Reallife Network 1-2015

 

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Reallife Network 1-2015

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reallife NETWORK ANNO 9 - N. 1 / 2015 TRIMESTRALE DI NETWORK PERSONE SIEROPOSITIVE ONLUS NPS donneinrete.net INTERVISTA Qualità ed efficacia dei biosimilari LIFE Malattia epatica e cure palliative DIRITTI E DOVERI Tutela della riservatezza e visibilità

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3 4 6 8    Rosaria Iardino 18 20 24 26 28 30  La salute nelle carceri Rosanna Di Natale Favole per tutti Eva Massari     I costi della cronicità Alessandro Cossu, Aurora Avenoso Sarah Sajetti   Quali politiche contro il fumo? Sarah Sajetti Malattia epatica e cure palliative Cosimo Colletta    10 16    L'incontinenza urinaria Rosanna Alei Qualità ed efficacia dei biosimilari Sarah Sajetti   Le principali novità in ambito clinico Rosaria Iardino 14   Tutela della riservatezza e visibilità Matteo Schwarz     Elisir di giovinezza Carlotta Spera Indice Il futuro dei farmaci antiretrovirali Cristina Gervasoni, Dario Cattaneo In copertina: Francesco Colantuoni, Country Manager dell’azienda farmaceutica Hospira e Vicepresidente Assogenerici Area Biosimilari, Farmaci Ospedalieri e Rapporti con la P.A.

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 ncora una volta, in Italia, su certi temi nasce il corto circuito. Nasce una dicotomia, una situazione contraddittoria, ma che non è complicata da spiegare: paghiamo i ritardi e le ipocrisie del passato; paghiamo i taciuti tentativi di affossare iniziative progressiste ed all’avanguardia, che valgono per il resto dei paesi civili ma che da noi, sotto traccia (più o meno), vengono annullate da forze oscurantiste… Temi scomodi per queste ultime, diritti inalienabili per altri, che per fortuna qualcuno o qualcosa costringe a ritirare fuori. La Corte di Strasburgo ha condannato l’Italia perché è stato impedito a una coppia di nostri connazionali di mantenere, presso il proprio nucleo famigliare, un bambino avuto con la tecnica dell’utero in affitto. Il piccolo, infatti, dopo pochi mesi è stato “restituito” alla madre biologica – una donna russa – come hanno stabilito la nostra Giustizia. Ma la Corte europea non è stata dello stesso avviso e ha denunciando l’Italia perché avrebbe negato alla coppia che s’è servita della madre surrogata, il proprio “diritto a formarsi una famiglia” ed è andata contro il principio che un minore non può essere allontanato dalla famiglia in cui vive ed in cui è inserito da tempo, se non per un “rischio immediato”. Sono un centinaio le coppie italiane che ogni anno si rivolgono a “madri surrogate” per rispondere all’impossibilità ad avere un figlio in maniera naturale. Assistiamo a veri e propri “viaggi della speranza”, soprattutto verso l’est Europa, perché l’utero in affitto è una pratica vietata dalle nostre parti. Basterebbe poi avviare pratiche di adozione del piccolo avuto col contributo di un’altra donna, per mettere a tacere i burocrati; ma evidentemente la coppia la cui vicenda è stata trattata dalla Corte di Strarburgo di carte bollate ne aveva fin sopra i capelli e ha immaginato che bastasse l’amore che si respirava all’interno del proprio nido famigliare per fare il bene del piccolo. E così sarebbe dovuta andare. Ma come dicevo, il nostro è il Paese delle contraddizioni su questi argomenti. E così nelle stesse ore in cui l’Italia riceveva l’ennesima bacchettata dall’Europa, la Ministra della sanità, Beatrice Lorenzin, decideva di inserire nel prontuario dei Lea (i Livelli essenziali di assistenza sanitari) la fecondazione omologa, ma anche quella eterologa, la cui bocciatura da parte della famigerata “legge 40” è stata oramai definitivamente derubricata dalle sentenze della Corte costituzionale. Ora tutte le Regioni italiani dovranno prevedere piani di assistenza, e nel caso anche di copertura economica, per garantire ai propri cittadini che ne avessero la necessita, di poter accedere alle pratiche di fecondazione che prevedono l’utilizzo di gameti esterni alla coppia. Anche in questo caso il principio cardine da cui tutto prende il via è il pieno diritto alla genitorialità di ogni coppia. Ma la contraddizione, evidente, sta nella domanda: perché in questo caso sì e in quello dell’utero in affitto no? Per fortuna c’è la Corte di Strasburgo a darci una mano a rispondere a questo tipo di domande. Che nel nostro Paese è complicato porsi, forse un po’ meno rispetto a qualche anno fa, ma i “corto circuiti”, come abbiamo visto, ancora tendono a nascere. Sono il segno di una società, per alcuni aspetti, ancora immatura ma che sembra essere sulla via di rinsavire. Che sia stata Beatrice Lorenzin, una Ministra che su certi temi non s’è certo dimostrata totalmente aperta, ad aprire i Lea a certe pratiche, è quell’ottimo riscontro che dimostra che la via del progresso è oramai intrapresa. Ma a che costi… Con che ritardo… E con quanti rischi ancora di incappare in nascosti sgambetti posti da forze reazionarie? Questo substrato oscurantista è ciò che ancora paghiamo e che ci fa essere l’Italia delle contraddizioni.  Editoriale

