmaci e di definizione del prezzo: Incremental Cost Effectiveness Ratio ICER Share Scheme Agreement SSA ...........................pag.5 La contraffazione farmaceutica ........................pag.15 Uso off-label degli antipsicotici di seconda generazione nelle demenze: aspetti regolatori ................................................pag.29 Le segnalazioni spontanee del cittadino aggiungono valore alla Farmacovigilanza? .............................................pag.41 UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI CATANIA

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MaDReF Coordinatore: Prof. Filippo Drago Quaderni del Master in Discipline Regolatorie del Farmaco UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI CATANIA Quaderni del MadreF Anno III-VIII, 2009- 2014 | Num 1 3

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I nuovi sistemi di valutazione dei farmaci e di definizione del prezzo: Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) Share Scheme Agreement (SSA) INTRODUZIONE In un’epoca in cui le risorse sono limitate e insufficienti a soddisfare tutti i bisogni sanitari della popolazione, chi ha la responsabilità ed il potere di decidere come allocarle è chiamato ad attuare scelte che ripartiscano queste risorse nel migliore dei modi possibili. In questo caso l’influenza che ha il farmaco non si limita agli aspetti oggettivi degli effetti terapeuticamente utili o clinicamente dannosi, ma si espande a cascata e condiziona l’intera vita del paziente e delle persone che interagiscono con lui. Esso può agire aumentando o diminuendo il livello di benessere soggettivo e dunque la qualità della vita del paziente e dei familiari, migliorandola quando la malattia l’aveva compromessa o peggiorandola quando il trattamento risulta dannoso. L’azione del farmaco quindi rivela una nuova dimensione, quella della “utilità” del trattamento. Con il termine “utilità” si intende il livello di gradimento soggettivo del trattamento ed è strettamente correlato alle modifiche indotte sulla qualità della vita. Ma l’influenza del farmaco si fa sentire anche sul terreno dell’economia. Si delinea un’altra dimensione caratterizzante il farmaco, la dimensione del “valore economico”. L’individuo e la società hanno il diritto-dovere di interrogarsi sul “valore” da attribuire ad una terapia, ossia di capire se le risorse impegnate in una terapia sono spese bene. Il problema prioritario dei moderni sistemi sanitari è quello della generale scarsità di risorse disponibili a fronte della complessiva e crescente domanda di salute. In questo contesto, appare fondamentale disporre di strumenti per confrontare, secondo criteri di efficacia e convenienza, progetti e tecnologie sanitarie per identificare una scala di priorità in base alla quale indirizzare l’uso delle risorse pubbliche. Per tale ragione le valutazioni farmaco-economiche sono un prezioso contributo per gli amministrazioni sanitarie che devono prendere le decisioni più appropriate in materia di assegnazione delle risorse ma anche per i clinici che quotidianamente si trovano a gestire i pazienti. La farmacoeconomia misura e compara tutti i costi e le conseguenze di differenti alternative terapeutiche (di cui almeno una farmacologia) per la gestione della salute degli individui. I costi valutati in una analisi sono di vari tipi: • Sanitari diretti: farmaco per la terapia; giorni di ricovero; visite specialistiche; terapie riabilitative; esami diagnostici e monitoraggio della malattia; farmaci per la terapia e per la gestione degli effetti indesiderati; assistenza formale retribuita (medico, infermiere, assistente geriatrico, ecc); trattamento domiciliare postricovero (adi, adp) • Sanitari indiretti: giorni di lavoro persi; assistenza informale non retribuita (familiari); • Diretti non sanitari: trasporto e pernottamento; modifiche dell’abitazione; • Intangibili: qualità di vita (dolore e sofferenza, disabilità psicofisica, ecc.). La scelta di quali costi considerare nell’analisi dipende strettamente dall’ottica con cui l’analisi viene svolta. Ad esempio, l’analisi di costi indiretti e intangibili è generalmente legata all’ottica del paziente che considera prioritaria la qualità della sua vita, mentre un’analisi basata prevalentemente sui costi diretti è quella che si avvicina di più all’ottica del decisore sanitario. Generalmente nelle analisi vengono considerati prevalentemente i costi diretti in quanto più semplici da misurare e di maggior impatto sulla spesa complessiva e quindi di particolare interesse per gli enti che erogano l’assistenza sanitaria. Ma una corretta valutazione economica non può limitarsi a giudicare solo il costo del trattamento, ma valuta contemporaneamente i benefici e il consumo delle risorse necessarie per ottenerli. Per la valutazione dei benefici - ovvero della salute prodotta dal trattamento - si utilizzano in genere in letteratura i QALY (Quality Adjusted Life Years), che rappresentano il numero di anni di vita, pesati per la qualità, ottenibili con un determinato trattamento. tanto più alto è il QALY, tanto più efficace è un trattamento. in questo modo è possibile determinare il costo incrementale per anno di vita guadagnato (ponderato per QALY), che prende il nome di Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) e rappresenta l’entità delle risorse aggiuntive necessarie per ottenere un beneficio addizionale. LA SPESA FARMACEUTICA Negli ultimi cinque anni, si e’ assistito a una progressiva diminuzione delle risorse destinate al Servizio Sanitario Nazionale, con una flessione delle percentuale di spesa sanitaria in rapporto al Pil: dal 7,22% del 2009 al 7,04% del 2013. La governance implementata in materia sanitaria ha consentito di conseguire negli ultimi 5