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LIBRI Ci sono favole per tutti i bimbi. Per quelli che hanno paura di addormentarsi, che hanno bisogno di essere rassicurati, che cercano un momento di tenerezza. E favole per i bimbi che stanno male, e sono costretti loro malgrado a passare del tempo in ospedale. Non ci sono stime ufficiali che quantifichino il numero di bambini che ogni anno vengono ricoverati nelle strutture ospedaliere italiane, ma anche senza numeri alla mano basta entrare in un qualsiasi reparto di pediatria per rendersi conto di come la malattia non risparmi nemmeno i più piccoli. La copertina de Le favole dell’attesa, libro di racconti destinato ai reparti di pediatria     Non ci sono stime ufficiali che quantifichino il numero di bambini che ogni anno vengono ricoverati nelle strutture ospedaliere italiane, ma anche senza numeri alla mano basta entrare in un qualsiasi reparto di pediatria per rendersi conto di come la malattia non risparmi nemmeno i più piccoli. Che sia per periodi brevi o meno, la permanenza in corsia è sempre un evento che rischia di diventare traumatico, che può spaventare, che può indebolire la fantasia e l’immaginazione, ancor prima del corpo. C’è quell’odore strano nei reparti ospedalieri, quell’odore così diverso da quello di casa. E ci sono quei letti sconosciuti, non circondati dai giochi, dalle matite, dalle costruzioni. E se è vero che medici e infermieri fanno di tutto per rendere quegli ambienti più confortevoli possibile, è anche tanto, troppo complicato, per un bimbo non sentirsi spaesato, non avere paura. Per tutti loro è nato Le favole dell’attesa, un libro di racconti scritti e illustrati, curato da Cristina Zagaria e edito da Caracò. Il volume segue idealmente Racconti in sala d’attesa, una raccolta di dodici storie pensata per ingannare il tempo mentre ci si trova in ospedale in attesa di una visita, di un referto, di una risposta. Oggi quei racconti sono presenti in oltre sessanta ospedali italiani e sono di conforto a centinaia di pazienti, ogni giorno. Poiché formula vincente non si cambia, anche per le favole la cordata di realizzazione e distribuzione prevede che l’acquisto dei libri serva a finanziare nuove stampe da donare gratuitamente agli ospedali. Il lettore dunque è parte in causa di questa iniziativa, fa la differenza nella riuscita o meno del progetto. Che coinvolge scrittori e illustratori di prim’ordine che sono: Angioni, Bauer, Bucciarelli, Cammardella, Carioli, Catacchio, Costa, Dalisi, D’Anna Lupo, Federico, Fogli, Frasca, Garlaschelli, Genisi, Guarino Innocenti, Luciani, Luino, Marasco, Martusciello, Mattia, Mugnaini, Negrin, A. Orlando, M. Orlando, Ossorio, Paglia, Pandini, Paolacci, Papa Petrone, Piumini, Rinaldi, Ruggiero, Sabatino, Sanna, Segantin, Siani, Trasciatti, Troise, Urbani, Vinci, Vittozzi e Zagaria. Quarantuno professionisti che, chiamati a raccolta dalla giornalista e scrittrice Cristina Zagaria, hanno messo gratuitamente a disposizione la loro arte per una causa comune dando vita a ventitré storie e altrettante illustrazioni. Come racconta la stessa Zagaria nell’introduzione del volume: “Non importa l’età che hai, grande o piccolo che tu sia, se devi rimanere un’ora, un mese o un anno, in un letto o in corsia il tempo non pas- 4

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Il castello sulla spiaggia di Roberto Piumini Il giovanotto Giacomo capitò in una grande spiaggia, lunga, larga, tutta per lui. C’era caldo, ma non troppo. C’era vento, ma appena appena. Non c’era nessuno in giro, proprio nessuno. C’erano solo Giacomo, la spiaggia, il mare e il cielo. Il giovanotto fece ciò che qualsiasi altro avrebbe fatto in quella situazione: un castello di sabbia. Si mise a pochi metri dal mare, vicino alla sabbia bagnata, dove le onde non arrivavano. Chi avrebbe fatto, in quelle condizioni, un castello piccolo? Lui lo fece grande. Attorno a un quadrato di quattro metri di lato, alzò mura di un metro, con una bella porta per entrare. Fece agli angoli due torri quadrate e due rotonde alte un metro e mezzo, con le feritoie. Dentro fece scale e rampe, e al centro del cortile un edificio per le stalle, gli alloggi delle guardie, quelli dei cavalieri, e dall’altra parte il palazzo del castellano con finestre, terrazze, portali e giardini. Attorno a tutto scavò un fossato, lasciando solo un ponte levatoio per entrare. Alla fine s’allontanò di qualche passo per godersi la vista dell’opera. Era una gran bell’opera. Stava lì a guardare, quando il ponte, scricchiolando, cominciò a sollevarsi, mentre sulle torri e gli spalti e nelle feritoie apparivano decine di figure armate, con elmi e corazze, archi e spade. Su una delle torri rotonde si alzò una bandiera: due spade rosse incrociate in campo azzurro. Giacomo guardava sbalordito, ma le sorprese non erano finite. Si sentirono grida e rumori, il ponte levatoio tornò ad abbassarsi, e tre cavalieri con bandiera bianca vennero fuori impetuosamente. Compreso il cavallo, erano alti venti centimetri. Non erano cavalieri di sabbia, né cavalli di sabbia: erano veri cavalli e cavalieri. Quando furono davanti a Giacomo fermarono i cavalli in un piccolo sbuffo di sabbia. «Come ti chiami, gigante straniero?» gridò quello al centro. Indossava un mantello bianchissimo, e aveva uno splendido fiocco rosso sull’elmo lucente. «Qual è il tuo nome? Porti pace o guerra?» Giacomo era incerto, perché gli sembrava di parlare a un pensiero. I tre cavalieri aspettavano, trattenendo i cavalli nervosi, e tenendo salde al vento le aste delle bianche bandiere. «Mi chiamo Giacomo, e porto pace», disse lui allora. «Ma che castello è questo, e che contrada?» Si stupì di parlare in quel modo, ma un tono meno solenne non gli veniva. «Questo è il castello di Nealdo, Marchese di Marlandia» rispose il cavaliere. «Il suo stemma sventola lassù. Qui attorno è la sabbiosa Marlandia, laggiù lontano c’è il mare, e dall’altra parte la foresta selvaggia.» La foresta era una siepe di ginestra, e il mare era a meno di sette passi: ma Giacomo non disse niente, perché le cose non sono le stesse per un gigante e per chi è alto dieci centimetri. «Se vieni in pace, gigante Giacomo, ti porto il benvenuto di Nealdo!» disse il cavaliere. «Io sono Marione, capo dei cavalieri che combattono alla sua destra. Questi due sono Ciuppo e Gaulento, cavalieri familiari del mio signore, e combattenti di fama. Ora, se non ti è di troppo peso attendere, torneremo al castello portando il tuo nome, e prepareremo l’ospitalità che ti è dovuta» I cavalieri voltarono i cavalli e tornarono nel castello. Giacomo restò ad aspettare, dando piccoli calci alla sabbia: ma quando si accorse che, per il castello, quella era una bufera, si sdraiò lentamente ed attese, con il mento sulle mani. Ed ecco che, con sonore fanfare, preceduto da cento armati a piedi e trenta cavalieri, seguito da venti solenni personaggi, su un superbo cavallo bianco, uscì dal castello un signore così ben barbuto e vestito, che certo non poteva che essere Nealdo, il castellano. «Ti saluto, gigante Giacomo!» disse. «Sei benvenuto nella mia terra: porti pace, e pace avrai, e sarai mio ospite per tutto il tempo che vorrai. Però il mio cuore, e quello dei miei sudditi, è addolorato.» … Continua sa mai. In ospedale ci sono tanti dottori e molte medicine, ma a volte non bastano… perché la testa è piena di pensieri bruttissimi. E per i pensieri bruttissimi non esistono farmaci. Per fortuna, però, esiste un trucco che è quasi come una super pillola che tutto può: inventare storie e portare la testa e il cuore molto lontano!”. Per ogni favola è indicata l’età di riferimento, ma la storie sono magiche e possono essere raccontate ai bimbi di tutte le età, anche a quelli che sono abbastanza grandi per guidare la macchina, avere un lavoro e magari dei figli o dei nipoti. Questo libro è per tutti i bambini da zero a novantanove anni che hanno voglia di meravigliarsi e ritrovare il sorriso. La sfida è far arrivare Le favole dell’attesa nel maggior numero di strutture, al punto che chi volesse aderire al progetto e consegnare in un reparto una copia del libro, può riceverlo gratuitamente. L’impegno sta però anche nel sensibilizzare i lettori, che in questa partita giocano il ruolo più importante.  5

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NEWS di Sarah Sajetti Cervello in vitro Madeline Lancaster, classe 1982, ricercatrice dell’Istituto di Biologia Molecolare dell’Institute of Molecular Biotechnology of the Austrian Academy of Sciences di Vienna, si è aggiudicata l’Eppendorf Award for Young European Investigators edizione 2014 per essere riuscita a ottenere in vitro un neuroectoderma, ovvero il tessuto embrionale da cui si sviluppa il cervello, partendo da cellule staminali pluripotenti. Questo ammasso di neuroni, chiamato dalla studiosa “organoide cerebrale” e paragonabile al cervello di un feto alla nona settimana di svi- Tette per la Scienza No, non è un’invito a donare il proprio seno perché sia sezionato nel corso di qualche stravagante ricerca scientifica, ma è un nuovo blog di informazione scientifica alquanto serio nei contenuti, e alquanto accattivante nella proposta. Consapevoli che la scienza per molte persone ha scarso appeal, ma che invece il seno ne ha molto quasi per tutti, al grido di “Dove non può la Ragione, possono le Puppe”, ecco che il blog propone una serie di approfondimenti, in un linguaggio comprensibile, di temi vari, che spaziano dalla medicina alla meccanica quantistica. Per invitare alla lettura, i temi trattati negli articoli sono scritti su fogli e cartoncini, appoggiati ai seni, sederi, schiene e pettorali degli autori. Da leggere (e guardare) all’indirizzo http://tetteperlascienza.com. luppo, è in grado di differenziarsi, mostrando i precursori delle diverse regioni cerebrali, dalla corteccia frontale all’ippocampo. Come ha spiegato la dott.ssa Lancaster, questo incredibile risultato è stato frutto del caso: “A volte ottenevo delle cellule staminali neurali che non rimanevano bidimensionali, ma formavano grumi tridimensionali. Piuttosto che ignorarli o buttarli via, ho pensato ‘Interessante, vediamo che succede se lascio che continuino a crescere’”. L’organoide cerebrale apre la strada a una molteplicità di possibilità, tra cui lo studio delle malattie neurodegenerative. La biologa Madeline Lancaster e il suo “organoide” tridimensionale Premio Omar 2015 Organizzato da O.Ma.R. (Osservatorio Malattie Rare), insieme a Telethon, Orphanet Italia, Uniamo Fimr Onlus (Federazione Italiana delle Malattie Rare) e il Centro Nazionale Malattie Rare dell’Istituto Superiore di Sanità, grazie al sostegno di Celgene, InterMune, Shire, Genzyme società del gruppo Sanofi, Vertex e GSK, premia i migliori articoli o servizi video sulle tematiche della malattia rara e del tumore raro. 6 6 Quest’anno i vincitori per la sezione video sono stati i giornalisti Riccardo Iacona, conduttore e ideatore della trasmissione PresaDiretta in onda su Rai3, Cristina de Ritis, coautrice del programma, e Liza Boschin e Marco Piazza, autori della puntata dedicata al “caso Stamina”; il premio per la stampa è invece stato assegnato a Margherita Fronte, giornalista scientifica di Focus, per un articolo sulla terapia genica. Queste le motivazioni: “La puntata di PresaDiretta del 13 gennaio 2014 dedicata al Caso Stamina è

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Riccardo Iacona, nell’introduzione della puntata di Presadiretta sul “caso Stamina”, in onda il 13 gennaio 2014 e vincitrice del Premio Omar 2015, sezione video stata considerata unanimemente dalla Giuria del Premio il ‘migliore servizio di informazione radiotelevisiva del 2014 sul tema delle malattie rare’. La puntata ha saputo mettere insieme le caratteristiche di un giornalismo d’inchiesta di qualità, rigoroso nel ripercorrere le vicende e nella ricerca di ogni possibile fonte, nonché attento al contraddittorio, e la più utile informazione verso i pazienti affetti da malattie rare. La Giuria ha dunque ritenuto che gli autori di questa puntata meritassero un riconoscimento per aver saputo scavare a fondo in una vicenda delicata e difficile, rinunciando – al contrario di altri - a cavalcare casi di malattia e sofferenza e, infine, per aver fatto tutto ciò senza mai mancare di rispetto alle famiglie dei malati, senza mai colpevolizzare o ridicolizzare chi in Stamina aveva creduto o crede ancora. Un esempio non solo di buon giornalismo ma anche di vero servizio pubblico”. L’articolo “Quei Geni che curano” di Margherita Fronte ha invece avuto il merito di mettere in luce non solo le speranze legate ai risultati raggiunti grazie alla terapia genica, ma anche gli insuccessi e le delusioni delle ricerche svolte nell’ultimo trentennio, dai risultati spesso scoraggianti, progredite grazie all’ostinatezza dei ricercatori e al sostegno dei settori no profit e aziendale. “Un vero esempio di come si possa dare un’informazione scientifica corretta, ma comprensibile ai più, senza nascondere insuccessi e difficoltà ed anzi, rendendo tanto più importanti i risultati proprio alla luce degli ostacoli superati”. Dal punto di vista etologico, questo meccanismo aiuta a ridurre i livelli di aggressività del maschio nei confronti del neonato. Ma non è tutto: l’indagine ha evidenziato in un quarto del campione maschile sbalzi d’umore, in oltre la metà la tendenza a occuparsi maggiormente della casa (quello che gli esperti chiamano “istinto di nidificazione”), nel 10% il desiderio di cibi particolari, nell’8% una maggiore emotività e nel 6% nausee mattutine. Diagnosi precoce Ebola Margherita Fronte, giornalista di Focus, vincitrice della sezione stampa del Premio Omar per l’articolo “Quei Geni che curano” Le aziende STMicroelectronics e Clonit, in collaborazione con l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive (Inmi) “Lazzaro Spallanzani” di Roma, hanno messo a punto un prototipo per ottimizzare i tempi di diagnosi dell’Ebola, che permette di individuare il virus in soli 75 minuti. Grazie alla sua rapidità e alle piccole dimensioni, questo dispositivo consentirà di effettuare diagnosi sul campo e, quindi, di contenere la diffusione del virus e iniziare il prima possibile i trattamenti delle persone infette. Mutazione ormonale anche nei papà Fino a oggi i medici pensavano che i mutamenti fisici in gravidanza fossero appannaggio delle donne, ma uno studio dell’Università del Michigan pubblicata sull’American Journal of Human Biology ha evidenziato una riduzione di testosterone ed estradiolo negli uomini, parallelo all’aumento di testosterone, progesterone, cortisolo ed estradiolo nelle donne.