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anni un significativo rallentamento della dinamica della spesa. Infatti, a fronte di una variazione media annua della spesa sanitaria pari al 7% nel periodo 2000-2006, nel successivo periodo 2006-2012 la variazione media annua è risultata pari all’1,4%; in particolare tanto nel 2011, quanto nel 2012 si è registrato un decremento del livello di spesa rispetto all’anno precedente. Andamento confermato anche per il 2013 come vediamo dal rapporto OSMED pubblicato a GENNAIO 2014 in riferimento ai primi 9 mesi del 2013 evidenzia un andamento nazionale della spesa farmaceutica ospedaliera in continua crescita ed una riduzione della spesa territoriale, il rapporto dice: “Nei primi nove mesi del 2013 la spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata pari a 19,5 milioni di euro, di cui il 74,7 % è stato rimborsato dal SSN. La spesa territoriale pubblica è stata pari a 8,799 milioni di euro (148,1 euro pro capite), con una riduzione del -3,9% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.” Per il 2014 pare che la sanità non sarà coinvolta in tagli orizzontali. Il Documento di Economia e Finanza discusso nel l’ultimo consiglio dei ministri pare voglia focalizzarsi sull’eliminazione di sprechi. Proprio il commissario per la spending review Cottarelli ha specificato che ci saranno tagli di spesa solo per “quelle cose meno utili della spesa sanitaria: ad esempio gli acquisti di beni e servizi che avvengono a prezzi più elevati rispetto a quelli che potrebbero avere”. Il 18 aprile 2014 il Sole24 ore riporta “Taglio al Fondo per ora non c’è stato, dopo il «Patto» si vedrà. Anche perché in fondo a quel percorso c’è da vedere che ne sarà del mantra che unisce Lorenzin e governatori, secondo cui tutti i risparmi realizzati resteranno nel per investire e far marciare il cambiamento. E reggere l’onda d’urto della sostenibilità del sistema, tra nuovi e costosissimi farmaci che avanzano, tecnologie d’avanguardia ma costosissime, italiani che invecchiano e cronicità che aumentano.” Nell’attesa del nuovo PATTO per la salute, diventa di grande attualità l’esigenza di avere metodi di valutazione del prezzo dei farmaci di nuova immissione in commercio che siano efficaci nel evitare sprechi. la popolazione attiva, cioè la base imponibile a cui si dovrà fare riferimento per raccogliere le risorse finanziarie necessarie. Questa situazione ha modificato nel tempo la domanda che i policy maker si pongono rispetto all’introduzione di una nuova tecnologia: se prima ci si interrogava sulla sua efficacia, ora ci si interroga sulla sua sostenibilità all’interno del sistema. Dunque si rende indispensabile una valutazione economica basata su COSTO/EFFICACIA per cercare di razionalizzare e razionare le risorse limiate di un sistema sanitario che se no rischierebbe di implodere. Con l’obbiettivo di migliorare l’efficienza allocativa di un sistema sanitario sono state messe a punto specifiche tecniche di valutazione economica in sanità tra queste il rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER) rappresenta oggi lo strumento maggiormente impiegato nella valutazione economica delle terapie farmacologiche. Logica e metodologia INCREMENTAL COST EFFECTIVENESS RATIO (ICER) METODI DI VALUTAZIONE DEI FARMACI Ormai negli ultimi decenni si assiste ad una continua crescita dell’incidenza annua dei tumori, c’è un progressivo invecchiamento della popolazione, un sensibile aumento dei costi delle nuove opportunità diagnostico terapeutiche ed i progressi della medicina potrebbero trasformare alcuni tumori al momento a prognosi rapidamente infausta in patologie croniche a lunga sopravvivenza. Da questo l’aumento della spesa sanitaria che mette in crisi il sistema sanitario: aumenta percentualmente la popolazione che deve essere sostenuta e diminuisce L’Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) è un tipo di valutazione economica che mette a confronto interventi sanitari con lo stesso esito in termini di efficacia: ad esempio, numero di vite salvate, anni di vita acquisiti, riduzione del numero di episodi di malattia. I risultati di questo tipo di analisi sono dati dal rapporto fra le differenze dei costi delle due o più alternative considerate e le differenze di efficacia. Le informazioni che vengono utilizzate riguardano l’efficacia dei farmaci intesa come efficacia epidemiologica (effectiveness), ovvero l’efficacia valutata nelle condizioni reali di impiego, cioè gli obiettivi terapeutici effettivamente raggiunti quando l’uso del farmaco viene esteso a tutta la popolazione. Ad esempio mmHg in meno per farmaci antiipertensivi, o la durata dell’infezione in giorni (giorni febbrili o scomparsa del patogeno dai liquidi biologici), glicemia per antidiabetici orali, ma anche patologie secondarie prevenute, episodi psicotici prevenuti, infarti evitati, anche anni di vita guadagnati ecc.. Un problema di questo tipo di analisi è dato dal fatto che non è possibile confrontare trattamenti con esiti clinici diversi fra loro. Da un punto di vista tecnico, la procedura è relativamente semplice: si tratta di confrontare i costi, confrontare i benefici e comparare i risultati (Figura 1). Il programma innovativo deve essere confrontato con un comparator che rappresenti contemporaneamente la pratica clinica corrente, l’opzione migliore disponibile per i pazienti e, possibilmente, la meno costosa. Se non esiste l’alternativa di confronto, poiché il programma innovativo copre bisogni precedentemente non soddisfatti, è necessario confrontarlo con il “non intervento”, che non è sempre un’alternativa a costo zero. Pertanto in una comparazione del cost-effectiveness di due tecnologie sanitarie vi sono nove possibili 6

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Valutazione farmaeconomica: analisi comparativa tra alternative. Modificata da Drummond et al, Metodi per la Valutazione economica dei programmi sanitari (edizione italiana), Il pensiero Scientifico Editore, Roma 2000. FIG.1 combinazioni che un decision-maker può prendealtrimenti la valutazione non potrebbe fornire al decire in considerazione ai fini di un’analisi economica. sore strumenti utili per confrontare strategie alternati(Tabella 1) ve in ambiti terapeutici differenti. Il problema nasce nel momento in cui la nuova tecnoE’ necessario stabilire se la valutazione dei benefici logia è più costosa ma garantisce risultati migliori o, se debba utilizzare esiti finali (anni di vita guadagnati, vite a fronte di una spesa meno ingente l’efficacia della nuosalvate, QALYs) o esiti intermedi o surrogati (riduzione va tecnologia applicata è comunque minore rispetto a della pressione arteriosa o dei livelli lipidici, giorni di ciò che garantirebbe lo scenario esistente. malattia evitati, giorni liberi da attacchi, eventi avversi evitati, ecc). Queste misure intermedie sono ammisIn situazioni di questo genere ci viene incontro uno sibili nell’analisi costo-efficacia a patto che esista una strumento il nome di Incremental CostPertanto in una comparazione del cost-effectiveness di che due prende tecnologie sanitarie vi correlazione plausibile tra loro e la mortalità o la soEffectiveness Ratio (ICER) che esprime il costo di una pravvivenza (es. diagnosi precoce del tumore), poiché unità extra di con la - efficacia prodotta prendere in nuova tecnologia: considerazione ai fini di un’analisi economica. ( Tabella 1 ) TABELLA 1 Nuova tecnologia BASSA Efficacia E new < E old comparata con una esistente BASSO Costo C new < C old STESSO Costo C new = C old ELEVATO Costo C new > C old 1.Nessuna chiara decisione 2.Adottare la tecnologia esistente 3. Adottare la tecnologia esistente STESSA Efficacia E new = E old ELEVATA efficacia E new > E old 4.Adottare la nuova tecnologia 