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   LIFE   Indubbiamente in campo epatologico i pazienti affetti da cirrosi epatica scompensata, quando particolarmente gravi e limitati nella loro autosufficienza, potrebbero essere assistiti a domicilio con cure palliative. Le evidenze scientifiche esistenti sulla terapia dell’encefalopatia, dell’ascite e delle infezioni che possono complicare il quadro clinico di questi pazienti, confermano che in determinati contesti clinici è possibile curare questi pazienti a domicilio con cure palliative che in ogni caso ne migliorano la qualità di vita. Tuttavia curare a domicilio richiede un cambiamento di prospettiva sostanziale che impone alle strutture erogatrici e alle diverse professioni di porre al centro la persona con i suoi bisogni. Il caso clinico che proponiamo ci serve ad esemplificare la problematica che vogliamo trattare. no stati interrotti da 2 mesi a causa della progressione di malattia. La signora, che vive con la figlia e i nipoti, ha cominciato nell’ultima settimana a trascorrere quasi tutto il suo tempo a letto e da due giorni ha smesso di bere e di mangiare. Il giorno del ricovero in ospedale, la figlia si accorge che la madre non è in grado di parlare né di aprire gli occhi e che il respiro è divenuto superficiale, perciò presa dal panico chiama il 118. In pronto soccorso il medico ne dispone il ricovero in accordo con la figlia della paziente. Per noi addetti ai lavori, la storia di questa signora è fin troppo comune e difatti almeno un terzo dei malati italiani muore in ospedale e quasi il 70% di essi viene ricoverato negli ultimi 3 mesi di vita. Sebbene sia discutibile che la signora Gianna avesse davvero bisogno di un ricovero ospedaliero, la realtà è che molti pazienti nel corso delle diverse fasi della loro malattia possono avere bisogno di cure che per svariati motivi possono fornire un sollievo più rapido se offerte durante ricovero ospedaliero. Tuttavia in altri casi, come quello della signora Gianna, ci sarà un momento in cui l’ospedale non solo non potrà fornire un sollievo alla paziente, ma rischierà di creare oneri aggiuntivi per la paziente e i suoi familiari. Anche se è difficile prevederlo, ogni La Signora Gianna, è una donna di 54 anni con un tumore del fegato ormai in metastasi e con ascite massiva la cui diagnosi risale a 18 mesi prima. La signora si è sottoposta a diversi trattamenti che so- 8 ricovero per il malato grave è un’opportunità per chiarire gli obiettivi della cura che si intende dare e per assicurarsi che la cura sia coerente con le preferenze del malato e se davvero è in grado di fornire vantaggi almeno nella limitazione del male. Gli studi effettuati su pazienti con gravi malattie hanno dimostrato ciò che questi pazienti chiedono al sistema sanitario: il sollievo dal dolore e una chiara comunicazione sulla loro malattia. Tutto ciò spesso richiede un approccio di squadra che nessun medico da solo è in grado di garantire. Le cure palliative focalizzano la medicina sulla necessità di fornire la migliore qualità di vita possibile a persone affette da malattie gravi per il sollievo da sintomi come il dolore e lo stress. Si tratta della cura che intendiamo fornire alle persone come la signora Gianna, ma il punto importante da sottolineare è che le cure palliative non sono solo per malati che si trovano sul finire della loro vita ma per qualsiasi fase nel decorso di una grave malattia, così che il paziente può ricevere cure palliative pur perseguendo un trattamento ad intento curativo come una terapia antivirale. Molti medici, infermieri, pazienti hanno l’idea sbagliata che ricevere cure palliative significa che si debba abbandonare il trattamento a intento curativo. Questo malinteso è una barriera comune che impedisce inutilmente ai pazienti di ricevere cure palliative. Una domanda da porsi per determinare se un paziente potrebbe bene-

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ficiare di cure palliative è la seguente: “Sarei sorpreso se questo paziente morisse nel prossimo anno o se nel prossimo mese necessitasse di cure in regime di ricovero ospedaliero?”. Domanda semplici come queste possono aiutare i medici a identificare i pazienti più appropriati per giovarsi di cure palliative. I malati di cirrosi epatica scompensata ricorrono spesso alle strutture ospedaliere. La necessità di trattamenti continui e di frequenti controlli rende spesso necessari ripetuti accessi a laboratori analisi, ambulatori e day-hospital che solo il ricovero nei reparti di degenza può, attualmente, evitare. Le cause di ospedalizzazione in un paziente con cirrosi epatica, già diagnosticato ambulatorialmente, sono in genere la comparsa di complicanze. Creando le opportune sinergie fra i medici di medicina generale, il distretto e l’ospedale si può attivare, nell’ambito dell’assistenza domiciliare integrata, un sistema di assistenza dedicato ai pazienti con cirrosi epatica scompensata. Lo scompenso ascitico è la causa più frequente di ricovero, ma paradossalmente è anche quella che più facilmente potrebbe essere gestita a domicilio. Il paziente non autosufficiente con necessità di ripetute paracentesi potrebbe essere assistito e trattato a domicilio. L’encefalopatia epatica è un’altra causa di ricovero del paziente cirrotico. Gli episodi di encefalopatia possono richiedere un intervento urgente del medico a domicilio per valutare le possibili cause in modo da escludere cause infettive o emorragie. L’intervento terapeutico iniziale potrà prevedere come approccio iniziale l’impiego di enteroclismi di lattulosio e fleboclisi per l’idratazione e la correzione degli eventuali squilibri elettrolitici. La febbre e le infezioni sono anch’esse molto frequenti nei pazienti cirrotici in fase di scompenso. In questo caso il ricovero può essere evitato se ci si assicura che il paziente sia in grado di praticare la terapia antibiotica prescritta, assicurando eventualmente il servizio di assistenza per le somministrazioni parenterali e valutando il successo della terapia con indagini domiciliari e ambulatoriali. In sintesi, le cure palliative in assistenza domiciliare del paziente cirrotico, quando la situazione del paziente è ben conosciuta per precedente valutazione ambulatoriale o ricovero, potrà essere riservata ad alcune delle complicanze descritte sempre che non ci sia la necessità di ricovero ospedaliero per indagini urgenti, sorveglianza continua e terapie complesse. Per rendere efficace questo tipo di intervento è necessario che il paziente abbia, ovviamente, un’assistenza familiare continuativa, partecipe e attiva durante la giornata, e che l’organizzazione dell’assistenza domiciliare sia rapidamente attivabile e in grado di fornire gli interventi richiesti. La paracentesi evacuativa è una manovra palliativa importante che può essere praticata sin dall’inizio in caso di ascite massiva, in particolare se sintomatica, previo controllo dei parametri indicati. La scelta di trattare cronicamente il malato con albumina umana sarà valutata dal medico nel singolo caso, ma qualora necessaria può rappresentare opportunamente un buon intervento palliativo. Molti pazienti, come Gianna, che hanno bisogno di cure palliative hanno esigenze non solo relative alla gestione dei sintomi ma hanno anche importanti necessità di comunicazione. Per questo il team per le cure palliative dovrebbe avere conoscenze di base e strutture per affrontare sin da subito questioni come la gestione dei sintomi, aprendo la discussione sugli obiettivi di cura, assicurando sostegno psicosociale per i pazienti e i loro familiari. Lavorare con la signora Gianna e la sua famiglia per aiutare ad alleviare la sofferenza fornendo supporto, compassione ed empatia richiede tempo e competenze. Nella nostra era tecnologica, è facile pensare che gli unici aspetti importanti della medicina si esauriscano nel fornire terapie efficaci. Tale modo di pensare sottostima grossolanamente l’importanza che i pazienti ripongono nel lato umano della medicina e della cura che i clinici dimostrano alleviando i sintomi e cercando di interpretare le preferenze del paziente per capire realmente i loro obiettivi e valori e sviluppare un piano per renderlo possibile. La presenza di un team esperto in cure palliative può vedere il caso della signora Gianna come un’opportunità per interrompere, qualora necessario, l’assalto di interventi medici eccessivi per una paziente che sta morendo. Il team dedicato potrebbe inoltre rendesi utile per effettuare o prescrivere interventi volti al controllo del dolore. Infine, se i familiari comprendono che la signora Gianna sta morendo, potrebbe risultare più semplice per la hospitalist raccomandare il ritorno della signora a casa con il supporto dei servizi di hospice.  Responsabile Medicina Interna UO Epatologia COQ OMEGNA 9

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 Benché i farmaci biologici siano entrati nella pratica clinica già da alcuni decenni, ancora oggi le loro peculiarità e i loro utilizzi sono ignoti alla maggior parte delle persone non direttamente interessate. Potrebbe spiegare a grandi linee ai nostri lettori cosa sono questi farmaci, come agiscono e per quali patologie sono oggi disponibili? Un farmaco biologico è un farmaco che contiene uno o più principi attivi prodotti o derivati da una fonte biologica. Alcuni di essi possono essere già presenti nel corpo umano, ad esempio proteine come l’insulina, l’eritropoietina o l’ormone della crescita. Sono farmaci selettivi perché puntano a colpire una singola struttura (recettore, proteina, sequenza di DNA) in modo preciso, riducendo così gli effetti collaterali e aumentando l’efficacia della terapia. Sono disponibili per ora farmaci biologici contro l’artrite reumatoide, la psoriasi, le malattie infiammatorie croniche dell’intestino e alcuni tipi di tumore. Inoltre sono in corso numerosi studi per aumentare il loro impiego in campo onco-   di Sarah Sajetti INTERVISTA logico, dove rappresentano una vera e propria promessa. La scadenza brevettuale di numerosi farmaci biotecnologici, che solitamente dura circa 20 anni, ha spinto l’industria farmaceutica a sviluppare i cosiddetti biosimilari: che differenza c’è tra un farmaco biosimilare e il suo originatore? I farmaci biosimilari sono dei farmaci biotecnologici, comparabili a un farmaco biologico già autorizzato e il cui brevetto è scaduto. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco biosimilare si basa su un procedimento volto a verificare la sua comparabilità con il prodotto di riferimento (biologico) in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Quindi vede differenze? Io direi di no! Per quali motivi si ritiene che l’immissione sul mercato di farmaci biosimilari potrebbe rappresentare una enorme opportunità? I farmaci biologici rappresentano un’opzione terapeutica innovativa nelle cure di molte patologie, ma hanno naturalmente costi estremamente elevati per il Servizio Sanita- Intervista a Francesco Colantuoni, Country Manager dell’azienda farmaceutica Hospira e Vicepresidente Assogenerici Area Biosimilari, Farmaci Ospedalieri e Rapporti con la P.A. rio Nazionale. La disponibilità di farmaci biosimilari consente, quindi, a parità di qualità, sicurezza ed efficacia, di avere a disposizione terapie innovative ed efficaci a costi più contenuti. Ciò si traduce, da un lato, in una riduzione del peso sui Servizi Sanitari Regionali e, dall’altro, nella possibilità di ampliare a un numero maggiore di pazienti l’accesso alle terapie innovative nonché di liberare risorse per l’introduzione di nuovi farmaci ad alto costo. A quali patologie saranno destinati i farmaci biosimilari che entreranno in commercio? Alcuni brevetti di farmaci biotecnologici di prima generazione sono già scaduti (eritropoietina, ormone della crescita, filgrastim). Di recente è stato autorizzato anche il primo anticorpo biosimilare di infliximab (utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi, delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino) e il biosimilare dell’insulina glargine (indicato nel tratta- 10