5.Le tecnologie si equivalgono 6.Adottare la tecnologia esistente 7. Adottare la nuova tecnologia 8. Adottare la nuova tecnologia 9. Nessuna chiara decisione E’ necessario esiti finali (annila disponibilità a ICER = C(new) − C(old) / E(new) stabilire −E(old)se la valutazione dei benefici questo debba valoreutilizzare dovrebbe esprimere pagare quell’innovazione, da parte della società, ridi vita guadagnati, vite salvate, o esiti intermedi o surrogati (riduzione della Il Rapporto Incrementale di Costo-Efficacia (ICER) QALYs) è spetto all’unità di misura (QALY), cioè dovrebbe rapcalcolato come rapporto tra il delta dei costi e il delpresentare quanto la società valuta in termini econopressione arteriosa o deiperò livelliil lipidici, giorni di malattia evitati, giorni liberi in darealtà è un valore ta dell’efficacia clinica. A questo punto si pone mici un anno di vita guadagnato: problema di come interpretare e utilizzare il risultato. arbitrario dettato dal NICE, non dalla società. attacchi, eventi avversi evitati, sono ammissibili Ovviamente ci si orienterà verso quelle situazioni perecc). Queste La misure budgetintermedie impact analysis (BIA) si pone l’obiettivo di cui risulti un alto incremento dell’efficacia a fronte di valutare qual è l’impatto sul budget (con prospettiva nell’analisi costo-efficacia a patto una correlazione plausibile tra loro e la una spesa limitata. Alcuni governi, come quello bri- che esistanazionale, regionale o locale) dell’introduzione e della tannico attraverso il NICE, hanno definito ex ante diffusione di un’innovazione tecnologica, completanmortalità o la sopravvivenza del poiché altrimenti della la un “valore soglia”; in altri casi viene applicato un (es. ap-diagnosi precoce do così latumore), valutazione economica analisi costoproccio più pragmatico, ragionando in termini di imefficacia (CEA) con una valutazione finanziaria. valutazione potrebbe fornire al decisore strumenti utili per confrontare patto sul budget. Il valore soglia hanon il pregio di essere La BIA è una parte essenziale della valutazione econotrasparente e già noto nel momento in cui si ipotizza mica completa di una tecnologia sanitaria ed è semstrategie alternative in ambiti terapeutici differenti. l’introduzione di una nuova tecnologia; d’altra parte, pre più richiesta, insieme all’analisi costo-efficacia, 7 costosa ma garantisce risultati migliori o, se a fronte di una spesa meno ingente l’efficacia della

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prima dell’approvazione in formulario o della definizione del rimborso. Lo scopo di una BIA è quello di valutare le conseguenze finanziarie dell’adozione e della diffusione di un nuovo intervento di assistenza sanitaria all’interno di un contesto specifico. In particolare, una BIA predice come un cambiamento del mix di farmaci e altre terapie utilizzate per il trattamento di una particolare condizione di salute avrà un impatto sul trend di spesa per tale condizione. La BIA dovrebbe essere vista come complementare alla analisi costo-efficacia (CEA), non come una variante o sostituzione; infatti mentre la CEA valuta i costi e gli esiti di tecnologie alternative su un orizzonte di tempo specificato per determinarne l’efficienza economica, la BIA affronta il flusso finanziario delle conseguenze legate alla introduzione e alla diffusione delle tecnologie per valutare la loro convenienza Applicazioni La realtà europea in termini di valutazione economica è particolarmente variegata. Nel 2004 in Germania, nel contesto di una riforma del sistema sanitario, è stato istituito l’Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG, Istituto per la Qualità e l’Efficienza nella Sanità), con la responsabilità di valutare l’efficacia e l’efficienza di farmaci, dispositivi e servizi sanitari. Nel 2007 si è deciso di allinearsi all’esperienza inglese del NICE (National Institute for Health and clinical Excellence) e di stabilire una metodologia che consentisse di utilizzare anche in Germania la valutazione economica a fini di accesso al mercato. Pur avendo a disposizione uno strumento che permette di confrontare ambiti diversi, quali il costo per QALY, le linee guida tedesche hanno scelto di adottare indicatori specifici per gruppi di patologie. In particolare, viene utilizzata come tecnica economica la cosiddetta “frontiera dell’efficienza”: su un asse si misurano i benefici (specifici di quell’area terapeutica) e sull’altro si misurano i costi sanitari diretti (a carico dei sistemi sanitari, escludendo i costi sociali) (Figura 2). Ad esempio, se si rappresentano in grafico i farmaci disponibili per una determinata patologia, si può costruire una “linea di frontiera” collegando i punti più esterni; i farmaci che si trovano al di sotto di questa linea non possono essere considerati alternative valide perché a maggior costo a parità di beneficio (ad es. farmaco 5 rispetto a farmaco 4) o a minor beneficio a parità di costo (ad es. farmaco 3 rispetto a farmaco 4). Quando arriva un nuovo farmaco, non esistendo un valore soglia, bisogna valutare in che modo la frontiera progredisce (punto 8 in Figura 3): vengono individuate due aree che guidano il decisore ad accettare (punto 8) o rifiutare (punto 8) il nuovo prodotto. Sostanzialmente, poiché il nuovo farmaco potrebbe posizionarsi su un allungamento della frontiera, ma con un rapporto incrementale benefici-costi ben più elevato dei farmaci già esistenti, gli autori della metodologia IQWiG raccomandano di considerare solamente farmaci che non deteriorino il rapporto in- FIG. 2 - Delineazione della “Frontiera dell’efficienza” FIG. 3 - “Frontiera dell’efficienza “ all’introduzione di un nuovo farmaco crementale determinatosi sulla frontiera fino a quel momento. Con questo tipo di approccio non può esistere un valore soglia prefissato né tantomeno universale per tutte le aree terapeutiche, ma piuttosto si determina uno specifico valore di soglia dell’efficienza area per area e in relazione al valore determinatosi storicamente fino al momento in cui si applica per la prima volta il metodo a un nuovo farmaco. Perciò in alcune aree, ad esempio quelle a scarso tasso di innovatività o ad alta penetrazione di prodotti generici, si trovano farmaci con rapporti costo-beneficio molto favorevoli, e il farmaco innovativo difficilmente potrà trovare spazio; d’altra parte, in altre aree come quella oncologica i nuovi farmaci si trovano ad essere confrontati con prodotti con rapporto rischiobeneficio molto alto. Questa metodologia è stata ampiamente criticata in letteratura. Sculpher e Claxton hanno suggerito che la frontiera potrebbe essere troppo ristretta, producendo casi in cui lo stesso farmaco verrebbe valutato diversamente in diverse aree terapeutiche in quanto utilizzato per differenti indicazioni e quindi confrontato con prodotti diversi. Inoltre, il valore prodotto da un farmaco in un’area non può essere confrontato con il valore di un altro 8

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farmaco. Il decisore non ha quindi le informazioni necessarie per decidere in quale area convenga investire di più o limitare le innovazioni costose. Infine, la costruzione della frontiera sulla base di numerose terapie esistenti significa che esse sono state rimborsate precedentemente con criteri di efficienza e quindi l’utilità della creazione di una frontiera da parte dell’IQWiG risulta difficile da giustificare. Ulteriori critiche sono state mosse da Brouwer e Rutten il mancato confronto fra diverse aree terapeutiche potrebbe portare a problemi di equità. In effetti, qualora in due differenti aree terapeutiche venisse usato lo stesso indicatore di beneficio, ad esempio la mortalità o un punteggio su una data scala di disabilità, apparirebbe evidente come in un’area si avrebbe l’efficienza con valori differenti del medesimo indicatore. Mancando un criterio universale fra le aree, se l’inclinazione della linea di frontiera è solamente informativa, si corrono rischi di inefficienza per il sistema e di decisioni inique. In definitiva, la metodologia IQWiG appare lontana dai principi della valutazione economica in sanità e soprattutto si basa su valori determinatisi storicamente in ciascuna area terapeutica; inoltre non definisce un valore di disponibilità a pagare (il valore soglia) che già potrebbe indicare l’orientamento della frontiera di efficienza. Infine, non rappresenta nessuna novità metodologica di per sé, in quanto il confronto fra terapie posizionate nel quadrante dei benefici e dei costi incrementali è ciò che viene normalmente fatto nella valutazione costo-efficacia. In Gran Bretagna, fino al 2007 il sistema di determinazione del prezzo dei farmaci prevedeva la negoziazione del tasso di profitto atteso da parte delle aziende farmaceutiche dalle vendite nel Regno Unito, su un periodo di 5 anni (Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS); questo era consentito sia dal contesto culturale peculiare che dal fatto che le aziende, prevalentemente multinazionali, gestivano profitti per lo più al di fuori del mercato inglese. Il governo britannico ha poi deciso di cambiare il sistema di determinazione dei prezzi e a tal fine nel 2007 ha iniziato a produrre una serie di documenti nei quali veniva prospettato un sistema fondato sul value-based pricing (VBP), cioè sul reale valore del farmaco, associando al valore economico del prodotto il suo valore clinico e terapeutico. Nel 2014 l’attuale sistema PPRS, basato su un libero accordo tra imprese farmaceutiche e il Servizio Sanitario sulla quota di profitto massima ottenibile, verrà quindi abbandonato. Oggi il NICE non ha alcun ruolo nella negoziazione del prezzo, tuttavia la definizione di un valore soglia ha un ruolo indiretto, spingendo le aziende farmaceutiche a proporre prezzi che non facciano superare tale valore, fissato a £ 30.000. L’ambizione del nuovo sistema è di allineare interessi legittimamente diversi, cioè quelli delle imprese farmaceutiche con quelli del Servizio Sanitario e dei prescrittori, con una ricaduta positiva sui pazienti. Inoltre, il VBP potrebbe più correttamente essere definito come benefit-based pricing, cioè il prezzo al quale i benefici sanitari di un nuovo farmaco non sono minori dei benefici sanitari perduti a causa della sottrazione di risorse ad altri utilizzatori sanitari, sottrazione resasi necessaria per finanziare la nuova spesa. Un articolo di Martin et al. ha esaminato le scelte di spesa di alcune Autorità Sanitarie Locali inglesi, che operano in base ai vincoli di bilancio. È stato applicato un modello teorico di budget ai dati da 303 Primary Care Trust (PCT) britannici in relazione a dieci programmi di assistenza sanitaria (oncologia, diabete, cardiovascolare, ecc), per ricavare stime dell’elasticità della spesa in ogni programma rispetto al reddito complessivo del PCT. I risultati indicano che è possibile identificare un valore soglia reale, quindi esistono costi per QALY realmente misurabili. Relativamente all’oncologia, la spesa pro capite mostrava valori da £ 40 a oltre £ 120. Gli autori, relativamente al programma assistenziale riguardante i tumori, hanno calcolato che l’aumento dell’1% nella spesa procapite per il cancro (£ 82,80 nel 2005/2006) comportava, a parità di altre variabili (senza considerare, ad esempio, cambiamenti nell’attività di prevenzione della popolazione o l’introduzione di farmaci più efficaci), una riduzione dello 0,39% negli anni di vita perduti (years of life lost, YLL). Ciò implica un costo di £ 13.931 per anno di vita guadagnato [82/(0,01-0,00393)]. Le stesse stime effettuate su altri piani sanitari hanno fornito valori molto diversificati, come £ 7279 per l’ambito cardiovascolare, £ 7397 per il respiratorio e £ 26.453 per il diabete. Grazie ad ulteriori calcoli che hanno tenuto conto della qualità di vita della popolazione (con il limite di aver utilizzato dati ottenuti da questionari), è stato possibile convertire il costo per YLL in costo per QALY: £ 21.012 per l’oncologia, £ 12.593 per l’ambito cardiovascolare, £ 13.256 per il respiratorio e £ 47.069 per il diabete. Lo studio di Martin et al. aiuta ad immaginare in che modo si possa applicare un sistema basato sul VBP e, con qualche aggiustamento, uno schema di opportunity cost (cioè la quantità di un bene a cui occorre rinunciare per produrne un altro), che possa suggerire in quali aree convenga disinvestire per investire più efficacemente in altre. In Italia non è espressamente suggerito dall’autorità pubblica un valore di riferimento, come fa il NICE che lo indica in 30.000 sterline, ossia 34.000 euro per anno di vita salvato, e come accade negli Stati Uniti, dove viene adottato un valore che si aggira intorno ai 50.000 dollari sempre per anno di vita salvato. Alcuni ricercatori italiani hanno stimato una cifra vicina a quella che potrebbe essere una soglia accettabile per l’Italia all’interno di un intervallo tra 12.000 e 60.000 euro per anno di vita salvato. Occorre infine ricordare le recenti linee guida dell’Associazione Italiana di Economia Sanitaria, che hanno suggerito di adottare un valore di soglia intorno a 25.000 e 40.000 euro per anno di vita salvato. Rispetto ad altre realtà europee, in Italia l’AIFA ha la peculiarità di unire l’aspetto regolatorio sull’immissione in commercio di un prodotto terapeutico e l’aspetto di valorizzazione sul mercato con la definizione di prezzo e rimborsabilità. Spesso, la valutazione farmacoeconomica parte dai 9