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passaggio del complesso iter che porta all’approvazione del farmaco, garantendo la qualità di tutto il processo produttivo e un’attiva sorveglianza così come per tutti i farmaci biotecnologici, al fine di limitare rischi connessi all’immunogenicità. Altro punto controverso è quello della sicurezza: i dati sono meno accurati? Gli effetti collaterali sono maggiori? No, una volta approvati, un farmaco biosimilare e il suo farmaco di riferimento hanno lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia, inclusa la frequenza di reazioni avverse. Non vi è evidenza alcuna, né un razionale scientifico, che suggerisca che i farmaci biosimilari possano causare maggiori reazioni rispetto ai corrispondenti farmaci di riferimento. Anzi, la letteratura scientifica ha evidenziato casi dove il farmaco biosimilare mostra evidenze di qualità superiori al farmaco originatore. Queste perplessità sono particolarmente forti per quanto riguarda i farmaci biosimilari di anticorpi monoclonali, molto complessi e a elevata tecnologia produttiva, per i quali alcuni ritengono che non sia stata definita in maniera inequivocabile l’adeguatezza della valutazione degli end-point clinici (misura di esito che calcola la mortalità, gli eventi morbosi, le misure fisiologico-metaboliche NdR). Queste perplessità non hanno ragione di esistere. Affinché il farmaco biosimilare venga autorizzato all’uso deve superare il cosiddetto mento del diabete mellito di tipo I e II) . Diversi altri scadranno nei prossimi anni in campo oncologico (Etanercept, Trastuzumab, Rituximab). Quanti pazienti saranno potenzialmente coinvolti? Oggi non tutti i pazienti eleggibili, che siano nefropatici, oncologici o affetti da malattie croniche autoimmuni, quali l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, la colite ulcerosa o il morbo di Chron, accedono al trattamento con farmaci biologici, in particolare a causa dei costi di questi ultimi. Il giudizio sull’utilizzo dei biosimilari da parte di addetti ai lavori e pazienti è estremamente disomogeneo e va dalla più aperta ostilità all’appoggio assoluto, passando attraverso sentimenti come sospetto e timore. Proviamo dunque a fare un po’ di chiarezza: innanzitutto, perché un farmaco biosimilare può costare fino al 30% in meno rispetto al farmaco originatore? I farmaci biosimilari sono farma- ci biotecnologici che possono essere prodotti solo utilizzando tecnologie complesse. Rispetto agli originatori i farmaci biosimilari sono più “moderni”, poiché il loro processo di produzione coniuga le esperienze scientifiche di almeno 20 anni (da quando l’originatore è stato messo a punto) con le tecnologie innovative di oggi. Queste tecnologie moderne permettono un contenimento dei costi, mantenendo inalterata la qualità del farmaco. Come temono in molti, la qualità e l’efficacia in tutte le indicazioni terapeutiche sono inferiori? Le peculiarità dei farmaci biotecnologici hanno indotto le agenzie regolatorie a non allineare i farmaci biotecnologici biosimilari ai farmaci generici, ma a richiedere, per l’autorizzazione all’immissione in commercio, studi clinici dove il biosimilare deve dimostrare efficacia e sicurezza comparabile al prodotto originatore. Tutti i farmaci biologici, e quindi anche i farmaci biosimilari, devono garantire un programma di farmacovigilanza attiva post-marketing. In Europa l’EMA ha creato delle Linee Guida che regolano ciascun 11

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comparability exercise dove il biosimilare viene confrontato con l’originatore farmaco di riferimento non solo per qualità, studi preclinici, biodisponibilità, ma anche per equivalenza terapeutica. Si dimentica che un “nuovo” farmaco viene di norma autorizzato accettando studi di non inferiorità rispetto al farmaco di riferimento. Questo vuol dire che il farmaco “nuovo” viene accettato con gradi di incertezza e con dati meno stringenti di un farmaco biosimilare, la cui autorizzazione richiede un confronto diretto con il prodotto di riferimento su efficacia e sicurezza. Per tutti i farmaci, originatori e biosimilari, gli eventi avversi possono essere osservati con certezza solo dopo un adeguato numero di pazienti trattati e osservati nella vita reale secondo la ben nota “regola del tre” meglio conosciuta come Legge di Hanley. Quali sono le fasi di produzione di un farmaco biosimilare? Le Linee Guida europee per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci biotecnologici biosimilari sono 4, di cui una è specifica per ciascuna molecola: 1) Linea Guida di base, che definisce il concetto di biosimilare e stabilisce i requisiti generali per l’autorizzazione. 2) Le condizioni vincolanti per dimostrare la qualità dei biosimilari sono contenute in una seconda Linea Guida, comprendente i criteri necessari per la produzione e i metodi analitici impiegati per dimostrare le caratteristiche chimico-fisiche, l’attività biologica e la presenza di eventuali impurità. 3) La terza Linea Guida punta l’indice sugli studi preclinici e clinici. Gli studi preclinici comprendono, tra l’altro, studi sul legame del farmaco proteico al proprio recettore, studi sugli animali, sugli effetti farmacodinamici e studi tossicologici. In questi studi devono essere dimostrati la distribuzione e il catabolismo del principio attivo nel sangue e nei tessuti, in costante confronto con il prodotto di riferimento. 4) Data la complessità dei farmaci biotecnologici, l’EMA ha stilato specifiche linee guida per i singoli prodotti, che rispecchiano le peculiarità di ciascuno di essi. Oltre gli studi di Fase I sono richiesti dall’EMA studi randomizzati di Fase III che vengono eseguiti sempre in confronto con l’originatore. In base alle patologie da trattare e al tipo di biofarmaco, questi studi possono anche richiedere l’arruolamento di migliaia di pazienti. I controlli che garantiscono la qualità dei farmaci biotecnologici originatori e dei loro biosimilari sono diversi? E le linee guida per l’autorizzazione all’immissione in commercio? Quando il farmaco biotecnologico è giunto alla scadenza del brevetto può essere riformulato anche da altre aziende farmaceutiche: l’ente regolatorio europeo EMA (European Medicines Agency) ha identificato un percorso di autorizzazione all’immissione in commercio complesso, che comprende studi pre-clinici e clinici su ampie numeriche di pazienti. Il termine “biosimilare” quindi è un concetto regolatorio, non identifica una classe di farmaci, ma l’iter registrativo che il farmaco segue per poter essere sviluppato e autorizza- to all’immissione in commercio. I farmaci biotecnologici biosimilari sono sviluppati con biotecnologie similari a quelle dell’originatore che hanno dimostrato e documentato efficacia, sicurezza e qualità comparabili. Qual è la normativa italiana a proposito dei farmaci biosimilari? Attualmente non è stata definita una legislazione esaustiva che regolamenti il ricorso ai biosimilari da parte delle strutture afferenti al Sistema Sanitario Nazionale. La problematica più spinosa riguarda il riconoscimento dell’equivalenza terapeutica tra biosimilare e biotecnologico di riferimento, aspetto, questo, esplicitamente dichiarato dagli organismi scientifici di approvazione dei farmaci, ossia l’EMA e l’AIFA in Italia, ma non ancora recepito a livello legislativo. Secondo le indicazioni dell’EMAAgenzia europea del farmaco, l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei farmaci biosimilari, per specifica indicazione terapeutica, è pari a quella dei farmaci di riferimento. L’AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco ha dichiarato che per i pazienti mai trattati in precedenza o “naive” non si giustifica alcuna prudenza prescrittiva in merito ai requisiti di sicurezza ed efficacia per la scelta di un farmaco biosimilare. Se questo venisse riconosciuto anche a livello legislativo, avrebbe come diretta conseguenza l’apertura alle gare ospedaliere di acquisto di farmaci biotecnologici favorendo la concorrenza e portando a una riduzione dei prezzi. Prezzi più bassi generano risparmi per i sistemi sanitari e gli enti responsabili dell’assistenza farmaceutica, garantendo quindi più ampio accesso alle cure a beneficio dei pazienti e maggiori risorse disponibili all’innovazione. 12