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dati scientifici del trial clinico e valorizza questi dati rispetto all’impatto sulla popolazione. La possibilità di correlare questi due aspetti è un valore aggiunto e permette l’ottimizzazione dell’utilizzo dei dati di registrazione nel processo di valutazione della tecnologia. La spesa farmaceutica impatta sul Prodotto Interno Lordo in modo pesante ed è una delle voci determinanti dei costi dello stato. Negli anni è andata complessivamente aumentando ma in modo sempre meno drammatico, grazie all’introduzione di efficaci politiche di contenimento. La spesa ospedaliera per farmaci oncologici rappresenta un’importante quota sul totale della spesa farmaceutica ospedaliera (23,1%), principalmente per gli elevati costi dei prodotti oncologici. Il modello proposto dall’Italia ha finora garantito, a fronte di una spesa elevata, la possibilità di accesso alle cure. Considerato l’aumento di incidenza e prevalenza delle malattie oncologiche e della disponibilità di nuovi strumenti per la terapia, si pone il problema di come garantire l’accesso alle nuove tecnologie, come gestire l’incertezza durante la fase di determinazione del prezzo e del rimborso del farmaco e come garantire la sostenibilità del budget. Esistono diversi strumenti a disposizione dell’AIFA per gestire la spesa: alcuni sono volti a limitare l’impatto di un farmaco sul budget della spesa farmaceutica, cercando al contempo di indirizzare il più possibile quel farmaco verso la popolazione che maggiormente potrebbe beneficiarne (note AIFA, Piani Terapeutici, tetti sul fatturato); altri sono volti a gestire l’incertezza relativa all’efficacia clinica ed economica del farmaco (problematica che spesso riguarda i prodotti oncologici), cercando al contempo di raccogliere quelle informazioni che potrebbero completare la valutazione del prodotto (registri di monitoraggio e strumenti di rimborso condizionato, quali cost-sharing, risk- sharing e payment by results). lancio che hanno contribuito non poco all’enorme debito pubblico dei nostri giorni. Anche nelle Nazioni più ricche che godono di maggiori risorse, ma presentano anche una maggiore offerta di servizi e tecnologie sanitarie, non tutto può essere acquisito contemporaneamente. Perciò gli operatori sanitari sono sempre più costretti a domandarsi quali siano gli interventi prioritari e fino a che punto debbano essere soddisfatti, con risorse pubbliche, i bisogni sanitari della popolazione. D’altra parte il coinvolgimento degli operatori sanitari medesimi nella valutazione economica non può essere evitato, non solo per la loro esperienza diretta dell’attività lavorativa, ma anche perché la stima economica dipende fortemente dalla valutazione di efficacia. Lo stato di salute, d’altra parte, non è più considerato, come un tempo, “assenza di malattia”, ma, dall’epoca della prima Riforma Sanitaria del 1978, è definito come “condizione di benessere psicofisico che permette all’individuo di usufruire appieno di tutte le sue risorse per realizzarsi con completezza nelle proprie attività personali”, e coinvolge perciò non soltanto la cura, ma anche la prevenzione nella sua accezione più generale. Risulta chiaro che applicare alla Sanità le valutazioni economiche sopra descritte non sia solo complesso, ma implichi anche una serie di problemi etici e sociali a volte di difficile soluzione. D’altronde porre la questione nei soli e semplicistici termini di “la vita umana non ha prezzo” è profondamente sbagliato è può condurre all’impossibilità di fornire anche le sole prestazioni essenziali. Logica e metodologia SHARE SCHEME AGREEMENT (SSA) Conclusioni In conclusione questa tecnica di valutazione dei farmaci ha l’obbiettivo di ottenere l’efficienza, cioè l’allocazione delle risorse in modo tale che è possibile ottenere il massimo beneficio, date le risorse disponibili. In quanto le scelte non riguardano il benessere materiale ma lo stato di salute dell’individuo. D’altro canto la convinzione che tutti i bisogni sanitari debbano essere soddisfatti indipendentemente dai costi è illusoria. Tale convinzione in passato ha portato all’economia del cosiddetto “terzo pagante”: le scelte per il consumatore le effettua il medico, il cui comportamento è influenzato da fattori anche diversi dal bisogno del paziente; ma è la collettività, e non il medico né il paziente, a sopportare le conseguenze economiche delle scelte. Ciò impedisce inevitabilmente l’automatica efficiente allocazione delle risorse destinate alla tutela della salute. Il concetto del “tutto a tutti” della sanità italiana degli anni ‘70 – ‘80 ha condotto ad insostenibili deficit di bi- Altro strumento utilizzato dall’AIFA per gestire la spesa farmaceutica, soprattutto dei farmaci antitumorali e il cosiddetto Share Sheme Agreement, che si avvale del COST-SHARING, RISK-SHARING, ed del PAYMENT BY RESULTS. 10

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Il primo nato fu il Cost-sharing che consiste nel negoziare uno sconto sul prezzo del farmaco per i primi cicli chemioterapici, per tutti i pazienti eleggibili. Al termine del periodo di trattamento concordato, gli specialisti oncologi che hanno in carico i pazienti provvedono ad una valutazione clinica al fine di identificare, sulla base della progressione della malattia, i responder, per i quali il trattamento verrà continuato secondo le necessità mediche. Successivamente, e solo per questi pazienti, il SSN provvederà al rimborso dell’intero prezzo del farmaco. Per fronteggiare alcune problematiche dei nuovi farmaci antitumorali quali : 1. Predittività della risposta clinica scarsa e imprevedibile: vengono trattati molti pazienti ottenendo un risposta clinica in una percentuale limitata di casi, rendendo critico il rapporto rischio/beneficio; 2. processi registrativi molto rapidi sia presso l’FDA che l’EMEA, e la commercializzazione nei diversi Paesi, avviene quando il profilo di efficacia e sicurezza non è sempre ben delineato; di qui la necessità di definire il valore terapeutico nella pratica clinica; 3. costi elevati. l’AIFA ha cercato di individuare soluzioni e strategie basate su principi semplici e condivisi: da un lato un nuovo farmaco antitumorale (o un’estensione dell’indicazione di farmaci già in commercio) viene rimborsato solo se è efficace, visto che i sistemi sanitari e di welfare non sono in grado di farsi carico di fallimenti terapeutici a fronte di costi così elevati; dall’altro vanno introdotte procedure cliniche per individuare al follow-up i pazienti che rispondono al trattamento (responders). Su questi presupposti si basa il criterio della rimborsabilità del risk sharing, che prevede il pagamento da parte del SSN dei primi cicli chemioterapici. Al termine del periodo di trattamento concordato, gli specialisti oncologi provvedono ad una valutazione clinica al fine di identificare i responder, per i quali il trattamento verrà continuato secondo le necessità mediche. Successivamente, e solo per questi pazienti, il SSN provvederà al rimborso dell’intero prezzo del farmaco. L’azienda farmaceutica ripaga una quota del costo di trattamento per i pazienti non responder. Per consentirne l’applicazione pratica a livello locale e permettere l’individuazione dei responders, questi farmaci sono stati inseriti in un programma di monitoraggio intensivo attraverso la messa in rete del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio . Un altro metodo che sta prendendo sempre più piede è il payment by results. Esso prevede il pagamento da parte del SSN dei primi cicli chemioterapici. Al termine del periodo di trattamento concordato, gli specialisti oncologi provvedono ad una valutazione clinica al fine di identificare i responder, per i quali il trattamento verrà continuato secondo le necessità mediche. Successivamente, e solo per questi pazienti, il SSN provvederà al rimborso dell’intero prezzo del farmaco. L’azienda farmaceutica ripaga il costo completo di trattamento per i pazienti non responder. Altra variante che si sta sviluppando su questo filone è il Success Fee dove si ha il pagamento solo dei risultati clinici positivi, prevedendo quindi una suddivisione dei rischi. Concettualmente è la formula più valida ma le difficoltà pratiche ne limitano la diffusione. Per metterlo in pratica occorre investire molto nella fase contrattuale iniziale per individuare a quali parametri legare la valutazione del risultato e concordare le modalità per rendere "trasparente e controllabile" il dato. Applicazioni: i registri di monitoraggio 91 schede web di monitoraggio, 56 medicinali coinvolti, 119,691 trattamenti: sono solo alcuni dei numeri che raccontano che cosa siano oggi i Registri di Monitoraggio AIFA. “I Registri sono in piena operatività spiega Entela Xoxi, Unità Registri AIFA - Abbiamo superato i 100.000 trattamenti (con almeno una richiesta farmaco) e quasi tutti profili sono attivi. Il Registro ha lo scopo di gestire e monitorare l’intero processo previsto dalla normativa per la prescrizione dei farmaci soggetti a monitoraggio, dalla diagnosi della patologia fino alla dispensazione del farmaco da parte della farmacia ospedaliera. Il registro informatico permette la creazione di un record elettronico per ogni paziente che viene seguito per tutto il periodo di trattamento, e fornisce dati su stato di malattia, eventuale progressione, eventi avversi, farmaco e dosaggio prescritto, interruzioni del trattamento, ecc. Per qualsiasi segnalazione di reazione avversa (ADR) è prevista infine la compilazione della scheda ministeriale di ADR. Nel registro sono previste 6 schede per ogni paziente inserito: 1. Scheda di Registrazione per i nuovi pazienti, che include dettagli su età, sesso, Regione di appartenenza e ospedale nel quale il paziente viene trattato, nome del clinico che ha in carico il paziente, data di inserimento; 2. Scheda di Diagnosi, specifica per ogni farmaco antitumorale, e per ogni indicazione approvata e inserita nel monitoraggio; 3. Modulo di richiesta Farmaco, nel quale il clinico deve indicare il dosaggio giornaliero e totale; 4. Scheda di Dispensazione del farmaco compilata dalla farmacia; 5. Scheda di Follow-up (rivalutazione della malattia) per identificare i pazienti responders; 6. Scheda di Fine trattamento, che riporta nel dettaglio le cause della sospensione del trattamento. Quali farmaci vengono sottoposti a monitoraggio? Tutti i medicinali o le nuove indicazioni terapeutiche potrebbero essere soggetti a monitoraggio attraverso i Registri, tanto più quando la comprensione della malattia o la metodologia clinica indicano che la precedente valutazione dell’efficacia di un medicinale potrebbero dover essere significativamente modificate. 11

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Nella maggior parte dei casi si tratta di farmaci costosi, molti dei quali biologici, prevalentemente con procedura autorizzativa centralizzata (spesso accelerata e/o condizionata) e per i quali il rapporto rischio-beneficio può variare anche in modo significativo alla luce delle evidenze che emergono in corso di impiego. La crescente attenzione a garantire un accesso precoce ai farmaci deve essere accompagnata da strategie basate su principi semplici e condivisi: la presenza di indicatori specifici di predittività della risposta (biomarkers) rende possibile individuare più correttamente la popolazione dei soggetti potenzialmente responder, migliorando l’efficacia del meccanismo di rimborsabilità individuato. Inoltre, in assenza di biomarkers specifici possono comunque essere applicate tipologie di rimborso condizionato, variabili per ogni medicinale. Nelle Commissioni AIFA (CTS e CPR) vengono discussi gli aspetti clinici, scientifici ed economici; in seguito a tali valutazioni si da’ mandato all’Unità Registri di formulare una scheda ad hoc: processo alquanto complesso, delicato ma molto affascinante nel suo insieme. La scheda contiene al suo interno le decisioni AIFA riportate in forma semplice, concisa ma precisa in tutti i dettagli necessari al fine del corretto uso del farmaco. La scheda verifica non solo l’appropriatezza prescrittiva ma anche l’applicabilità degli accordi negoziali (Managed Entry Agreement) sotto forma di Payment by result o Cost sharing. Ed è proprio l’applicabilità che bisogna cercare nella formulazione di una scheda al fine di ottenere un’ottima qualità dei dati che possano dare seguito a delle analisi farmaco-economico e supportare il processo decisionale da parte dell’Agenzia. L’AIFA è l’unica Agenzia regolatoria al mondo ad aver previsto, nelle fasi di contrattazione del prezzo con le Aziende farmaceutiche, uno strumento del genere. un’integrazione tra regolazione del mercato, continuità assistenziale, ricerca clinica e soddisfacimento delle aspettative del cittadino. Il tema della regolazione del prezzo dei farmaci, oggetto di attenzione da diverso tempo, è rientrato negli ultimi due anni prepotentemente nel dibattito scientifico e politico, per effetto di un rapporto pubblicato nel 2007 dall’OFT (Office of Fair Trading) inglese. Tale rapporto ha esplicitamente suggerito il graduale superamento del sistema indiretto di regolazione dei prezzi basato sul PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme), e l’introduzione di una regolazione del prezzo product-by-product basata sul valore (VBP – Value Based Pricing). Nello specifico, la proposta dell’OFT è di agganciare il prezzo del farmaco alla valutazione di costo-efficacia effettuata dagli istituti di valutazione delle tecnologie sanitarie (NICE – National Institute for Health and Clinical Excellence e SMC – Scottish