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Quali sono i maggiori ostacoli all’introduzione e alla diffusione dei farmaci biosimilari? Vorrei rispondere alla sua domanda riferendomi al rapporto realizzato da GfK Market Access per conto del Gruppo Europeo Biosimilari (EBG), gruppo di settore della European Generic Medicines Association (EGA) che, attraverso una serie di interviste a livello dei diversi Paesi europei (Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna e Regno Unito) e dei diversi stakeholders coinvolti (responsabili delle politiche sanitarie nazionali e regionali, medici, farmacisti, pazienti e l’industria) ha delineato una serie di misure per la sostenibilità del mercato dei farmaci biosimilari: – Informare in modo imparziale tutti i soggetti interessati - medici, pazienti, professionisti sanitari e autorità governative che sovraintendono alla politica sanitaria. – Promuovere e mantenere la concorrenza nel mercato farmaceutico incentivando un adeguato uso precoce dei farmaci biosimilari in combinazione con politiche di prezzi sostenibili. – Raccogliere e pubblicare dati clinici basati sull’evidenza dimostrata nelle reali condizioni d’impiego (Real World Evidence - RWE) per rafforzare la fiducia verso la sicurezza e l’efficacia. – Realizzare procedure di acquisto trasparenti e condivise tra payers, medici, pazienti che non ritardino la disponibilità dei farmaci. La scelta di prescrivere farmaci originatori o biosimilari riguarderà solo pazienti naive, in modo da rispettare la continuità terapeutica, oppure è prevista la possibilità di sostituire un farmaco già in uso? In riferimento anche alle linee guida AIFA esistenti, si può sicuramente sostenere che i pazienti di nuova diagnosi, che siano “drug naive”, non pongano problemi alla rapida adozione dei biosimilari. La scelta di sostituire un farmaco già in uso, sia esso biosimilare sia esso biotecnologico, spetta al personale medico che da sempre ha la conoscenza dell’anamnesi farmacologica e della storia clinica del singolo paziente. La Corte di Cassazione nel 2011 ha stabilito che il malato ha il diritto a ottenere le cure più appropriate e che questo diritto è prevalente rispetto agli obiettivi di risparmio perseguiti dalle Linee Guide Regionali/Ospedaliere. Esiste il timore che i medici decidano di prescrivere il farmaco originatore invece del suo biosimilare, a parità di efficacia, per non incorrere in problemi giudiziari? Il paziente ha diritto a ottenere le cure più appropriate, e il punto centrale è la conferma che non vi sono differenze in termini di sicurezza ed efficacia e qualità tra il biosimilare e il prodotto di riferimento. La legislazione comunitaria definisce quali studi devono essere eseguiti per il farmaco biosimilare al fine di dimostrare la comparabilità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia (effetto terapeutico) con il farmaco di riferimento, e di dimostrare l’assenza di significative differenze cliniche rispetto al farmaco di riferimento. Il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un farmaco nelle indicazioni approvate pone il biosimilare sullo stesso piano del biotecnologico di riferimento, e in generale a qualsivoglia altro farmaco provvisto di AIC, rispetto alla problematica da lei evidenziata. A suo parere sono più ostili medici o pazienti? Perché? Non si tratta a mio avviso di ostilità, quanto piuttosto di mancanza di buona informazione “imparziale” da parte di tutti i soggetti interessati - medici, pazienti, professionisti sanitari e autorità governative. Esiste una diffusa diffidenza nei confronti delle case farmaceutiche: ritiene che sia fondata? Bisogna riconoscere che ancora oggi alcune Aziende hanno atteggiamenti tesi a evitare una sana competizione. La diffidenza può essere superata solo da un chiaro e trasparente confronto tra le parti. Favorire l’accesso a una buona e corretta informazione è il fattore indispensabile per il confronto. Un paziente informato è un paziente scomodo? Un paziente informato è un paziente consapevole del suo stato fisico e può partecipare alle scelte mediche con maggiore proattività e cognizione. La cultura è progresso. 13

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    Anche quest’anno si è svolta a Seattle (USA), dal 23 al 26 febbraio, la Conferenza Annuale su Retrovirus e Infezioni Opportunistiche (CROI), tradizionale incontro tra medici, ricercatori e associazioni attive nel campo dell’Hiv/Aids. Questa conferenza da anni riunisce ricerca clinica di base e i ricercatori di tutto il mondo condividono i più recenti studi, gli importanti sviluppi e i migliori metodi di ricerca nella battaglia in corso contro Hiv/Aids e le infezioni correlate. Proprio per questi motivi negli anni il CROI si è progressivamente affermato come il principale congresso per tutti coloro che si occupano di infezione da Hiv. Come negli anni precedenti, anche in questa edizione sono stati presentati i risultati di studi che hanno mostrato le principali novità di ricerca nel campo della prevenzione e del trattamento dell’infezione da Hiv, delle co-infezioni (soprattutto epatite ma anche tubercolosi) e delle infezioni opportunistiche legate alla comparsa di Aids. Quest’anno diverse sessioni sono state dedicate alla prevenzione dell’infezione da Hiv e, in particolare, alla profilassi pre-esposizione (PrEP), che consiste nell’assunzione di farmaci antiretrovirali (tenofovir e emtricitabina) da parte di persone senza infezione da Hiv con lo scopo di prevenirne la trasmissione. Lo studio “Partners Demonstration Project”, condotto in Kenya e Uganda e che ha arruolato circa 1000 coppie eterosessuali stabili discordanti (in cui un partner è sieropositivo non in terapia e uno è sieronegativo) ad alto rischio (giovane età, pochi figli, partner maschio Hiv negativo non circonciso, matrimonio o convivenza, recenti rapporti non protetti e alta carica virale del partner con infezione da Hiv), ha dimostrato come un progetto che offra sia la PrEP al partner Hiv-negativo e/o un trattamento antiretrovirale (in accordo alle Linee Guida locali) al partner con infezione da Hiv riduca il rischio di infezione del 96%. Questo risultato evidenzia il potenziale impatto di combinare PrEP “come ponte” per i primi sei mesi di trattamento del partner con infezione da Hiv e terapia antiretrovirale “come prevenzione” per rallentare l’epidemia da Hiv. Lo studio “PROUD”, che ha arruolato 545 omosessuali maschi ad alto rischio (multipli partner sessuali, utilizzo saltuario del preservativo, con alto tasso di malattie a trasmissione sessuale, precedente ricorso di profilassi post-esposizione – PEP –, utilizzo di sostanze d’abuso) nel Regno Unito, ha dimostrato che una PrEP assunta quotidianamente riduce il rischio di contrarre l’infezione da Hiv dell’86%. Lo studio franco-canadese “IPERGAY” ha, invece, valutato per la prima volta in una coorte di 400 omosessuali maschi ad alto rischio (una mediana di 10 rapporti sessuali al mese e 8 partner diversi in 2 mesi) l’efficacia di una PrEP event-driven, ossia di una strategia di prevenzione della durata di tre giorni che prevede l’assunzione di quattro compresse intorno al periodo di sesso ad alto rischio (una dose nelle 24 ore precedenti il rapporto sessuale programmato e, se questo/i ci fosse stato, altre due dosi nei giorni seguenti con eventuali aggiustamenti del dosaggio se altro sesso è stato fatto prima della conclusione del ciclo di profilassi). Anche in questo studio, l’utilizzo della PrEP ha ridotto il rischio di infezione dell’86%. Sulla base del consumo segnalato, la maggior parte dei partecipanti assumeva almeno quattro compresse alla settimana. Tuttavia, non è an- CROI 2015 14