Medicine Consortium). Nella sostanza, la proposta dell’OFT è che il prezzo sia determinato dal Ministero della Salute, con successive variazioni in caso di importanti cambiamenti nella classe di appartenenza del prodotto (ad esempio, introduzione di nuovo farmaco appartenente alla stessa classe terapeutica). L’OFT ha anche proposto l’introduzione di un budget fisso per la spesa farmaceutica e l’applicazione estensiva di accordi di risk-sharing (ovvero di distribuzione del rischio di insuccesso di un farmaco tra imprese e terzo pagatore), nel caso di evidenze non sufficienti al momento della regolazione dei prezzi. Lo scenario futuro va sempre di più verso il VALUE BASED PRICING (VBP). Il concetto di VBP è stato declinato in primo luogo sui nuovi prodotti lanciati sul mercato. Il prezzo di un nuovo farmaco: • deve riflettere la capacità del farmaco di produrre salute, ovvero il suo valore terapeutico: è quindi necessario identificare il rapporto tra valore aggiunto e costo aggiunto; • deve garantire la sostenibilità del premio di pre zo richiesto, ovvero il premio di prezzo (rispetto a farmaci comparatori) non deve essere superiore ad una certa soglia (di costo-efficacia) oltre alla quale non è considerato sostenibile per il sistema. In altri termini la regolazione dei prezzi, secondo l’approccio di VBP, deve basarsi su una valutazione costo-efficacia, ovvero di costo differenziale rapportato ad efficacia differenziale rispetto al comparatore, che rappresenta la migliore alternativa possibile di utilizzo delle risorse. Inoltre, utilizzare un metodo di VBP significa, una volta determinato il rapporto costo-efficacia, comparare tale rapporto con un valore soglia predeterminato. Fissare il prezzo in modo tale che la costo-efficacia sia pari al valore soglia significa produrre un risultato netto in termini di salute pari a zero. Il confronto con valori-soglia da una parte viene giudicato critico nel momento in cui segue, al superamento del valore-soglia stesso, la mancata rimborsabilità del farmaco. D’altra parte evita una spirale verso l’alto o Conclusioni Lo sviluppo di accordi di risk sharing ha un ruolo indispensabile nelle politiche sanitarie e riveste primaria importanza per le Agenzie regolatorie, non essendo possibile sostenere l’elevatissimo onere economico che scaturisce dal rimborso delle innovative cure antitumorali. Rimane essenziale che gli accordi di risk sharing siano definiti in maniera da garantire l’equità attraverso un percorso trasparente, e al fine di promuovere, nel più breve tempo possibile, l’accesso al farmaco. L’associazione di programmi di monitoraggio e accordi di risk sharing per i farmaci antitumorali contribuisce alla definizione del giusto costo da sostenere da parte del SSN, sia definendo il valore terapeutico del nuovo farmaco nella pratica clinica, sia consentendone un uso più appropriato. Il risk sharing si inserisce all’interno di una più ampia strategia regolatoria dell’AIFA che nel tempo ha cercato di implementare sistemi per assicurare un equilibrio tra innovazione e compatibilità economica: tra questi l’attivazione di programmi di farmacovigilanza e programmi di ricerca indipendente con bandi appositamente definiti per la ricerca oncologica. Questi nuovi approcci vogliono essere il risultato di 12

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verso il basso (a seconda del potere negoziale dei due attori, soggetto regolatorio e industria) nella contrattazione dei prezzi. Il rapporto costo-efficacia dipende, infatti, dal prezzo dei farmaci. Di conseguenza, nel momento in cui non si stabilisce una soglia (massima) di costo-efficacia accettabile, le imprese tenderebbero a giustificare sempre il prezzo richiesto con un valore di costo-efficacia considerato accettabile. D’altra parte i terzi pagatori cercherebbero di esercitare al massimo il loro potere, imponendo un valore soglia “implicito” molto basso per garantire la semplice sostenibilità finanziaria (ma non necessariamente un’allocazione razionale delle risorse). In diversi paesi è formalmente previsto l’uso della valutazione economica a fini decisionali di prezzo e/o rimborso. Solo due paesi prevedono esplicitamente o usano implicitamente valori soglia per decisioni regolatorie: Polonia e Inghilterra e Galles. In Inghilterra e Galles, a fronte della libera determinazione dei prezzi da parte delle imprese (nell’ambito del PPRS), viene usato implicitamente un valore soglia del rapporto costo-efficacia (espresso come Costo per QALY), per le nuove tecnologie oggetto di valutazione del NICE. Qualora una nuova tecnologia superi il valore soglia, il NICE analizza l’opportunità o meno del suo utilizzo e rimborso pubblico; i livelli locali di governo (Primary Care Trusts e Hospital Trusts), qualora vogliano utilizzare nuove tecnologie non raccomandate dal NICE, devono farlo con risorse proprie. Se invece la nuova tecnologia ha un valore di costoefficacia al di sotto del valore soglia, gli operatori del sistema sono tenuti a renderla disponibile ai pazienti entro tre mesi dalla valutazione; si tratta tuttavia di un principio solo parzialmente (e differentemente) applicato, in quanto non viene previsto un nuovo budget ad hoc per la copertura finanziaria dell’innovazione. Un secondo caso internazionale interessante è quello svedese, dove l’Agenzia per la rimborsabilità di farmaci e prestazioni odontoiatriche (TLV - Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, Tandvårds-ocg LäkemedelsförmånsVerket) ha pubblicato linee-guida per la conduzione di studi di valutazione economica ai fini dell’inclusione di un nuovo prodotto nel prontuario farmaceutico nazionale. Tali linee-guida prevedono: • l’uso della prospettiva sociale nell’analisi, indipendentemente da chi sostiene la spesa; • l’uso preferenziale negli studi di dati svedesi, epidemiologici e di costo; efficacia, accompagnata, eventualmente da valutazioni parziali per sottogruppi di pazienti; valutazione di esito (analogamente a NICE), cui associare la valutazione del costo per anno di vita guadagnato, nel caso in cui l’aumento della sopravvivenza rappresenti l’esito principale; della Willingness To Pay) nel caso in cui la valutazione dei QALYs sia complessa (ad esempio trattamenti che producono un’importante sofferenza per il paziente nel breve periodo); endpoint surrogati su indicatori di esito finale (qualora si disponga dei soli dati di esito intermedio). La regolazione del prezzo dei farmaci basata sui principi del VBP non ha un’applicazione particolarmente diffusa in Europa, anche se in diversi paesi (compresa l’Italia, ai sensi della Delibera CIPE 3/2001 e con riferimento ai farmaci orfani e innovativi) viene previsto formalmente l’uso della valutazione economica ai fini di rimborso e/o prezzi. • una