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cora chiaro quanto un regime intermittente, che da un lato potrebbe facilitare l’aderenza e ridurre i possibili effetti indesiderati oltre a limitare i costi, potrebbe funzionare per uomini che hanno rapporti sessuali meno frequenti rispetto a quelli arruolati nello studio o in altre popolazioni a rischio. Al di là dei dati clinici offerti da questi studi, vorrei fare alcune considerazioni sull’opportunità della PrEP come strumento di prevenzione. Al di là dell’efficacia registrata, sono infatti fermamente convinta che una vera cultura della prevenzione debba essere basata sulla presa di responsabilità personale e sull’assunzione di comportamenti sessuali corretti. Non solo, ma resto sconcertata all’idea che si proponga a persone sane l’assunzione di un farmaco: le persone con Hiv sanno bene cosa significhi assumere la terapia Arv tutti i giorni e ne conoscono gli effetti a lungo termine. Infine non posso condividere l’idea di medicalizzare il sesso quando esistono altri strumenti validi di protezione, che tutelano non solo contro l’Hiv, ma contro tutte le malattie sessualmente trasmesse: epatiti, Hpv, clamidya, herpes simplex, condilomi, trichomonas, sifilide. Tornando agli studi clinici presentati al CROI, risultati deludenti sono arrivati dallo studio FACTS 001, condotto in Sud Africa, che ha valutato l’efficacia di un gel microbicida vaginale a base di tenofovir da utilizzare prima e dopo il rapporto sessuale verso un gel a base di placebo. Non è stata, infatti, rilevata alcuna differenza nei tassi di infezione tra le donne che facevano uso di questo gel rispetto a quelle del braccio di controllo con placebo (in una coorte di 2059 donne sono state osservate 123 infezioni da Hiv di cui 61 nel braccio tenofovir e 62 nel braccio placebo). Tuttavia, va segnalato che è stata osservata una modesta maggiore protezione nei confronto dell’infezione nelle donne che utilizzavano correttamente e regolarmente il prodotto per cui gli autori hanno concluso che a causa della troppo bassa aderenza all’utilizzo del gel non si è potuto realmente valutare in questo studio l’efficacia del preparato. Si confermano invece favorevoli i dati sull’utilizzo della circoncisione come strategia di prevenzione dell’infezione da Hiv. Un ampio studio condotto in Uganda ha dimostrato come la circoncisione riduca il rischio di contrarre l’infezione da Hiv tra il 50% e il 60%, riducendo così il numero di nuove diagnosi di infezione nel distretto sede di questo progetto. Non è diminuita per adesso, invece, l’incidenza dell’infezione tra le donne. In merito al problema dell’aderenza al trattamento antiretrovirale è stato presentato un interessante studio, chiamato studio BREATHER, condotto su circa 200 giovani di età compresa tra gli 8 e i 24 anni arruolati in vari Paesi europei, Stati Uniti, Argentina, Uganda e Thailandia. È ben noto che per i giovani mantenere l’aderenza a una terapia da assumere quotidianamente risulta più difficile che per i pazienti adulti con, di conseguenza, più facilità per riprese della replicazione virale, farmacoresistenza e cambi di trattamento. Pertanto, avere un regime terapeutico che consenta a bambini e adolescenti di condurre una vita il più possibile normale senza che l’aderenza ne risenta è estremamente importante. In questo studio sono stati arruolati giovani che seguivano un regime a base di efavirenz (proprio per la lunga emivita della molecola), con carica virale non rilevabile e che non avevano mai avuto riprese della replicazione virale durante il trattamento, randomizzati a ricevere o un trattamento a “ciclo breve” (con assunzione dei farmaci solo cinque giorni alla settimana e interruzione per due, solitamente il sabato e la domenica) verso un trattamento continuo. Dopo un anno di follow-up non si sono riscontrate differenze in termini di ripresa della replicazione virale al di sopra delle 50 copie/ml tra i due regimi; inoltre, il regime a ciclo breve è stato accolto molto favorevolmente dai ragazzi. Gli autori dello studio hanno, tuttavia, sottolineato che si tratta di un risultato da prendere con molta cautela, e si sono raccomandati che nessuno inizi a non assumere i farmaci nel fine settimana prima che sia stata verificata da studi di maggiore durata e numerosità la sicurezza di questo tipo di regime; sottolineano, inoltre, che questo risultato vale solo per i pazienti trattati con un regime a base di efavirenz, che hanno carica virale non rilevabile e nessun precedente di rebound virale né di fallimento terapeutico. Ampio spazio nel corso del meeting è stato dedicato alla coinfezione Hiv/Hcv. I pazienti coinfetti hanno un maggior rischio di progressione della malattia epatica e il trattamento dell’infezione da Hcv è stato fino a poco tempo fa limitato da una scarsa risposta alla terapia con interferone e ribavirina (oltre alla scarsa tollerabilità) con un tasso di risposta virologica sostenuta variabile dal 15 al 29% per i coinfetti Hiv/Hcv con genotipo 1. Tassi radicalmente diversi di risposta virologica sostenuta sono stati ottenuti più recentemente grazie all’introduzione dei nuovi farmaci ad azione diretta contro Hcv che permettono di fare associazioni senza interferone e ribavirina.  Presidente Onorario NPS Italia Onlus 15

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