valutazione complessiva del rapporto costo- • l’uso dei QALYs come strumento preferenziale di • l’uso di un’analisi costo-benefici (con valutazione • il ricorso a modelli di simulazione di impatto di Il tema del VBP è però entrato prepotentemente nel dibattito internazionale, data la proposta di sostituire l’attuale meccanismo (indiretto) di regolazione dei prezzi in UK con un sistema più esplicito di regolazione basata sul valore. Tale proposta non è stata attuata. Tuttavia il Regno Unito (e la Polonia) sono gli unici paesi in cui è stato formalmente (anche se non in modo esplicito) introdotto un valore soglia per il rimborso di nuove tecnologie. E’ vero quindi che in UK i prezzi sono ancora liberi, e tendenzialmente più elevati rispetto ad altri paesi. E’ anche vero però che il Regno Unito è uno dei paesi in cui la valutazione economica dei farmaci (e più in generale delle tecnologie) rappresenta un fattore determinante l’accesso delle stesse al mercato. La determinazione dei prezzi dei farmaci sulla base del loro valore (nella prospettiva economica) rappresenta, qualora la valutazione comprenda tutte le informazioni disponibili per una corretta stima di costi e benefici incrementali, un importante passo verso un’efficiente allocazione di risorse scarse. 13

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LA CONTRAFFAZIONE FARMACEUTICA INTRODUZIONE Il fenomeno della contraffazione farmaceutica è in forte aumento e nell’ultimo decennio è cresciuto con andamento esponenziale, rappresentando principalmente una grave minaccia per la salute pubblica oltre che un ingente danno economico e di immagine alle aziende farmaceutiche titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contraffatti. Il quadro generale è reso complesso in primo luogo dalla presenza di una situazione eterogenea, anche in ambito europeo, dove coesistono attualmente realtà diverse. Le casistiche di medicinali falsificati non sono solo riconducibili ai Paesi in via di sviluppo ma anche ai Paesi industrializzati, anche se con diffusione e caratteristiche differenti. E’ la domanda a determinare l’offerta: nei Paesi industrializzati i medicinali contraffatti sono rappresentati principalmente da prodotti legati agli stili di vita, quali anabolizzanti, medicinali per la cura della disfunzione erettile, psicofarmaci, mentre nei Paesi in via di sviluppo da medicinali salva-vita, quali antibiotici, antimalarici, antitubercolari, antiretrovirali. Nell’ambito del nostro sistema sanitario nazionale sono presenti due punti di forza: il sistema di tracciabilità dei farmaci, che permette di seguire ciascuna confezione dal produttore fino al distributore finale, ed in secondo luogo l’universalità e la gratuità dell’accesso alle cure. Nel nostro Paese, la produzione, l’immissione in commercio, l’importazione, l’esportazione, la distribuzione e la vendita al pubblico sono subordinate ad una rigida procedura di autorizzazioni o notifiche: tutti i soggetti autorizzati all’acquisto o alla cessione di un farmaco devono registrare tali operazioni e comunicarle alla banca dati gestita dal Ministero della salute a livello centrale. Se da un lato, è molto difficile rinvenire nella regolare filiera delle farmacie italiane medicinali contraffatti, dall’altro è stata evidenziata la diffusione di traffici illeciti di diversa natura. Il fenomeno della contraffazione nel nostro Paese sembra essere limitato alle tipologie di medicinali che arrivano ai pazienti attraverso «mercati paralleli», centri estetici, palestre, che costituiscono gli ambiti ove circolano soprattutto medicinali del tipo “life-style saving”. Il termine “reti parallele” non deve intendersi riferito all’importazione parallela, che è una attività autorizzata e strettamente controllata dall’AIFA. Il farmaco oggetto di importazione parallela potrebbe essere un possibile “veicolo” ma difficilmente può essere identificato come la “causa” della contraffazione. La continua espansione del fenomeno e` dovuta soprattutto alla diffusione dell’ e-commerce. La nuova frontiera di ogni forma di contraffazione è infatti rappresentata dalla rete Internet: il web, garantisce l’anonimato dei fornitori e dei clienti, non obbligando, tra l’altro, quest’ultimi all’esibizione di una prescrizione medica. La World Health Organization (WHO), definisce come contraffatto “un farmaco la cui etichettatura sia stata deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto e/o l’origine del prodotto” (…) colpendo tanto i farmaci di marca quanto quelli generici e (…) contenendo le sostanze attese, sostanze diverse da quelle attese, nessuna sostanza attiva, quantità insufficienti di sostanze attiva o può essere contenuto in una confezione contraffatta (1). Possiamo distinguere quattro diverse tipologie di contraffazione: • prodotti che contengono la corretta quantità di principio attivo e di eccipienti specificati ma la cui origine è diversa da quella dichiarata (i farmaci falsi perfetti); • prodotti che contengono i componenti specificati, ma in dosaggi diversi da quelli dichiarati, o contenenti componenti di scarsa qualità e/o le cui formulazioni farmaceutiche non rispettano i requisiti richiesti in relazione, per esempio, all’origine delle materie prime, o alla scadenza e alla biodisponibilità del prodotto finito (faramci falsi imperfetti); • prodotti che esteriormente appaiono simili a quelli autentici, ma che contengono principi non attivi o contengono altre sostanze in sé non nocive (farmaci apparentemente falsi); • prodotti che esteriormente appaiono simili a quelli autentici, ma che non possiedono gli stessi principi attivi e contengono addirittura sostanze nocive (i falsi farmaci criminali). Una particolare categoria di medicinali contraffatti sono quelli prodotti legalmente ma che successivamente vengono riconfezionati in packaging contraffatti, attestanti un dosaggio più elevato o riconfezionati dopo la data di scadenza in confezioni che riportano una data di scadenza falsa (farmaci autentici manipolati). Al consumatore potrà giungere quindi un medicinale apparentemente idoneo che invece, avendo superato il suo periodo di validità, non risponde più ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Per far fronte a tale minaccia per la salute pubblica l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ha istituito una task-force internazionale contro la contraffazione dei prodotti sanitari, denominata IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting TaskForce), che ha approvato ed elaborato il 12 dicembre del 2007 a Lisbona, nel corso della propria assemblea generale, il documento “Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products” (Principi ed elementi di legislazione nazio- 15

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